- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06038240
Optymalizacja samodzielnego leczenia bólu podczas całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) jest coraz częściej stosowaną, końcową i opłacalną metodą leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (OA), jednej z głównych przyczyn niepełnosprawności na świecie (Felson, 2009), której charakterystycznymi objawami są ból, sztywność, ograniczony zakres ograniczenia ruchu i sprawności fizycznej (NIAMS, 2019). Mechanizmy bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawów, podobnie jak w przypadku większości przewlekłych schorzeń bólowych, są złożone, wieloaspektowe i obejmują zarówno uczulenie ośrodkowe, jak i obwodowe (Bharde i in., 2021), a także dysfunkcję układu nagrody (Wang i Ni, 2022). Pomimo ogólnej skuteczności, znaczna część pacjentów z TKA (10-34%) w dalszym ciągu odczuwa po zabiegu ból stawów (Beswick i in., 2012), a około 20% jest niezadowolonych z wyniku zabiegu (Bourne i in., 2010; Springer i Sotile, 2020). Co więcej, szacunkowo 20% pacjentów doświadcza znacznego pooperacyjnego stresu psychicznego w ciągu kilku miesięcy po operacji, co w dłuższej perspektywie przewiduje gorsze wyniki funkcjonalne (Cremeans-Smith i in., 2011). TKA średnio nie poprawia bólu i funkcji do poziomu porównywalnego z populacją ogólną lub do poziomu osiąganego w wyniku innych zabiegów endoprotezoplastyki stawu biodrowego (tj. alloplastyki stawu biodrowego) (Jones i in., 2007; Linsell i in., 2006). Ograniczenia te podkreślają pilną potrzebę zbadania bezpiecznych i skalowalnych strategii poprawy wyników leczenia TKA.
Procesy psychospołeczne odgrywają klinicznie znaczącą rolę w kształtowaniu wyników leczenia TKA. Do dobrze znanych przedoperacyjnych poznawczych i afektywnych czynników ryzyka należą katastrofalne skutki bólu (Lewis i in., 2015; M. Sullivan i in., 2011), kinezjofobia (Filardo i in., 2017), słabe oczekiwania dotyczące wyniku (M. Sullivan i in., 2011; Tilbury i in., 2018) oraz dysfunkcja układu nagrody (Lewis i in., 2015). Tymczasem nowe badania sugerują, że pozytywne czynniki związane z odpornością, takie jak pozytywny afekt, witalność, wigor, wsparcie społeczne, poczucie własnej skuteczności i globalna odporność cechopodobna (Nwankwo i in., 2021) przewidują korzystniejsze wyniki TKA (Cremeans -Smith i in., 2022; Edwards i in., 2022).
Główna luka w wiedzy
Pomimo znanych, modyfikowalnych czynników ryzyka psychologicznego i odporności, o których wiadomo, że wpływają na wyniki TKA, dopiero niedawno w badaniach klinicznych skupiono się na procesach psychospołecznych w TKA. Jesteśmy świadomi kilku badań, w których w różny sposób stosowano psychoedukację, obrazowanie sterowane, wywiady motywacyjne i podejścia poznawczo-behawioralne, które wykazały umiarkowaną lub słabą skuteczność w wywieraniu wpływu na ból i funkcjonowanie pooperacyjne (Bay i in., 2018). Edukacja w zakresie neurobiologii o bólu (PNE) to stosunkowo nowa psychospołeczna interwencja w leczeniu bólu przewlekłego, która kształci pacjentów w zakresie współczesnego neuronaukowego rozumienia mechanizmów (np. uczulenia ośrodkowego i obwodowego), którego skuteczność wydaje się być zoptymalizowana w połączeniu z dodatkowym aktywnym leczeniem (np. , fizykoterapia) oparta na rekonceptualizacji bólu zawartej w patencie (odchodząc od zrozumienia biomedycznego lub biomechanicznego i w kierunku nowoczesnego zrozumienia neuronaukowego) osiągniętej dzięki PNE (Moseley i Butler, 2015; J. A. Watson i in., 2019). Wstępne badania samego PNE u pacjentów z TKA wykazały korzystny wpływ na satysfakcję pacjenta z zabiegu TKA (Louw i in., 2019) oraz psychospołeczne czynniki ryzyka, w tym katastrofizm bólowy i kinezjofobię (Lluch i in., 2018), ale nie miały wpływu na ból lub funkcjonować.
Jak proponowana praca wypełni luki
Niniejsze badanie zajmie się głównymi lukami w wiedzy poprzez przetestowanie nowatorskiej profilaktycznej interwencji psychologicznej u pacjentów z TKA, która jest ukierunkowana na dysfunkcję układu nagrody, główną przyczynę chronicznych stanów bólowych. W szczególności przetestujemy nowatorską interwencję w ramach medytacji delektującej się (SM), która uczy pacjentów, jak wzmacniać pozytywne funkcjonowanie afektywne poprzez medytację nad pozytywną pamięcią autobiograficzną. Ponadto, korzystając z ram edukacyjnych dotyczących neuronauki o bólu, SM będzie także edukować uczestników w zakresie neurofizjologicznych podstaw angażowania się w medytację delektowania się. W szczególności będziemy edukować pacjentów na temat układu nagrody w mózgu oraz tego, w jaki sposób deficyty w funkcjonowaniu układu nagrody służą podtrzymaniu bólu. Następnie wyjaśnimy pacjentom, że empirycznie wykazano, że medytacja delektowania się jest optymalnie dostosowana do zmniejszania bólu w porównaniu ze wzmocnionym funkcjonowaniem układu nagrody. Pacjenci przydzieleni losowo do SM wezmą udział w 4 sesjach SM z przeszkolonym interwencjonistą. Zostaną zachęceni do wykorzystania swoich umiejętności SM w okresie pooperacyjnym w celu złagodzenia bólu. Porównamy skuteczność SM z chorobą polegającą na samodzielnym zarządzaniu bólem i edukacji (PSME), podczas której pacjenci dowiedzą się o biologicznych, psychologicznych i społecznych czynnikach powodujących ból. Stan PSME będzie kontrolował sojusz terapeutyczny i oczekiwania dotyczące leczenia. Stawiamy hipotezę, że pacjenci, którzy przejdą 4 sesje SM, wykażą zmniejszony ból kliniczny i zużycie opioidów na receptę w głównych punktach czasowych oceny (po leczeniu, 6 tygodni i 3 miesiące) w porównaniu z PSME. Jako wynik drugorzędny zbadana zostanie funkcja układu nagrody mierzona na podstawie samoopisu, wykonywania zadań związanych z modulacją bólu afektywnego oraz biomarkerów elektroencefalograficznych (EEG).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Patrick Finan, PhD
- Numer telefonu: 4349249514
- E-mail: tpx4xe@uvahealth.org
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- Rekrutacyjny
- Fontaine Research Park
-
Kontakt:
- Patrick Finan, PhD
- E-mail: tpx4xe@uvahealth.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-85 lat.
- Należy mieć zatwierdzony przez lekarza plan leczenia obejmujący poddanie się jednostronnej TKA wraz z potwierdzoną przez lekarza diagnozą choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
- Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych sesji i procedur nauki
Kryteria wyłączenia:
- Członek bezbronnej populacji, w tym kobiety w ciąży, dzieci, więźniowie, osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych i osoby nieanglojęzyczne.
- Obecna niestabilna, ciężka choroba współistniejąca.
- Obecne ciężkie współistniejące choroby psychiczne (np. schizofrenia, psychoza lub inne niestabilne zaburzenie psychiczne).
- Obecne poważne zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych.
- Cotygodniowe lub częstsze stosowanie opioidów w ciągu ostatnich 30 dni (innych niż tramadol i/lub kodeina) w celach terapeutycznych lub nieterapeutycznych.
- Inna operacja chorego kolana w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Poprzednia TKA.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Delektująca się medytacją
Interwencja medytacyjna składająca się z 4 sesji, podczas której uczestnicy są szkoleni w zakresie generowania pozytywnych stanów emocjonalnych i skupiania swojej świadomości na tych stanach przez cały czas medytacji.
|
Uczestnicy dowiedzą się o neurobiologii bólu i nauczą się/przećwiczą praktykę generującą pozytywne emocje (medytacja delektowania się).
|
|
Inny: Samokontrola bólu i edukacja
Kontrola Edukacji
|
Uczestnicy dowiedzą się o biopsychospołecznych czynnikach powodujących ból przewlekły.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala oceny bólu klinicznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po operacji
|
Średnie natężenie bólu w numerycznej skali ocen (zakres 0–100; wyższe wyniki oznaczają większy ból), zagregowane z obserwacji Ekologicznej Chwilowej Oceny
|
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po operacji
|
|
Opioid Use
Ramy czasowe: Baseline to 3-months post-surgery
|
Number of opioid prescription refills post-surgery
|
Baseline to 3-months post-surgery
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów w przypadku wymiany stawu (KOOS JR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po operacji
|
Miara bólu i funkcji po operacji kolana (zakres 1-100; wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcji)
|
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po operacji
|
|
Podskala jowialności harmonogramu wyników pozytywnych i negatywnych-X (PANAS-X).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po operacji
|
Miara pozytywnych emocji (zakres 1-5; wyższe wyniki oznaczają większe pozytywne emocje)
|
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po operacji
|
|
Skala przyjemności Snaitha-Hamiltona (SHAPS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po operacji
|
Miara anhedonii (zakres 14-56; wyższe wyniki oznaczają większą anhedonię)
|
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSR230005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .