- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06038240
Optimiser l'autogestion de la douleur dans l'arthroplastie totale du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthroplastie totale du genou (PTG) est un traitement de phase terminale et rentable de plus en plus utilisé pour l'arthrose du genou (OA), l'une des principales causes d'invalidité dans le monde (Felson, 2009), dont les symptômes caractéristiques comprennent la douleur, la raideur, une gamme limitée de symptômes. les mouvements et les limitations de mobilité physique (NIAMS, 2019). Les mécanismes de la douleur dans l'arthrose, comme dans la plupart des affections douloureuses chroniques, sont complexes, multiformes et impliquent à la fois une sensibilisation centrale et périphérique (Bharde et al., 2021), ainsi qu'un dysfonctionnement du système de récompense (Wang et Ni, 2022). Malgré son efficacité globale, une proportion significative de patients atteints d'une PTG (10 à 34 %) continuent de ressentir des douleurs articulaires après l'intervention (Beswick et al., 2012), tandis qu'environ 20 % sont insatisfaits du résultat de leur intervention (Bourne et al., 2010 ; Springer et Sotile, 2020). De plus, on estime que 20 % d’entre eux éprouvent une détresse psychologique postopératoire importante dans les mois suivant la chirurgie, ce qui prédit longitudinalement de moins bons résultats fonctionnels (Cremeans-Smith et al., 2011). En moyenne, les PTG ne parviennent pas à améliorer la douleur et la fonction à un niveau comparable à celui de la population générale ou au niveau atteint par d'autres procédures d'arthroplastie (par exemple, arthroplastie de la hanche) (Jones et al., 2007 ; Linsell et al., 2006). Ces limites mettent en évidence un besoin urgent d'étudier des stratégies sûres et évolutives pour améliorer les résultats des PTG.
Les processus psychosociaux jouent un rôle cliniquement significatif dans l’évolution des résultats des PTG. Les facteurs de risque cognitifs et affectifs préchirurgicaux bien établis comprennent la douleur catastrophique (Lewis et al., 2015 ; M. Sullivan et al., 2011), la kinésiophobie (Filardo et al., 2017), les mauvaises attentes en matière de résultats (M. Sullivan et coll., 2011 ; Tilbury et al., 2018) et dysfonctionnement du système de récompense (Lewis et al., 2015). Parallèlement, de nouvelles recherches suggèrent que des facteurs positifs liés à la résilience, tels que l'affect positif, la vitalité, la vigueur, le soutien social, l'auto-efficacité et la résilience globale semblable à un trait (Nwankwo et al., 2021), prédisent des résultats plus favorables en matière de PTG (Cremeans -Smith et coll., 2022 ; Edwards et coll., 2022).
Lacune majeure dans les connaissances
Malgré les facteurs de risque psychologique et de résilience connus et modifiables pour avoir un impact sur les résultats des PTG, ce n'est que récemment que les processus psychosociaux des PTG ont été ciblés dans des essais cliniques. Nous connaissons une poignée d'enquêtes qui ont utilisé de diverses manières la psychoéducation, l'imagerie guidée, les entretiens motivationnels et les approches cognitivo-comportementales, qui ont démontré une efficacité modeste à faible sur la douleur et la fonction post-chirurgicales (Bay et al., 2018). L'éducation en neurosciences de la douleur (PNE) est une approche d'intervention psychosociale relativement récente contre la douleur chronique qui éduque les patients sur la compréhension neuroscientifique moderne des mécanismes (par exemple, la sensibilisation centrale et périphérique), dont l'efficacité semble être optimisée lorsqu'elle est combinée à un traitement actif supplémentaire (par ex. , physiothérapie) éclairée par la reconceptualisation de la douleur par le brevet (loin de la compréhension biomédicale ou biomécanique et vers une compréhension neuroscientifique moderne) obtenue grâce à la PNE (Moseley & Butler, 2015 ; J. A. Watson et al., 2019). Les premières études sur la PNE seule chez les patients PTG montrent un effet favorable sur la satisfaction des patients à l'égard de la procédure PTG (Louw et al., 2019) et sur les facteurs de risque psychosociaux, notamment le catastrophisme de la douleur et la kinésiophobie (Lluch et al., 2018), mais aucun effet sur la douleur ou la kinésiophobie. fonction.
Comment les travaux proposés combleront les lacunes
La présente étude comblera les principales lacunes des connaissances en testant une nouvelle intervention psychologique prophylactique pour les patients PTG qui cible le dysfonctionnement du système de récompense, un facteur central des états de douleur chronique. Plus précisément, nous testerons une nouvelle intervention de méditation savourante (SM), qui enseigne aux patients comment augmenter le fonctionnement affectif positif en méditant sur un souvenir autobiographique positif. De plus, en utilisant un cadre éducatif en neurosciences de la douleur, SM éduquera également les participants sur les bases neurophysiologiques pour s'engager dans une méditation savoureuse. Plus précisément, nous informerons les patients sur le système de récompense dans le cerveau et sur la manière dont les déficits dans le fonctionnement du système de récompense servent à entretenir la douleur. Par la suite, nous expliquerons aux patients qu'il a été démontré empiriquement qu'une méditation savoureuse est parfaitement adaptée pour réduire la douleur par rapport au fonctionnement du système de récompense augmentée. Les patients randomisés en SM participeront à 4 séances de SM avec un interventionniste qualifié. Ils seront encouragés à utiliser leurs compétences SM pendant la période post-chirurgicale pour gérer la douleur. Nous comparerons l'efficacité du SM à une condition d'autogestion et d'éducation de la douleur (PSME), dans laquelle les patients apprendront les facteurs biologiques, psychologiques et sociaux de la douleur. La condition PSME contrôlera l'alliance thérapeutique et les attentes de traitement. Nous émettons l'hypothèse que les patients qui subissent 4 séances de SM démontreront une réduction de la douleur clinique et de la consommation d'opioïdes sur ordonnance à travers les principaux moments d'évaluation (post-traitement, 6 semaines et 3 mois), par rapport au PSME. Fonction du système de récompense mesurée via l'auto-évaluation, la performance des tâches de modulation de la douleur affective et les biomarqueurs basés sur l'électroencéphalographie (EEG) seront étudiés comme résultat secondaire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Patrick Finan, PhD
- Numéro de téléphone: 4349249514
- E-mail: tpx4xe@uvahealth.org
Lieux d'étude
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- Recrutement
- Fontaine Research Park
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Contact:
- Patrick Finan, PhD
- E-mail: tpx4xe@uvahealth.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18-85 ans.
- Avoir un plan de traitement confirmé par un médecin pour subir une PTG unilatérale ainsi qu'un diagnostic d'arthrose du genou confirmé par un médecin.
- Volonté et capacité de se conformer aux séances programmées et aux procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Membre d'une population vulnérable comprenant des femmes enceintes, des enfants, des détenus, des personnes atteintes de déficience cognitive et des sujets non anglophones.
- Comorbidité médicale actuelle instable et grave.
- Comorbidité psychiatrique sévère actuelle (par exemple, schizophrénie, psychose ou autre trouble psychiatrique instable).
- Trouble actuel grave lié à la consommation d’alcool ou de substances.
- Utilisation hebdomadaire ou plus fréquente d'opioïdes au cours des 30 derniers jours (autres que le tramadol et/ou la codéine) à des fins thérapeutiques ou non thérapeutiques.
- Autre intervention chirurgicale du genou affecté au cours des 6 derniers mois.
- PTG précédente.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Savourer la méditation
Une intervention de méditation de 4 séances au cours de laquelle les participants sont formés à générer des états émotionnels positifs et à concentrer leur conscience sur ces états tout au long de la méditation.
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Les participants découvriront les neurosciences de la douleur et apprendront/pratiqueront une pratique génératrice d'émotions positives (Méditation Savourante).
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Autre: Autogestion de la douleur et éducation
Contrôle de l'éducation
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Les participants découvriront les moteurs biopsychosociaux de la douleur chronique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation numérique de la douleur clinique
Délai: De base jusqu'à 3 mois après l'opération
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Intensité moyenne de la douleur sur une échelle d'évaluation numérique (plage de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent une douleur plus importante), regroupée à travers les observations de l'évaluation écologique momentanée
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De base jusqu'à 3 mois après l'opération
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Opioid Use
Délai: Baseline to 3-months post-surgery
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Number of opioid prescription refills post-surgery
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Baseline to 3-months post-surgery
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose pour le remplacement articulaire (KOOS JR)
Délai: De base jusqu'à 3 mois après l'opération
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Mesure de la douleur et de la fonction après une chirurgie du genou (plage de 1 à 100 ; des scores plus élevés indiquent un niveau de fonction plus élevé)
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De base jusqu'à 3 mois après l'opération
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Sous-échelle de jovialité du programme X de résultats positifs et négatifs (PANAS-X)
Délai: De base à 3 mois après l'opération
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Mesure de l'émotion positive (plage de 1 à 5 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande émotion positive)
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De base à 3 mois après l'opération
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Échelle de plaisir Snaith-Hamilton (SHAPS)
Délai: De base à 3 mois après l'opération
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Mesure de l'anhédonie (plage de 14 à 56 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande anhédonie)
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De base à 3 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSR230005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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