- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06038240
Оптимизация самостоятельного контроля боли при тотальной артропластике коленного сустава
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) является все более широко используемым экономически эффективным методом лечения остеоартрита коленного сустава (ОА) на конечной стадии, одной из основных причин инвалидности во всем мире (Felson, 2009), отличительными симптомами которого являются боль, скованность, ограниченный диапазон движение и ограничения физической мобильности (НИАМС, 2019). Механизмы боли при ОА, как и при большинстве хронических болевых состояний, сложны, многогранны и включают как центральную, так и периферическую сенсибилизацию (Bharde et al., 2021), а также дисфункцию системы вознаграждения (Wang & Ni, 2022). Несмотря на общую эффективность, значительная часть пациентов с ТКА (10–34%) продолжают испытывать боли в суставах после процедуры (Beswick et al., 2012), тогда как, по оценкам, 20% недовольны результатом процедуры (Bourne и др., 2010; Springer & Sotile, 2020). Кроме того, по оценкам, 20% испытывают значительный послеоперационный психологический стресс в течение нескольких месяцев после операции, что в продольном направлении предсказывает худшие функциональные результаты (Cremeans-Smith et al., 2011). ТКА в среднем не может облегчить боль и улучшить функцию до уровня, сравнимого с уровнем в общей популяции или до уровня, достигнутого другими процедурами замены суставов (например, эндопротезированием тазобедренного сустава) (Jones et al., 2007; Linsell et al., 2006). Эти ограничения подчеркивают острую необходимость изучения безопасных и масштабируемых стратегий для улучшения результатов ТКА.
Психосоциальные процессы играют клинически значимую роль в формировании результатов ТКА. Хорошо известные дооперационные когнитивные и аффективные факторы риска включают катастрофическую боль (Lewis et al., 2015; M. Sullivan et al., 2011), кинезиофобию (Filardo et al., 2017), плохие ожидания результата (M. Салливан и др., 2011; Tilbury et al., 2018) и дисфункция системы вознаграждения (Lewis et al., 2015). Между тем, новые исследования показывают, что положительные факторы, связанные с устойчивостью, такие как положительный аффект, жизненная сила, энергичность, социальная поддержка, самоэффективность и глобальная, личностная устойчивость (Nwankwo et al., 2021), предсказывают более благоприятные результаты TKA (Cremeans -Смит и др., 2022; Эдвардс и др., 2022).
Большой пробел в знаниях
Несмотря на известные модифицируемые факторы психологического риска и устойчивости, которые, как известно, влияют на результаты ТКА, только недавно психосоциальные процессы при ТКА стали объектом клинических испытаний. Нам известно о нескольких исследованиях, в которых по-разному применялись психообразование, управляемые образы, мотивационное интервью и когнитивно-поведенческие подходы, которые продемонстрировали умеренную или плохую эффективность в воздействии на послеоперационную боль и функцию (Bay et al., 2018). Нейробиологическое обучение боли (PNE) — это относительно недавний подход к психосоциальному вмешательству при хронической боли, который обучает пациентов современному нейробиологическому пониманию механизмов (например, центральной и периферической сенсибилизации), эффективность которого, по-видимому, оптимизируется в сочетании с дополнительным активным лечением (например, , физиотерапия), основанная на запатентованной реконцептуализации боли (от биомедицинских или биомеханических представлений и к современному нейробиологическому пониманию), достигнутой с помощью PNE (Moseley & Butler, 2015; JA Watson et al., 2019). Первоначальные исследования только ПНЕ у пациентов с ТКА показывают благоприятное влияние на удовлетворенность пациентов процедурой ТКА (Louw et al., 2019) и психосоциальные факторы риска, включая катастрофическую боль и кинезиофобию (Lluch et al., 2018), но не влияют на боль или функция.
Как предлагаемая работа заполнит пробелы
Настоящее исследование будет направлено на устранение основных пробелов в знаниях путем тестирования нового профилактического психологического вмешательства для пациентов с ТКА, которое нацелено на дисфункцию системы вознаграждения, центральную причину состояний хронической боли. В частности, мы протестируем новое вмешательство «Наслаждающаяся медитация» (СМ), которое учит пациентов, как усилить позитивное аффективное функционирование посредством медитации на позитивных автобиографических воспоминаниях. Кроме того, используя структуру обучения нейробиологии боли, SM также будет обучать участников нейрофизиологическим основам участия в медитации, приносящей удовольствие. В частности, мы будем информировать пациентов о системе вознаграждения в мозге и о том, как нарушения функционирования системы вознаграждения способствуют поддержанию боли. Впоследствии мы объясним пациентам, что медитация с наслаждением была доказана эмпирически и оптимально подходит для уменьшения боли благодаря функционированию системы расширенного вознаграждения. Пациенты, рандомизированные в группу SM, пройдут 4 сеанса SM с обученным интервенционистом. Им будет предложено использовать свои навыки SM в послеоперационном периоде для облегчения боли. Мы сравним эффективность СМ с состоянием самоконтроля и обучения боли (PSME), в котором пациенты узнают о биологических, психологических и социальных причинах боли. Состояние PSME будет контролировать терапевтический альянс и продолжительность лечения. Мы предполагаем, что пациенты, прошедшие 4 сеанса СМ, продемонстрируют снижение клинической боли и использования рецептурных опиоидов в основные моменты оценки (после лечения, через 6 недель и 3 месяца) по сравнению с ПСМЕ. В качестве вторичного результата будет исследована функция системы вознаграждения, измеренная с помощью самоотчета, выполнения задач по модуляции аффективной боли и биомаркеров на основе электроэнцефалографии (ЭЭГ).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Patrick Finan, PhD
- Номер телефона: 4349249514
- Электронная почта: tpx4xe@uvahealth.org
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- Рекрутинг
- Fontaine Research Park
-
Контакт:
- Patrick Finan, PhD
- Электронная почта: tpx4xe@uvahealth.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18-85 лет.
- Иметь подтвержденный врачом план лечения для прохождения односторонней ТКА вместе с подтвержденным врачом диагнозом остеоартрита коленного сустава.
- Желание и способность соблюдать запланированные занятия и процедуры обучения
Критерий исключения:
- Член уязвимой группы населения, включая беременных женщин, детей, заключенных, лиц с когнитивными нарушениями и лиц, не говорящих по-английски.
- Текущая нестабильная, тяжелая сопутствующая патология.
- Текущая тяжелая сопутствующая психиатрическая патология (например, шизофрения, психоз или другое нестабильное психическое расстройство).
- Текущее тяжелое расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ.
- Еженедельный или более частый прием опиоидов в течение последних 30 дней (кроме трамадола и/или кодеина) в терапевтических или нетерапевтических целях.
- Другие операции на пораженном колене за последние 6 месяцев.
- Предыдущий ТКА.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Наслаждаемся медитацией
Медитативное вмешательство, состоящее из 4 сеансов, в ходе которого участники обучаются генерировать положительные эмоциональные состояния и концентрировать свое внимание на этих состояниях на протяжении всей медитации.
|
Участники узнают о нейробиологии боли и изучат/практикуют практику генерации положительных эмоций (Наслаждающаяся медитацией).
|
|
Другой: Самоконтроль боли и образование
Контроль образования
|
Участники узнают о биопсихосоциальных факторах хронической боли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала оценки клинической боли
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев после операции
|
Средняя интенсивность боли по числовой рейтинговой шкале (диапазон от 0 до 100; более высокие баллы указывают на более сильную боль), агрегированная по наблюдениям экологической мгновенной оценки.
|
Исходный уровень до 3 месяцев после операции
|
|
Opioid Use
Временное ограничение: Baseline to 3-months post-surgery
|
Number of opioid prescription refills post-surgery
|
Baseline to 3-months post-surgery
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка исходов травмы колена и остеоартрита при замене сустава (KOOS JR)
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев после операции
|
Показатель боли и функции после операции на колене (диапазон от 1 до 100; более высокие баллы указывают на более высокий уровень функции)
|
Исходный уровень до 3 месяцев после операции
|
|
График позитивных и негативных результатов X (PANAS-X) Подшкала веселья
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев после операции
|
Показатель положительных эмоций (диапазон от 1 до 5; более высокие баллы указывают на более сильные положительные эмоции)
|
Исходный уровень до 3 месяцев после операции
|
|
Шкала удовольствия Снейта-Гамильтона (SHAPS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев после операции
|
Показатель ангедонии (диапазон 14–56; более высокие баллы указывают на большую ангедонию)
|
Исходный уровень до 3 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSR230005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .