- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06038240
Optimalizace samoléčby bolesti u totální endoprotézy kolene
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) je stále více využívaná, konečná, nákladově efektivní léčba kolenní osteoartrózy (OA), jedné z hlavních příčin invalidity na celém světě (Felson, 2009), jejíž charakteristické příznaky zahrnují bolest, ztuhlost, omezený rozsah omezení pohybu a fyzické pohyblivosti (NIAMS, 2019). Mechanismy bolesti u OA, stejně jako u většiny chronických bolestivých stavů, jsou složité, mnohostranné a zahrnují jak centrální, tak periferní senzibilizaci (Bharde et al., 2021), stejně jako dysfunkci systému odměňování (Wang & Ni, 2022). Navzdory její celkové účinnosti má značná část pacientů s TKA (10–34 %) po zákroku nadále bolestivé klouby (Beswick et al., 2012), zatímco odhadem 20 % je nespokojeno s výsledkem svého zákroku (Bourne a kol., 2010; Springer & Sotile, 2020). Dále se odhaduje, že 20 % zažívá významné pooperační psychické potíže v měsících následujících po operaci, což dlouhodobě předpovídá horší funkční výsledky (Cremeans-Smith et al., 2011). TKA v průměru nedokáže zlepšit bolest a funkci na úroveň srovnatelnou s běžnou populací nebo na úroveň dosaženou jinými postupy kloubních náhrad (tj. endoprotézou kyčelního kloubu) (Jones et al., 2007; Linsell et al., 2006). Tato omezení zdůrazňují naléhavou potřebu prozkoumat bezpečné a škálovatelné strategie ke zlepšení výsledků TKA.
Psychosociální procesy mají klinicky významnou roli při utváření výsledků TKA. Mezi dobře zavedené předchirurgické kognitivní a afektivní rizikové faktory patří katastrofizace bolesti (Lewis et al., 2015; M. Sullivan et al., 2011), kineziofobie (Filardo et al., 2017), špatná očekávání výsledku (M. Sullivan a kol., 2011; Tilbury et al., 2018) a dysfunkci systému odměn (Lewis et al., 2015). Mezitím vznikající výzkumy naznačují, že pozitivní faktory související s odolností, jako je pozitivní vliv, vitalita, ráznost, sociální podpora, vlastní účinnost a globální odolnost podobná vlastnostem (Nwankwo et al., 2021) předpovídají příznivější výsledky TKA (Cremeans -Smith a kol., 2022; Edwards a kol., 2022).
Velká mezera ve znalostech
Navzdory známým, modifikovatelným psychologickým rizikům a faktorům odolnosti, o nichž je známo, že ovlivňují výsledky TKA, byly psychosociální procesy u TKA zaměřeny v klinických studiích teprve nedávno. Jsme si vědomi několika výzkumů, které různě využívaly psychoedukaci, řízené zobrazování, motivační rozhovory a kognitivně-behaviorální přístupy, které prokázaly mírnou až špatnou účinnost při ovlivnění pooperační bolesti a funkce (Bay et al., 2018). Pain neuroscience education (PNE) je relativně nedávný psychosociální intervenční přístup k chronické bolesti, který vzdělává pacienty v moderním neurovědeckém chápání mechanismů (např. centrální a periferní senzibilizace), jejichž účinnost se zdá být optimalizována v kombinaci s další aktivní léčbou (např. , fyzikální terapie) na základě patentové rekonceptualizace bolesti (od biomedicínského nebo biomechanického chápání a směrem k modernímu neurovědeckému chápání) dosažené prostřednictvím PNE (Moseley & Butler, 2015; J. A. Watson et al., 2019). Počáteční studie týkající se samotné PNE u pacientů s TKA prokazují příznivý vliv na spokojenost pacientů s procedurou TKA (Louw et al., 2019) a psychosociální rizikové faktory včetně katastrofizující bolesti a kineziofobie (Lluch et al., 2018), ale žádný vliv na bolest resp. funkce.
Jak navrhovaná práce vyplní mezery
Tato studie se bude zabývat velkými mezerami ve znalostech testováním nové profylaktické psychologické intervence pro pacienty s TKA, která se zaměřuje na dysfunkci systému odměny, hlavní hnací sílu stavů chronické bolesti. Konkrétně budeme testovat novou intervenci Savouring Meditation (SM), která učí pacienty, jak zvýšit pozitivní afektivní fungování prostřednictvím meditace na pozitivní autobiografickou paměť. Kromě toho, pomocí vzdělávacího rámce pro neurovědu bolesti, bude SM také vzdělávat účastníky na neurofyziologickém základu pro zapojení do vychutnávající meditace. Konkrétně budeme pacienty vzdělávat o systému odměn v mozku a o tom, jak deficity ve fungování systému odměn slouží k udržení bolesti. Následně pacientům vysvětlíme, že slaná meditace byla empiricky prokázána a je optimálně vhodná ke snížení bolesti ve srovnání s fungováním systému rozšířené odměny. Pacienti randomizovaní do SM se zapojí do 4 sezení SM s vyškoleným intervenujícím lékařem. Budou vedeni k tomu, aby v pooperačním období využívali své SM dovednosti ke zvládání bolesti. Porovnáme účinnost SM se stavem sebeovládání a výchovy bolesti (PSME), kdy se pacienti dozví o biologických, psychologických a sociálních faktorech, které způsobují bolest. Stav PSME bude kontrolovat terapeutickou alianci a očekávanou délku léčby. Předpokládáme, že pacienti, kteří podstoupí 4 sezení SM, budou vykazovat sníženou klinickou bolest a snížení užívání opioidů na předpis v hlavních časových bodech hodnocení (po léčbě, 6 týdnů a 3 měsíce) ve srovnání s PSME. Jako sekundární výsledek bude zkoumána funkce systému odměn měřená prostřednictvím vlastního hlášení, provedení úkolu afektivní modulace bolesti a biomarkerů založených na elektroencefalografii (EEG).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Patrick Finan, PhD
- Telefonní číslo: 4349249514
- E-mail: tpx4xe@uvahealth.org
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- Nábor
- Fontaine Research Park
-
Kontakt:
- Patrick Finan, PhD
- E-mail: tpx4xe@uvahealth.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-85 let.
- Nechte si lékařem potvrzený léčebný plán podstoupit jednostrannou TKA spolu s lékařem potvrzenou diagnózou osteoartrózy kolene.
- Ochota a schopnost dodržovat plánované sezení a studijní postupy
Kritéria vyloučení:
- Člen zranitelné populace včetně těhotných žen, dětí, vězňů, kognitivně postižených a neanglicky mluvících subjektů.
- Současná nestabilní, závažná zdravotní komorbidita.
- Současná těžká psychiatrická komorbidita (např. schizofrenie, psychóza nebo jiná nestabilní psychiatrická porucha).
- Současná těžká porucha užívání alkoholu nebo návykových látek.
- Týdenní nebo častější užívání opioidů v posledních 30 dnech (jiných než tramadol a/nebo kodein) pro terapeutické nebo neterapeutické účely.
- Další operace postiženého kolena za posledních 6 měsíců.
- Předchozí TKA.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lákavá meditace
Meditační intervence o 4 sezeních, ve kterých jsou účastníci trénováni, aby vytvořili pozitivní emoční stavy a zaměřili své uvědomění na tyto stavy během meditace.
|
Účastníci se seznámí s neurovědou o bolesti a naučí se/cvičí generativní praxi pozitivních emocí (Savouring Meditation).
|
|
Jiný: Sebeřízení a vzdělávání bolesti
Kontrola vzdělávání
|
Účastníci se seznámí s biopsychosociálními hnacími silami chronické bolesti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užívání opioidů
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po operaci
|
Jednotky ekvivalentu morfinu za den, jak bylo hodnoceno pomocí ekologického momentálního hodnocení
|
Výchozí stav do 3 měsíců po operaci
|
|
Numerická hodnotící stupnice pro klinickou bolest
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po operaci
|
Průměrná intenzita bolesti na číselné stupnici (rozsah 0–100; vyšší skóre značí větší bolest), agregovaná v rámci pozorování ekologického momentálního hodnocení
|
Výchozí stav do 3 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy pro kloubní náhradu (KOOS JR)
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po operaci
|
Měření bolesti a funkce po operaci kolena (rozsah 1-100; vyšší skóre značí vyšší úroveň funkce)
|
Výchozí stav do 3 měsíců po operaci
|
|
Schedule pozitivních a negativních výsledků-X (PANAS-X) Subškála žoviálnosti
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po operaci
|
Míra pozitivních emocí (rozsah 1–5; vyšší skóre značí větší pozitivní emoce)
|
Výchozí stav do 3 měsíců po operaci
|
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po operaci
|
Míra anhedonie (rozsah 14–56; vyšší skóre značí větší anhedonii)
|
Výchozí stav do 3 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSR230005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lákavá meditace
-
The University of Texas Health Science Center at...Arizona State UniversityStaženo
-
Arizona State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San AntonioDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityUkončenoSystémový lupus erythematodes | Vaskulitida | Zánětlivá artritida | Myositida | Sjogrenův syndrom | SklerodermieSpojené státy
-
University of MiamiNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeLymfom, Non-Hodgkin | Myelodysplastické syndromy | Leukémie, myeloidní, akutní | Transplantace kmenových buněk | Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněkSpojené státy
-
Calm.com, Inc.The University of Texas Health Science Center at San Antonio; Arizona State...Dokončeno
-
Medstar Health Research InstituteDokončenoBolest a hysteroskopieSpojené státy