Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja samodzielnego leczenia bólu podczas całkowitej alloplastyki stawu kolanowego

13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Patrick Finan, PhD, University of Virginia
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności interwencji wzmacniającej pozytywny afekt, zaprojektowanej w celu zmniejszenia bólu i wzmocnienia funkcji układu nagrody u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (KOA) poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA). Założeniem naukowym jest to, że stosowanie przez pacjenta praktyki generującej pozytywne emocje – medytacji delektowania się, która, jak wykazano w eksperymentalnych warunkach laboratoryjnych, zmniejsza ból, w połączeniu z elementem edukacji z zakresu neurologii bólu na temat dysfunkcji układu nagrody jako mechanizmu przewlekłego bólu – jest optymalnie dostosowane do leczenia bólu. zmniejszyć ból pooperacyjny i usprawnić funkcjonowanie systemu nagrody w stosunku do stanu samokontroli bólu i edukacji (PSME). Losowo przydzielimy 150 pacjentów z KOA poddawanych jednostronnej TKA do krótkiego, składającego się z 4 sesji (20–30 minut każda) kursu medytacji delektującej się (SM; n = 75) lub PSME (n = 75) prowadzonego zdalnie przez przeszkolonych interwencjonistów w jednym -w jednym formacie. Ocenimy ból, a także związane z nim ryzyko i czynniki ochronne zarówno za pomocą kwestionariusza, jak i tygodniowych serii danych dotyczących chwilowej oceny ekologicznej (EMA) zgodnie z następującym harmonogramem: stan wyjściowy, pooperacyjny i 3-miesięczna obserwacja. Ponadto uczestnicy wezmą udział w sesjach badań laboratoryjnych na początku leczenia i 6 tygodni po operacji, podczas których rejestrowana będzie afektywna modulacja bólu i elektroencefalograficzne (EEG) biomarkery mózgu związane z bólem i afektem. Uczestników SM należy zachęcać do ćwiczenia delektowania się przez 5 minut dziennie w ciągu tygodnia po operacji, a także do samodzielnego radzenia sobie z nawrotami bólu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) jest coraz częściej stosowaną, końcową i opłacalną metodą leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (OA), jednej z głównych przyczyn niepełnosprawności na świecie (Felson, 2009), której charakterystycznymi objawami są ból, sztywność, ograniczony zakres ograniczenia ruchu i sprawności fizycznej (NIAMS, 2019). Mechanizmy bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawów, podobnie jak w przypadku większości przewlekłych schorzeń bólowych, są złożone, wieloaspektowe i obejmują zarówno uczulenie ośrodkowe, jak i obwodowe (Bharde i in., 2021), a także dysfunkcję układu nagrody (Wang i Ni, 2022). Pomimo ogólnej skuteczności, znaczna część pacjentów z TKA (10-34%) w dalszym ciągu odczuwa po zabiegu ból stawów (Beswick i in., 2012), a około 20% jest niezadowolonych z wyniku zabiegu (Bourne i in., 2010; Springer i Sotile, 2020). Co więcej, szacunkowo 20% pacjentów doświadcza znacznego pooperacyjnego stresu psychicznego w ciągu kilku miesięcy po operacji, co w dłuższej perspektywie przewiduje gorsze wyniki funkcjonalne (Cremeans-Smith i in., 2011). TKA średnio nie poprawia bólu i funkcji do poziomu porównywalnego z populacją ogólną lub do poziomu osiąganego w wyniku innych zabiegów endoprotezoplastyki stawu biodrowego (tj. alloplastyki stawu biodrowego) (Jones i in., 2007; Linsell i in., 2006). Ograniczenia te podkreślają pilną potrzebę zbadania bezpiecznych i skalowalnych strategii poprawy wyników leczenia TKA.

Procesy psychospołeczne odgrywają klinicznie znaczącą rolę w kształtowaniu wyników leczenia TKA. Do dobrze znanych przedoperacyjnych poznawczych i afektywnych czynników ryzyka należą katastrofalne skutki bólu (Lewis i in., 2015; M. Sullivan i in., 2011), kinezjofobia (Filardo i in., 2017), słabe oczekiwania dotyczące wyniku (M. Sullivan i in., 2011; Tilbury i in., 2018) oraz dysfunkcja układu nagrody (Lewis i in., 2015). Tymczasem nowe badania sugerują, że pozytywne czynniki związane z odpornością, takie jak pozytywny afekt, witalność, wigor, wsparcie społeczne, poczucie własnej skuteczności i globalna odporność cechopodobna (Nwankwo i in., 2021) przewidują korzystniejsze wyniki TKA (Cremeans -Smith i in., 2022; Edwards i in., 2022).

Główna luka w wiedzy

Pomimo znanych, modyfikowalnych czynników ryzyka psychologicznego i odporności, o których wiadomo, że wpływają na wyniki TKA, dopiero niedawno w badaniach klinicznych skupiono się na procesach psychospołecznych w TKA. Jesteśmy świadomi kilku badań, w których w różny sposób stosowano psychoedukację, obrazowanie sterowane, wywiady motywacyjne i podejścia poznawczo-behawioralne, które wykazały umiarkowaną lub słabą skuteczność w wywieraniu wpływu na ból i funkcjonowanie pooperacyjne (Bay i in., 2018). Edukacja w zakresie neurobiologii o bólu (PNE) to stosunkowo nowa psychospołeczna interwencja w leczeniu bólu przewlekłego, która kształci pacjentów w zakresie współczesnego neuronaukowego rozumienia mechanizmów (np. uczulenia ośrodkowego i obwodowego), którego skuteczność wydaje się być zoptymalizowana w połączeniu z dodatkowym aktywnym leczeniem (np. , fizykoterapia) oparta na rekonceptualizacji bólu zawartej w patencie (odchodząc od zrozumienia biomedycznego lub biomechanicznego i w kierunku nowoczesnego zrozumienia neuronaukowego) osiągniętej dzięki PNE (Moseley i Butler, 2015; J. A. Watson i in., 2019). Wstępne badania samego PNE u pacjentów z TKA wykazały korzystny wpływ na satysfakcję pacjenta z zabiegu TKA (Louw i in., 2019) oraz psychospołeczne czynniki ryzyka, w tym katastrofizm bólowy i kinezjofobię (Lluch i in., 2018), ale nie miały wpływu na ból lub funkcjonować.

Jak proponowana praca wypełni luki

Niniejsze badanie zajmie się głównymi lukami w wiedzy poprzez przetestowanie nowatorskiej profilaktycznej interwencji psychologicznej u pacjentów z TKA, która jest ukierunkowana na dysfunkcję układu nagrody, główną przyczynę chronicznych stanów bólowych. W szczególności przetestujemy nowatorską interwencję w ramach medytacji delektującej się (SM), która uczy pacjentów, jak wzmacniać pozytywne funkcjonowanie afektywne poprzez medytację nad pozytywną pamięcią autobiograficzną. Ponadto, korzystając z ram edukacyjnych dotyczących neuronauki o bólu, SM będzie także edukować uczestników w zakresie neurofizjologicznych podstaw angażowania się w medytację delektowania się. W szczególności będziemy edukować pacjentów na temat układu nagrody w mózgu oraz tego, w jaki sposób deficyty w funkcjonowaniu układu nagrody służą podtrzymaniu bólu. Następnie wyjaśnimy pacjentom, że empirycznie wykazano, że medytacja delektowania się jest optymalnie dostosowana do zmniejszania bólu w porównaniu ze wzmocnionym funkcjonowaniem układu nagrody. Pacjenci przydzieleni losowo do SM wezmą udział w 4 sesjach SM z przeszkolonym interwencjonistą. Zostaną zachęceni do wykorzystania swoich umiejętności SM w okresie pooperacyjnym w celu złagodzenia bólu. Porównamy skuteczność SM z chorobą polegającą na samodzielnym zarządzaniu bólem i edukacji (PSME), podczas której pacjenci dowiedzą się o biologicznych, psychologicznych i społecznych czynnikach powodujących ból. Stan PSME będzie kontrolował sojusz terapeutyczny i oczekiwania dotyczące leczenia. Stawiamy hipotezę, że pacjenci, którzy przejdą 4 sesje SM, wykażą zmniejszony ból kliniczny i zużycie opioidów na receptę w głównych punktach czasowych oceny (po leczeniu, 6 tygodni i 3 miesiące) w porównaniu z PSME. Jako wynik drugorzędny zbadana zostanie funkcja układu nagrody mierzona na podstawie samoopisu, wykonywania zadań związanych z modulacją bólu afektywnego oraz biomarkerów elektroencefalograficznych (EEG).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-85 lat.
  • Należy mieć zatwierdzony przez lekarza plan leczenia obejmujący poddanie się jednostronnej TKA wraz z potwierdzoną przez lekarza diagnozą choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych sesji i procedur nauki

Kryteria wyłączenia:

  • Członek bezbronnej populacji, w tym kobiety w ciąży, dzieci, więźniowie, osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych i osoby nieanglojęzyczne.
  • Obecna niestabilna, ciężka choroba współistniejąca.
  • Obecne ciężkie współistniejące choroby psychiczne (np. schizofrenia, psychoza lub inne niestabilne zaburzenie psychiczne).
  • Obecne poważne zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych.
  • Cotygodniowe lub częstsze stosowanie opioidów w ciągu ostatnich 30 dni (innych niż tramadol i/lub kodeina) w celach terapeutycznych lub nieterapeutycznych.
  • Inna operacja chorego kolana w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Poprzednia TKA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Delektująca się medytacją
Interwencja medytacyjna składająca się z 4 sesji, podczas której uczestnicy są szkoleni w zakresie generowania pozytywnych stanów emocjonalnych i skupiania swojej świadomości na tych stanach przez cały czas medytacji.
Uczestnicy dowiedzą się o neurobiologii bólu i nauczą się/przećwiczą praktykę generującą pozytywne emocje (medytacja delektowania się).
Inny: Samokontrola bólu i edukacja
Kontrola Edukacji
Uczestnicy dowiedzą się o biopsychospołecznych czynnikach powodujących ból przewlekły.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny bólu klinicznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po operacji
Średnie natężenie bólu w numerycznej skali ocen (zakres 0–100; wyższe wyniki oznaczają większy ból), zagregowane z obserwacji Ekologicznej Chwilowej Oceny
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po operacji
Opioid Use
Ramy czasowe: Baseline to 3-months post-surgery
Number of opioid prescription refills post-surgery
Baseline to 3-months post-surgery

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów w przypadku wymiany stawu (KOOS JR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po operacji
Miara bólu i funkcji po operacji kolana (zakres 1-100; wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcji)
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po operacji
Podskala jowialności harmonogramu wyników pozytywnych i negatywnych-X (PANAS-X).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po operacji
Miara pozytywnych emocji (zakres 1-5; wyższe wyniki oznaczają większe pozytywne emocje)
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po operacji
Skala przyjemności Snaitha-Hamiltona (SHAPS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po operacji
Miara anhedonii (zakres 14-56; wyższe wyniki oznaczają większą anhedonię)
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zdezidentyfikowane zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę innych badaczy oraz po zawarciu umowy o wykorzystywaniu danych pomiędzy instytucjami.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne po zakończeniu badania i opublikowaniu manuskryptu głównych wyników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp zostanie przyznany po zawarciu Umowy o wykorzystywaniu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj