- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06038240
Otimizando o autogerenciamento da dor na artroplastia total do joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artroplastia total do joelho (ATJ) é um tratamento cada vez mais utilizado, em estágio final e de baixo custo para a osteoartrite do joelho (OA), uma das principais causas de incapacidade em todo o mundo (Felson, 2009), cujos sintomas característicos incluem dor, rigidez, gama limitada de limitações de movimento e mobilidade física (NIAMS, 2019). Os mecanismos da dor na OA, como a maioria das condições de dor crónica, são complexos, multifacetados e envolvem sensibilização central e periférica (Bharde et al., 2021), bem como disfunção do sistema de recompensa (Wang & Ni, 2022). Apesar de sua eficácia geral, uma parcela significativa de pacientes com ATJ (10-34%) continua a sentir dor nas articulações após o procedimento (Beswick et al., 2012), enquanto cerca de 20% estão insatisfeitos com o resultado do procedimento (Bourne et al., 2010; Springer & Sotile, 2020). Além disso, estima-se que 20% experimentam sofrimento psicológico pós-operatório significativo nos meses seguintes à cirurgia, o que prevê longitudinalmente piores resultados funcionais (Cremeans-Smith et al., 2011). A ATJ, em média, não melhora a dor e a função a um nível comparável ao da população em geral, ou ao nível alcançado por outros procedimentos de substituição articular (ou seja, artroplastia de quadril) (Jones et al., 2007; Linsell et al., 2006). Essas limitações destacam uma necessidade urgente de investigar estratégias seguras e escaláveis para melhorar os resultados da ATJ.
Os processos psicossociais têm um papel clinicamente significativo na definição dos resultados da ATJ. Fatores de risco cognitivos e afetivos pré-cirúrgicos bem estabelecidos incluem catastrofização da dor (Lewis et al., 2015; M. Sullivan et al., 2011), cinesiofobia (Filardo et al., 2017), expectativas de resultados ruins (M. Sullivan et al., 2011; Tilbury et al., 2018) e disfunção do sistema de recompensa (Lewis et al., 2015). Enquanto isso, pesquisas emergentes sugerem que fatores positivos relacionados à resiliência, como afeto positivo, vitalidade, vigor, apoio social, autoeficácia e resiliência global semelhante a um traço (Nwankwo et al., 2021) predizem resultados de ATJ mais favoráveis (Cremeans -Smith et al., 2022; Edwards et al., 2022).
Grande lacuna no conhecimento
Apesar dos fatores de risco e resiliência psicológicos modificáveis e conhecidos por impactarem os resultados da ATJ, apenas recentemente os processos psicossociais na ATJ foram alvo de ensaios clínicos. Temos conhecimento de um punhado de investigações que empregaram psicoeducação, imagens guiadas, entrevistas motivacionais e abordagens cognitivo-comportamentais de diversas maneiras, que demonstraram eficácia modesta a fraca no impacto da dor e função pós-cirúrgica (Bay et al., 2018). A educação em neurociência da dor (PNE) é uma abordagem de intervenção psicossocial relativamente recente para a dor crônica que educa os pacientes sobre a compreensão neurocientífica moderna dos mecanismos (por exemplo, sensibilização central e periférica), cuja eficácia parece ser otimizada quando combinada com um tratamento ativo adicional (por exemplo, , fisioterapia) informada pela reconceitualização da dor da patente (longe da compreensão biomédica ou biomecânica e em direção a uma compreensão neurocientífica moderna) alcançada por meio da END (Moseley & Butler, 2015; J. A. Watson et al., 2019). Estudos iniciais apenas sobre PNE em pacientes com ATJ mostram um efeito favorável na satisfação do paciente com o procedimento de ATJ (Louw et al., 2019) e fatores de risco psicossociais, incluindo catastrofização da dor e cinesiofobia (Lluch et al., 2018), mas nenhum efeito sobre a dor ou função.
Como o trabalho proposto preencherá as lacunas
O presente estudo abordará as principais lacunas no conhecimento, testando uma nova intervenção psicológica profilática para pacientes com ATJ que visa a disfunção do sistema de recompensa, um fator central dos estados de dor crônica. Especificamente, testaremos uma nova intervenção de Meditação Savoring (SM), que ensina os pacientes como aumentar o funcionamento afetivo positivo por meio da meditação em uma memória autobiográfica positiva. Além disso, usando uma estrutura de educação em neurociência da dor, SM também educará os participantes sobre a base neurofisiológica para se envolverem no sabor da meditação. Especificamente, educaremos os pacientes sobre o sistema de recompensa no cérebro e como os déficits no funcionamento do sistema de recompensa servem para manter a dor. Posteriormente, explicaremos aos pacientes que saborear a meditação foi demonstrado empiricamente e é ideal para reduzir a dor em relação ao funcionamento aumentado do sistema de recompensa. Os pacientes randomizados para SM participarão de 4 sessões de SM com um intervencionista treinado. Eles serão incentivados a usar suas habilidades de SM no período pós-cirúrgico para controlar a dor. Iremos comparar a eficácia do SM com uma condição de autogerenciamento e educação da dor (PSME), em que os pacientes aprenderão sobre os fatores biológicos, psicológicos e sociais da dor. A condição PSME controlará a aliança terapêutica e as expectativas de tratamento. Nossa hipótese é que os pacientes submetidos a 4 sessões de SM demonstrarão redução da dor clínica e do uso de opioides prescritos nos principais momentos de avaliação (pós-tratamento, 6 semanas e 3 meses), em relação ao PSME. A função do sistema de recompensa medida por meio de autorrelato, desempenho da tarefa de modulação da dor afetiva e biomarcadores baseados em eletroencefalograma (EEG) serão investigados como resultado secundário.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Patrick Finan, PhD
- Número de telefone: 4349249514
- E-mail: tpx4xe@uvahealth.org
Locais de estudo
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Recrutamento
- Fontaine Research Park
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Contato:
- Patrick Finan, PhD
- E-mail: tpx4xe@uvahealth.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-85 anos.
- Ter um plano de tratamento confirmado pelo médico para se submeter à ATJ unilateral juntamente com o diagnóstico de osteoartrite do joelho confirmado pelo médico.
- Disposição e capacidade de cumprir as sessões agendadas e procedimentos de estudo
Critério de exclusão:
- Membro de uma população vulnerável, incluindo mulheres grávidas, crianças, prisioneiros, deficientes cognitivos e indivíduos que não falam inglês.
- Comorbidade médica grave e instável atual.
- Comorbidade psiquiátrica grave atual (por exemplo, esquizofrenia, psicose ou outro transtorno psiquiátrico instável).
- Transtorno grave atual por uso de álcool ou substâncias.
- Uso semanal ou mais frequente de opioides nos últimos 30 dias (exceto tramadol e/ou codeína) para fins terapêuticos ou não terapêuticos.
- Outra cirurgia do joelho afetado nos últimos 6 meses.
- ATJ anterior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Saboreando a Meditação
Uma intervenção de meditação de 4 sessões na qual os participantes são treinados para gerar estados emocionais positivos e focar sua consciência nesses estados durante a meditação.
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Os participantes aprenderão sobre a neurociência da dor e aprenderão/praticarão uma prática geradora de emoções positivas (Savoring Meditation).
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Outro: Autogestão e educação da dor
Controle Educacional
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Os participantes aprenderão sobre os fatores biopsicossociais da dor crônica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Avaliação Numérica para Dor Clínica
Prazo: Linha de base até 3 meses após a cirurgia
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Intensidade média da dor na escala de classificação numérica (intervalo de 0 a 100; pontuações mais altas indicam maior dor), agregada nas observações da Avaliação Ecológica Momentânea
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Linha de base até 3 meses após a cirurgia
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Opioid Use
Prazo: Baseline to 3-months post-surgery
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Number of opioid prescription refills post-surgery
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Baseline to 3-months post-surgery
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite para substituição de articulação (KOOS JR)
Prazo: Linha de base até 3 meses após a cirurgia
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Medida de dor e função após cirurgia no joelho (variação de 1 a 100; pontuações mais altas indicam maior nível de função)
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Linha de base até 3 meses após a cirurgia
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Subescala de Jovialidade do Cronograma-X de Resultados Positivos e Negativos (PANAS-X)
Prazo: Linha de base até 3 meses após a cirurgia
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Medida de emoção positiva (variação de 1 a 5; pontuações mais altas indicam maior emoção positiva)
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Linha de base até 3 meses após a cirurgia
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Escala de Prazer Snaith-Hamilton (SHAPS)
Prazo: Linha de base até 3 meses após a cirurgia
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Medida de anedonia (variação de 14 a 56; pontuações mais altas indicam maior anedonia)
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Linha de base até 3 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSR230005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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