Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Otimizando o autogerenciamento da dor na artroplastia total do joelho

13 de agosto de 2026 atualizado por: Patrick Finan, PhD, University of Virginia
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia de uma intervenção de aumento de afeto positivo projetada para reduzir a dor e aumentar a função do sistema de recompensa em pacientes com osteoartrite de joelho (KOA) submetidos a artroplastia total de joelho (ATJ). A premissa científica é que o uso pelo paciente de uma prática geradora de emoções positivas - saborear a meditação, que demonstrou reduzir a dor em ambientes experimentais de laboratório, aprimorada com um componente de educação em neurociência da dor sobre a disfunção do sistema de recompensa como um mecanismo de dor crônica - é ideal para reduzir a dor pós-cirúrgica e aumentar o funcionamento do sistema de recompensa em relação a uma condição de autogerenciamento e educação da dor (PSME). Nós randomizaremos 150 pacientes com KOA submetidos a ATJ unilateral para um curso breve de 4 sessões (20-30 minutos cada) de Meditação Savoring (SM; n = 75) ou PSME (n = 75) ministrado remotamente por intervencionistas treinados em um formato -on-one. Avaliaremos a dor e também os fatores de risco e proteção relacionados à dor por meio de questionário e por meio de rajadas de dados de avaliação ecológica momentânea (EMA) de uma semana no seguinte cronograma: linha de base, pós-cirurgia e acompanhamento de 3 meses. Além disso, os participantes participarão de sessões de testes laboratoriais no início do estudo e 6 semanas após a cirurgia, durante as quais a modulação afetiva da dor e os biomarcadores cerebrais eletroencefalográficos (EEG) associados à dor e ao afeto serão registrados. Os participantes do SM serão incentivados a praticar seu sabor por 5 minutos/dia durante a semana seguinte à cirurgia, bem como a usá-lo para controlar crises de dor de maneira autodirigida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A artroplastia total do joelho (ATJ) é um tratamento cada vez mais utilizado, em estágio final e de baixo custo para a osteoartrite do joelho (OA), uma das principais causas de incapacidade em todo o mundo (Felson, 2009), cujos sintomas característicos incluem dor, rigidez, gama limitada de limitações de movimento e mobilidade física (NIAMS, 2019). Os mecanismos da dor na OA, como a maioria das condições de dor crónica, são complexos, multifacetados e envolvem sensibilização central e periférica (Bharde et al., 2021), bem como disfunção do sistema de recompensa (Wang & Ni, 2022). Apesar de sua eficácia geral, uma parcela significativa de pacientes com ATJ (10-34%) continua a sentir dor nas articulações após o procedimento (Beswick et al., 2012), enquanto cerca de 20% estão insatisfeitos com o resultado do procedimento (Bourne et al., 2010; Springer & Sotile, 2020). Além disso, estima-se que 20% experimentam sofrimento psicológico pós-operatório significativo nos meses seguintes à cirurgia, o que prevê longitudinalmente piores resultados funcionais (Cremeans-Smith et al., 2011). A ATJ, em média, não melhora a dor e a função a um nível comparável ao da população em geral, ou ao nível alcançado por outros procedimentos de substituição articular (ou seja, artroplastia de quadril) (Jones et al., 2007; Linsell et al., 2006). Essas limitações destacam uma necessidade urgente de investigar estratégias seguras e escaláveis ​​para melhorar os resultados da ATJ.

Os processos psicossociais têm um papel clinicamente significativo na definição dos resultados da ATJ. Fatores de risco cognitivos e afetivos pré-cirúrgicos bem estabelecidos incluem catastrofização da dor (Lewis et al., 2015; M. Sullivan et al., 2011), cinesiofobia (Filardo et al., 2017), expectativas de resultados ruins (M. Sullivan et al., 2011; Tilbury et al., 2018) e disfunção do sistema de recompensa (Lewis et al., 2015). Enquanto isso, pesquisas emergentes sugerem que fatores positivos relacionados à resiliência, como afeto positivo, vitalidade, vigor, apoio social, autoeficácia e resiliência global semelhante a um traço (Nwankwo et al., 2021) predizem resultados de ATJ mais favoráveis ​​(Cremeans -Smith et al., 2022; Edwards et al., 2022).

Grande lacuna no conhecimento

Apesar dos fatores de risco e resiliência psicológicos modificáveis ​​e conhecidos por impactarem os resultados da ATJ, apenas recentemente os processos psicossociais na ATJ foram alvo de ensaios clínicos. Temos conhecimento de um punhado de investigações que empregaram psicoeducação, imagens guiadas, entrevistas motivacionais e abordagens cognitivo-comportamentais de diversas maneiras, que demonstraram eficácia modesta a fraca no impacto da dor e função pós-cirúrgica (Bay et al., 2018). A educação em neurociência da dor (PNE) é uma abordagem de intervenção psicossocial relativamente recente para a dor crônica que educa os pacientes sobre a compreensão neurocientífica moderna dos mecanismos (por exemplo, sensibilização central e periférica), cuja eficácia parece ser otimizada quando combinada com um tratamento ativo adicional (por exemplo, , fisioterapia) informada pela reconceitualização da dor da patente (longe da compreensão biomédica ou biomecânica e em direção a uma compreensão neurocientífica moderna) alcançada por meio da END (Moseley & Butler, 2015; J. A. Watson et al., 2019). Estudos iniciais apenas sobre PNE em pacientes com ATJ mostram um efeito favorável na satisfação do paciente com o procedimento de ATJ (Louw et al., 2019) e fatores de risco psicossociais, incluindo catastrofização da dor e cinesiofobia (Lluch et al., 2018), mas nenhum efeito sobre a dor ou função.

Como o trabalho proposto preencherá as lacunas

O presente estudo abordará as principais lacunas no conhecimento, testando uma nova intervenção psicológica profilática para pacientes com ATJ que visa a disfunção do sistema de recompensa, um fator central dos estados de dor crônica. Especificamente, testaremos uma nova intervenção de Meditação Savoring (SM), que ensina os pacientes como aumentar o funcionamento afetivo positivo por meio da meditação em uma memória autobiográfica positiva. Além disso, usando uma estrutura de educação em neurociência da dor, SM também educará os participantes sobre a base neurofisiológica para se envolverem no sabor da meditação. Especificamente, educaremos os pacientes sobre o sistema de recompensa no cérebro e como os déficits no funcionamento do sistema de recompensa servem para manter a dor. Posteriormente, explicaremos aos pacientes que saborear a meditação foi demonstrado empiricamente e é ideal para reduzir a dor em relação ao funcionamento aumentado do sistema de recompensa. Os pacientes randomizados para SM participarão de 4 sessões de SM com um intervencionista treinado. Eles serão incentivados a usar suas habilidades de SM no período pós-cirúrgico para controlar a dor. Iremos comparar a eficácia do SM com uma condição de autogerenciamento e educação da dor (PSME), em que os pacientes aprenderão sobre os fatores biológicos, psicológicos e sociais da dor. A condição PSME controlará a aliança terapêutica e as expectativas de tratamento. Nossa hipótese é que os pacientes submetidos a 4 sessões de SM demonstrarão redução da dor clínica e do uso de opioides prescritos nos principais momentos de avaliação (pós-tratamento, 6 semanas e 3 meses), em relação ao PSME. A função do sistema de recompensa medida por meio de autorrelato, desempenho da tarefa de modulação da dor afetiva e biomarcadores baseados em eletroencefalograma (EEG) serão investigados como resultado secundário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-85 anos.
  • Ter um plano de tratamento confirmado pelo médico para se submeter à ATJ unilateral juntamente com o diagnóstico de osteoartrite do joelho confirmado pelo médico.
  • Disposição e capacidade de cumprir as sessões agendadas e procedimentos de estudo

Critério de exclusão:

  • Membro de uma população vulnerável, incluindo mulheres grávidas, crianças, prisioneiros, deficientes cognitivos e indivíduos que não falam inglês.
  • Comorbidade médica grave e instável atual.
  • Comorbidade psiquiátrica grave atual (por exemplo, esquizofrenia, psicose ou outro transtorno psiquiátrico instável).
  • Transtorno grave atual por uso de álcool ou substâncias.
  • Uso semanal ou mais frequente de opioides nos últimos 30 dias (exceto tramadol e/ou codeína) para fins terapêuticos ou não terapêuticos.
  • Outra cirurgia do joelho afetado nos últimos 6 meses.
  • ATJ anterior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Saboreando a Meditação
Uma intervenção de meditação de 4 sessões na qual os participantes são treinados para gerar estados emocionais positivos e focar sua consciência nesses estados durante a meditação.
Os participantes aprenderão sobre a neurociência da dor e aprenderão/praticarão uma prática geradora de emoções positivas (Savoring Meditation).
Outro: Autogestão e educação da dor
Controle Educacional
Os participantes aprenderão sobre os fatores biopsicossociais da dor crônica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação Numérica para Dor Clínica
Prazo: Linha de base até 3 meses após a cirurgia
Intensidade média da dor na escala de classificação numérica (intervalo de 0 a 100; pontuações mais altas indicam maior dor), agregada nas observações da Avaliação Ecológica Momentânea
Linha de base até 3 meses após a cirurgia
Opioid Use
Prazo: Baseline to 3-months post-surgery
Number of opioid prescription refills post-surgery
Baseline to 3-months post-surgery

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite para substituição de articulação (KOOS JR)
Prazo: Linha de base até 3 meses após a cirurgia
Medida de dor e função após cirurgia no joelho (variação de 1 a 100; pontuações mais altas indicam maior nível de função)
Linha de base até 3 meses após a cirurgia
Subescala de Jovialidade do Cronograma-X de Resultados Positivos e Negativos (PANAS-X)
Prazo: Linha de base até 3 meses após a cirurgia
Medida de emoção positiva (variação de 1 a 5; pontuações mais altas indicam maior emoção positiva)
Linha de base até 3 meses após a cirurgia
Escala de Prazer Snaith-Hamilton (SHAPS)
Prazo: Linha de base até 3 meses após a cirurgia
Medida de anedonia (variação de 14 a 56; pontuações mais altas indicam maior anedonia)
Linha de base até 3 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados desidentificados serão compartilhados mediante solicitação razoável de outros pesquisadores e após a celebração de um acordo de uso de dados entre as instituições.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a conclusão do estudo e a publicação do manuscrito dos resultados primários.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso será concedido após a assinatura de um Contrato de Uso de Dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever