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Optimiser l'autogestion de la douleur dans l'arthroplastie totale du genou

13 août 2026 mis à jour par: Patrick Finan, PhD, University of Virginia
Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité d'une intervention améliorant l'effet positif conçue pour réduire la douleur et augmenter la fonction du système de récompense chez les patients atteints d'arthrose du genou (KOA) subissant une arthroplastie totale du genou (PTG). La prémisse scientifique est que l'utilisation par les patients d'une pratique génératrice d'émotions positives - la méditation savourée, dont il a été démontré qu'elle réduit la douleur en laboratoire expérimental, renforcée par un volet éducatif en neurosciences de la douleur sur le dysfonctionnement du système de récompense en tant que mécanisme de douleur chronique - est parfaitement adaptée pour réduire la douleur postchirurgicale et augmenter le fonctionnement du système de récompense par rapport à une condition d'autogestion et d'éducation de la douleur (PSME). Nous randomiserons 150 patients atteints de KOA subissant une PTG unilatérale pour un bref cours de 4 séances (20 à 30 minutes chacune) de méditation savourante (SM ; n = 75) ou PSME (n = 75) dispensé à distance par des interventionnistes qualifiés dans un -sur un format. Nous évaluerons la douleur ainsi que les facteurs de risque et de protection liés à la douleur à la fois via un questionnaire et via des rafales de données d'évaluation écologique momentanée (EMA) d'une semaine selon le calendrier suivant : référence, postopératoire et suivi de 3 mois. De plus, les participants assisteront à des séances de tests en laboratoire au départ et 6 semaines après l'opération, au cours desquelles la modulation affective de la douleur et les biomarqueurs cérébraux électroencéphalographiques (EEG) associés à la douleur et à l'affect seront enregistrés. Les participants au SM doivent être encouragés à pratiquer leur dégustation pendant 5 minutes/jour pendant la semaine suivant la chirurgie, ainsi qu'à l'utiliser pour gérer les poussées de douleur de manière autonome.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'arthroplastie totale du genou (PTG) est un traitement de phase terminale et rentable de plus en plus utilisé pour l'arthrose du genou (OA), l'une des principales causes d'invalidité dans le monde (Felson, 2009), dont les symptômes caractéristiques comprennent la douleur, la raideur, une gamme limitée de symptômes. les mouvements et les limitations de mobilité physique (NIAMS, 2019). Les mécanismes de la douleur dans l'arthrose, comme dans la plupart des affections douloureuses chroniques, sont complexes, multiformes et impliquent à la fois une sensibilisation centrale et périphérique (Bharde et al., 2021), ainsi qu'un dysfonctionnement du système de récompense (Wang et Ni, 2022). Malgré son efficacité globale, une proportion significative de patients atteints d'une PTG (10 à 34 %) continuent de ressentir des douleurs articulaires après l'intervention (Beswick et al., 2012), tandis qu'environ 20 % sont insatisfaits du résultat de leur intervention (Bourne et al., 2010 ; Springer et Sotile, 2020). De plus, on estime que 20 % d’entre eux éprouvent une détresse psychologique postopératoire importante dans les mois suivant la chirurgie, ce qui prédit longitudinalement de moins bons résultats fonctionnels (Cremeans-Smith et al., 2011). En moyenne, les PTG ne parviennent pas à améliorer la douleur et la fonction à un niveau comparable à celui de la population générale ou au niveau atteint par d'autres procédures d'arthroplastie (par exemple, arthroplastie de la hanche) (Jones et al., 2007 ; Linsell et al., 2006). Ces limites mettent en évidence un besoin urgent d'étudier des stratégies sûres et évolutives pour améliorer les résultats des PTG.

Les processus psychosociaux jouent un rôle cliniquement significatif dans l’évolution des résultats des PTG. Les facteurs de risque cognitifs et affectifs préchirurgicaux bien établis comprennent la douleur catastrophique (Lewis et al., 2015 ; M. Sullivan et al., 2011), la kinésiophobie (Filardo et al., 2017), les mauvaises attentes en matière de résultats (M. Sullivan et coll., 2011 ; Tilbury et al., 2018) et dysfonctionnement du système de récompense (Lewis et al., 2015). Parallèlement, de nouvelles recherches suggèrent que des facteurs positifs liés à la résilience, tels que l'affect positif, la vitalité, la vigueur, le soutien social, l'auto-efficacité et la résilience globale semblable à un trait (Nwankwo et al., 2021), prédisent des résultats plus favorables en matière de PTG (Cremeans -Smith et coll., 2022 ; Edwards et coll., 2022).

Lacune majeure dans les connaissances

Malgré les facteurs de risque psychologique et de résilience connus et modifiables pour avoir un impact sur les résultats des PTG, ce n'est que récemment que les processus psychosociaux des PTG ont été ciblés dans des essais cliniques. Nous connaissons une poignée d'enquêtes qui ont utilisé de diverses manières la psychoéducation, l'imagerie guidée, les entretiens motivationnels et les approches cognitivo-comportementales, qui ont démontré une efficacité modeste à faible sur la douleur et la fonction post-chirurgicales (Bay et al., 2018). L'éducation en neurosciences de la douleur (PNE) est une approche d'intervention psychosociale relativement récente contre la douleur chronique qui éduque les patients sur la compréhension neuroscientifique moderne des mécanismes (par exemple, la sensibilisation centrale et périphérique), dont l'efficacité semble être optimisée lorsqu'elle est combinée à un traitement actif supplémentaire (par ex. , physiothérapie) éclairée par la reconceptualisation de la douleur par le brevet (loin de la compréhension biomédicale ou biomécanique et vers une compréhension neuroscientifique moderne) obtenue grâce à la PNE (Moseley & Butler, 2015 ; J. A. Watson et al., 2019). Les premières études sur la PNE seule chez les patients PTG montrent un effet favorable sur la satisfaction des patients à l'égard de la procédure PTG (Louw et al., 2019) et sur les facteurs de risque psychosociaux, notamment le catastrophisme de la douleur et la kinésiophobie (Lluch et al., 2018), mais aucun effet sur la douleur ou la kinésiophobie. fonction.

Comment les travaux proposés combleront les lacunes

La présente étude comblera les principales lacunes des connaissances en testant une nouvelle intervention psychologique prophylactique pour les patients PTG qui cible le dysfonctionnement du système de récompense, un facteur central des états de douleur chronique. Plus précisément, nous testerons une nouvelle intervention de méditation savourante (SM), qui enseigne aux patients comment augmenter le fonctionnement affectif positif en méditant sur un souvenir autobiographique positif. De plus, en utilisant un cadre éducatif en neurosciences de la douleur, SM éduquera également les participants sur les bases neurophysiologiques pour s'engager dans une méditation savoureuse. Plus précisément, nous informerons les patients sur le système de récompense dans le cerveau et sur la manière dont les déficits dans le fonctionnement du système de récompense servent à entretenir la douleur. Par la suite, nous expliquerons aux patients qu'il a été démontré empiriquement qu'une méditation savoureuse est parfaitement adaptée pour réduire la douleur par rapport au fonctionnement du système de récompense augmentée. Les patients randomisés en SM participeront à 4 séances de SM avec un interventionniste qualifié. Ils seront encouragés à utiliser leurs compétences SM pendant la période post-chirurgicale pour gérer la douleur. Nous comparerons l'efficacité du SM à une condition d'autogestion et d'éducation de la douleur (PSME), dans laquelle les patients apprendront les facteurs biologiques, psychologiques et sociaux de la douleur. La condition PSME contrôlera l'alliance thérapeutique et les attentes de traitement. Nous émettons l'hypothèse que les patients qui subissent 4 séances de SM démontreront une réduction de la douleur clinique et de la consommation d'opioïdes sur ordonnance à travers les principaux moments d'évaluation (post-traitement, 6 semaines et 3 mois), par rapport au PSME. Fonction du système de récompense mesurée via l'auto-évaluation, la performance des tâches de modulation de la douleur affective et les biomarqueurs basés sur l'électroencéphalographie (EEG) seront étudiés comme résultat secondaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18-85 ans.
  • Avoir un plan de traitement confirmé par un médecin pour subir une PTG unilatérale ainsi qu'un diagnostic d'arthrose du genou confirmé par un médecin.
  • Volonté et capacité de se conformer aux séances programmées et aux procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Membre d'une population vulnérable comprenant des femmes enceintes, des enfants, des détenus, des personnes atteintes de déficience cognitive et des sujets non anglophones.
  • Comorbidité médicale actuelle instable et grave.
  • Comorbidité psychiatrique sévère actuelle (par exemple, schizophrénie, psychose ou autre trouble psychiatrique instable).
  • Trouble actuel grave lié à la consommation d’alcool ou de substances.
  • Utilisation hebdomadaire ou plus fréquente d'opioïdes au cours des 30 derniers jours (autres que le tramadol et/ou la codéine) à des fins thérapeutiques ou non thérapeutiques.
  • Autre intervention chirurgicale du genou affecté au cours des 6 derniers mois.
  • PTG précédente.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Savourer la méditation
Une intervention de méditation de 4 séances au cours de laquelle les participants sont formés à générer des états émotionnels positifs et à concentrer leur conscience sur ces états tout au long de la méditation.
Les participants découvriront les neurosciences de la douleur et apprendront/pratiqueront une pratique génératrice d'émotions positives (Méditation Savourante).
Autre: Autogestion de la douleur et éducation
Contrôle de l'éducation
Les participants découvriront les moteurs biopsychosociaux de la douleur chronique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique de la douleur clinique
Délai: De base jusqu'à 3 mois après l'opération
Intensité moyenne de la douleur sur une échelle d'évaluation numérique (plage de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent une douleur plus importante), regroupée à travers les observations de l'évaluation écologique momentanée
De base jusqu'à 3 mois après l'opération
Opioid Use
Délai: Baseline to 3-months post-surgery
Number of opioid prescription refills post-surgery
Baseline to 3-months post-surgery

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose pour le remplacement articulaire (KOOS JR)
Délai: De base jusqu'à 3 mois après l'opération
Mesure de la douleur et de la fonction après une chirurgie du genou (plage de 1 à 100 ; des scores plus élevés indiquent un niveau de fonction plus élevé)
De base jusqu'à 3 mois après l'opération
Sous-échelle de jovialité du programme X de résultats positifs et négatifs (PANAS-X)
Délai: De base à 3 mois après l'opération
Mesure de l'émotion positive (plage de 1 à 5 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande émotion positive)
De base à 3 mois après l'opération
Échelle de plaisir Snaith-Hamilton (SHAPS)
Délai: De base à 3 mois après l'opération
Mesure de l'anhédonie (plage de 14 à 56 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande anhédonie)
De base à 3 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2023

Première publication (Réel)

14 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées seront partagées sur demande raisonnable d'autres chercheurs et après qu'un accord d'utilisation des données ait été signé entre les institutions.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles une fois l'étude terminée et le manuscrit des principaux résultats publié.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès sera accordé après la signature d'un accord d'utilisation des données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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