全身性エリテマトーデス患者のためのデカルト-08 (SLE-001)
2026年3月23日 更新者：Cartesian Therapeutics
これは、全身性エリテマトーデス（SLE）患者におけるデカルト-08 CAR T 細胞の安全性、忍容性、製造の実現可能性を評価する第 II 相研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- Profound Research LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上でなければなりません。
- 患者はスクリーニング時に全身性エリテマトーデス（SLE）を患っている必要があります。
- グルココルチコイドおよび他の少なくとも2種類の免疫抑制薬による最近または進行中の免疫抑制療法がスクリーニング後24か月以内に少なくとも12週間試行されているにもかかわらず、活動性の症状がある。
- CLIA認定検査機関による評価によるスクリーニング時に検出可能な抗dsDNA、抗ヒストン、抗クロマチン、および/または抗Sm抗体のうちの少なくとも1つ。
除外基準:
- 活動性重度ループス腎炎、活動性重度CNSループス、および/または頭痛、発作、精神病、器質性脳症候群を含むSLEの神経症状（SLEと無関係であると考えられる偶発的な頭痛のある患者は、症状が解決したときに電話で再スクリーニングすることがあります）頭痛）;
- 研究参加時に適切に管理されておらず、研究者の意見によると、重大な慢性疾患は患者のリスクを高める可能性があります。
- 患者は妊娠中または授乳中です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：デカルト-08
薬剤: デカルト-08 BCMAに対するキメラ抗原受容体を発現する自己T細胞 |
BCMAに対するキメラ抗原受容体を発現する自己T細胞
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全身性エリテマトーデス (SLE) 患者における Descartes-08 の安全性と忍容性を評価する
時間枠：-59 日目から 50 日目
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結果は説明的になります。
安全性と忍容性のエンドポイントには、AE と SAE の記述統計が含まれます。
リンパ球減少症と脱毛症を除くすべての AE がグレード 2 以下に回復するまで患者を追跡する必要があります。
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-59 日目から 50 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全身性エリテマトーデス疾患活動性指数 2000 (SLEDAI-2K) を使用して、SLE 患者における Descartes-08 の臨床活性を定量化します。
時間枠：-59 日目から 12 か月目まで
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ベースライン投与から12か月目のフォローアップ来院までのさまざまな時点での全身性エリテマトーデス疾患活動性指数2000の評価。
合計スコアは 0 ～ 105 の範囲にあり、スコアが高いほど疾患活動性の程度がより顕著であることを表します。
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-59 日目から 12 か月目まで
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全身性エリテマトーデス レスポンダー指数 (SRI) を使用して、SLE 患者における Descartes-08 の臨床活性を評価する
時間枠：-59 日目から 12 か月目まで
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12 か月目のフォローアップ訪問までのさまざまな時点で、参加者が全身性エリテマトーデス レスポンダー インデックス (SRI) 基準 (はい/いいえ) を満たしているかどうかを評価します。
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-59 日目から 12 か月目まで
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British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) に基づく Composite Lupus Assessment (BICLA) を使用して、SLE 患者における Descartes-08 の臨床活性を評価します。
時間枠：-59 日目から 12 か月目まで
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参加者が、12 か月目のフォローアップ訪問までのさまざまな時点で、British Isles Lupus Assessment Group (BLAG) に基づく Composite Lupus Assessment (BICLA) 基準を満たしているかどうか (Yes/No) を評価します。
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-59 日目から 12 か月目まで
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Physician Global Assessment (PGA) を使用して、SLE 患者における Descartes-08 の臨床活性を定量化します。
時間枠：-59 日目から 12 か月目まで
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ベースライン投与から 12 か月目のフォローアップ訪問までのさまざまな時点での医師全体評価 (PGA) の評価。
合計スコアは 0.0 ～ 3.0 の範囲にあり、スコアが高いほど疾患活動性の程度がより顕著であることを表します。
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-59 日目から 12 か月目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月12日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月8日
最初の投稿 (実際)
2023年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月23日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。