Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace samoléčby bolesti u totální endoprotézy kolene

29. listopadu 2023 aktualizováno: Patrick Finan, PhD, University of Virginia
Účelem této studie je prozkoumat účinnost intervence zvyšující pozitivní účinek navržené ke snížení bolesti a posílení funkce systému odměny u pacientů s osteoartrózou kolena (KOA) podstupujících totální endoprotézu kolena (TKA). Vědeckým předpokladem je, že pacientské používání generativní praxe pozitivních emocí – slastné meditace, u které bylo prokázáno, že snižuje bolest v experimentálních laboratorních podmínkách, doplněné o vzdělávací neurovědu o bolesti o dysfunkci systému odměn jako mechanismu chronické bolesti – je optimálně vhodné pro snížit pooperační bolest a rozšířit fungování systému odměňování ve srovnání se stavem PSME (Pain Self-Management and Education). Randomizujeme 150 pacientů s KOA, kteří podstupují jednostrannou TKA, do krátkého, 4 sezení (20–30 minut každé) kurzu savoucí meditace (SM; n = 75) nebo PSME (n = 75) dodávaného na dálku vyškolenými interventy v jednom -formát na jednoho. Budeme hodnotit bolest a také rizikové a ochranné faktory související s bolestí jak prostřednictvím dotazníku, tak prostřednictvím týdenního ekologického momentálního hodnocení (EMA) podle následujícího rozvrhu: výchozí stav, pooperační a 3měsíční sledování. Kromě toho se účastníci zúčastní laboratorních testovacích sezení na začátku a 6 týdnů po operaci, během kterých bude zaznamenávána afektivní modulace bolesti a elektroencefalografické (EEG) mozkové biomarkery spojené s bolestí a afektem. Účastníci SM by měli být povzbuzováni k tomu, aby v týdnu po operaci procvičovali své vychutnávaní po dobu 5 minut/den, a také je používali ke zvládání vzplanutí bolesti vlastním způsobem.

Přehled studie

Detailní popis

Totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) je stále více využívaná, konečná, nákladově efektivní léčba kolenní osteoartrózy (OA), jedné z hlavních příčin invalidity na celém světě (Felson, 2009), jejíž charakteristické příznaky zahrnují bolest, ztuhlost, omezený rozsah omezení pohybu a fyzické pohyblivosti (NIAMS, 2019). Mechanismy bolesti u OA, stejně jako u většiny chronických bolestivých stavů, jsou složité, mnohostranné a zahrnují jak centrální, tak periferní senzibilizaci (Bharde et al., 2021), stejně jako dysfunkci systému odměňování (Wang & Ni, 2022). Navzdory její celkové účinnosti má značná část pacientů s TKA (10–34 %) po zákroku nadále bolestivé klouby (Beswick et al., 2012), zatímco odhadem 20 % je nespokojeno s výsledkem svého zákroku (Bourne a kol., 2010; Springer & Sotile, 2020). Dále se odhaduje, že 20 % zažívá významné pooperační psychické potíže v měsících následujících po operaci, což dlouhodobě předpovídá horší funkční výsledky (Cremeans-Smith et al., 2011). TKA v ​​průměru nedokáže zlepšit bolest a funkci na úroveň srovnatelnou s běžnou populací nebo na úroveň dosaženou jinými postupy kloubních náhrad (tj. endoprotézou kyčelního kloubu) (Jones et al., 2007; Linsell et al., 2006). Tato omezení zdůrazňují naléhavou potřebu prozkoumat bezpečné a škálovatelné strategie ke zlepšení výsledků TKA.

Psychosociální procesy mají klinicky významnou roli při utváření výsledků TKA. Mezi dobře zavedené předchirurgické kognitivní a afektivní rizikové faktory patří katastrofizace bolesti (Lewis et al., 2015; M. Sullivan et al., 2011), kineziofobie (Filardo et al., 2017), špatná očekávání výsledku (M. Sullivan a kol., 2011; Tilbury et al., 2018) a dysfunkci systému odměn (Lewis et al., 2015). Mezitím vznikající výzkumy naznačují, že pozitivní faktory související s odolností, jako je pozitivní vliv, vitalita, ráznost, sociální podpora, vlastní účinnost a globální odolnost podobná vlastnostem (Nwankwo et al., 2021) předpovídají příznivější výsledky TKA (Cremeans -Smith a kol., 2022; Edwards a kol., 2022).

Velká mezera ve znalostech

Navzdory známým, modifikovatelným psychologickým rizikům a faktorům odolnosti, o nichž je známo, že ovlivňují výsledky TKA, byly psychosociální procesy u TKA zaměřeny v klinických studiích teprve nedávno. Jsme si vědomi několika výzkumů, které různě využívaly psychoedukaci, řízené zobrazování, motivační rozhovory a kognitivně-behaviorální přístupy, které prokázaly mírnou až špatnou účinnost při ovlivnění pooperační bolesti a funkce (Bay et al., 2018). Pain neuroscience education (PNE) je relativně nedávný psychosociální intervenční přístup k chronické bolesti, který vzdělává pacienty v moderním neurovědeckém chápání mechanismů (např. centrální a periferní senzibilizace), jejichž účinnost se zdá být optimalizována v kombinaci s další aktivní léčbou (např. , fyzikální terapie) na základě patentové rekonceptualizace bolesti (od biomedicínského nebo biomechanického chápání a směrem k modernímu neurovědeckému chápání) dosažené prostřednictvím PNE (Moseley & Butler, 2015; J. A. Watson et al., 2019). Počáteční studie týkající se samotné PNE u pacientů s TKA prokazují příznivý vliv na spokojenost pacientů s procedurou TKA (Louw et al., 2019) a psychosociální rizikové faktory včetně katastrofizující bolesti a kineziofobie (Lluch et al., 2018), ale žádný vliv na bolest resp. funkce.

Jak navrhovaná práce vyplní mezery

Tato studie se bude zabývat velkými mezerami ve znalostech testováním nové profylaktické psychologické intervence pro pacienty s TKA, která se zaměřuje na dysfunkci systému odměny, hlavní hnací sílu stavů chronické bolesti. Konkrétně budeme testovat novou intervenci Savouring Meditation (SM), která učí pacienty, jak zvýšit pozitivní afektivní fungování prostřednictvím meditace na pozitivní autobiografickou paměť. Kromě toho, pomocí vzdělávacího rámce pro neurovědu bolesti, bude SM také vzdělávat účastníky na neurofyziologickém základu pro zapojení do vychutnávající meditace. Konkrétně budeme pacienty vzdělávat o systému odměn v mozku a o tom, jak deficity ve fungování systému odměn slouží k udržení bolesti. Následně pacientům vysvětlíme, že slaná meditace byla empiricky prokázána a je optimálně vhodná ke snížení bolesti ve srovnání s fungováním systému rozšířené odměny. Pacienti randomizovaní do SM se zapojí do 4 sezení SM s vyškoleným intervenujícím lékařem. Budou vedeni k tomu, aby v pooperačním období využívali své SM dovednosti ke zvládání bolesti. Porovnáme účinnost SM se stavem sebeovládání a výchovy bolesti (PSME), kdy se pacienti dozví o biologických, psychologických a sociálních faktorech, které způsobují bolest. Stav PSME bude kontrolovat terapeutickou alianci a očekávanou délku léčby. Předpokládáme, že pacienti, kteří podstoupí 4 sezení SM, budou vykazovat sníženou klinickou bolest a snížení užívání opioidů na předpis v hlavních časových bodech hodnocení (po léčbě, 6 týdnů a 3 měsíce) ve srovnání s PSME. Jako sekundární výsledek bude zkoumána funkce systému odměn měřená prostřednictvím vlastního hlášení, provedení úkolu afektivní modulace bolesti a biomarkerů založených na elektroencefalografii (EEG).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-85 let.
  • Nechte si lékařem potvrzený léčebný plán podstoupit jednostrannou TKA spolu s lékařem potvrzenou diagnózou osteoartrózy kolene.
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované sezení a studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Člen zranitelné populace včetně těhotných žen, dětí, vězňů, kognitivně postižených a neanglicky mluvících subjektů.
  • Současná nestabilní, závažná zdravotní komorbidita.
  • Současná těžká psychiatrická komorbidita (např. schizofrenie, psychóza nebo jiná nestabilní psychiatrická porucha).
  • Současná těžká porucha užívání alkoholu nebo návykových látek.
  • Týdenní nebo častější užívání opioidů v posledních 30 dnech (jiných než tramadol a/nebo kodein) pro terapeutické nebo neterapeutické účely.
  • Další operace postiženého kolena za posledních 6 měsíců.
  • Předchozí TKA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lákavá meditace
Meditační intervence o 4 sezeních, ve kterých jsou účastníci trénováni, aby vytvořili pozitivní emoční stavy a zaměřili své uvědomění na tyto stavy během meditace.
Účastníci se seznámí s neurovědou o bolesti a naučí se/cvičí generativní praxi pozitivních emocí (Savouring Meditation).
Jiný: Sebeřízení a vzdělávání bolesti
Kontrola vzdělávání
Účastníci se seznámí s biopsychosociálními hnacími silami chronické bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání opioidů
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po operaci
Jednotky ekvivalentu morfinu za den, jak bylo hodnoceno pomocí ekologického momentálního hodnocení
Výchozí stav do 3 měsíců po operaci
Numerická hodnotící stupnice pro klinickou bolest
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po operaci
Průměrná intenzita bolesti na číselné stupnici (rozsah 0–100; vyšší skóre značí větší bolest), agregovaná v rámci pozorování ekologického momentálního hodnocení
Výchozí stav do 3 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy pro kloubní náhradu (KOOS JR)
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po operaci
Měření bolesti a funkce po operaci kolena (rozsah 1-100; vyšší skóre značí vyšší úroveň funkce)
Výchozí stav do 3 měsíců po operaci
Schedule pozitivních a negativních výsledků-X (PANAS-X) Subškála žoviálnosti
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po operaci
Míra pozitivních emocí (rozsah 1–5; vyšší skóre značí větší pozitivní emoce)
Výchozí stav do 3 měsíců po operaci
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po operaci
Míra anhedonie (rozsah 14–56; vyšší skóre značí větší anhedonii)
Výchozí stav do 3 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HSR230005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data budou sdílena na základě přiměřené žádosti ostatních výzkumných pracovníků a po uzavření smlouvy o používání dat mezi institucemi.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po dokončení studie a zveřejnění rukopisu primárních výsledků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup bude udělen po uzavření smlouvy o používání dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lákavá meditace

Předplatit