전신홍반루푸스 환자를 위한 데카르트-08 (SLE-001)
2026년 3월 23일 업데이트: Cartesian Therapeutics
이는 전신홍반루푸스(SLE) 환자를 대상으로 Descartes-08 CAR T 세포의 안전성, 내약성 및 제조 타당성을 평가하기 위한 2상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Profound Research LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 스크리닝 당시 전신홍반루푸스(SLE)를 앓고 있어야 합니다.
- 최근 또는 진행 중인 글루코코르티코이드 및 2가지 이상의 기타 면역억제 약물을 이용한 최근 또는 진행 중인 면역억제 요법에도 불구하고 스크리닝 24개월 이내에 최소 12주 동안 활성 증상이 있는 경우.
- 항dsDNA, 항히스톤, 항염색질 및/또는 항Sm 항체 중 적어도 하나는 CLIA 인증 실험실에서 평가한 스크리닝에서 검출 가능합니다.
제외 기준:
- 활동성 중증 루푸스 신염, 활동성 중증 CNS 루푸스 및/또는 두통, 발작, 정신병 및 기질성 뇌 증후군을 포함하는 SLE의 신경학적 증상(SLE와 관련이 없는 것으로 간주되는 우발적 두통이 있는 환자는 증상이 해결되면 전화로 재검사할 수 있음) 두통);
- 연구 시작 당시 및 연구자의 의견에 잘 관리되지 않은 주요 만성 질환은 환자에 대한 위험을 증가시킬 수 있습니다.
- 환자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 데카르트-08
약물: 데카르트-08 BCMA에 대한 키메라 항원 수용체를 발현하는 자가 T 세포 |
BCMA에 대한 키메라 항원 수용체를 발현하는 자가 T 세포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전신홍반루푸스(SLE) 환자에서 Descartes-08의 안전성과 내약성 평가
기간: -59일 ~ 50일
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결과는 설명적입니다.
안전성 및 내약성 평가변수에는 AE 및 SAE에 대한 기술 통계가 포함됩니다.
림프감소증 및 탈모증을 제외하고 모든 AE가 2등급 이하로 해결될 때까지 환자를 추적 관찰해야 합니다.
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-59일 ~ 50일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전신 홍반성 루푸스 질병 활동 지수 2000(SLEDAI-2K)을 사용하여 SLE 환자에서 Descartes-08의 임상 활동을 정량화합니다.
기간: -59일부터 12개월까지
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다양한 시점의 기준선 투여부터 최대 12개월 후속 방문까지 전신 홍반성 루푸스 질환 활동 지수 2000의 평가.
총점은 0에서 105 사이일 수 있으며, 점수가 높을수록 질병 활동 정도가 더 의미가 있음을 나타냅니다.
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-59일부터 12개월까지
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전신홍반루푸스 반응지수(SRI)를 사용하여 SLE 환자에서 Descartes-08의 임상 활성을 평가합니다.
기간: -59일부터 12개월까지
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참가자가 최대 12개월 후속 방문까지 다양한 시점에서 전신홍반루푸스 반응자 지수(SRI) 기준(예/아니오)을 충족하는지 여부를 평가합니다.
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-59일부터 12개월까지
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BILAG(British Isles Lupus Assessment Group) 기반 복합 루푸스 평가(BICLA)를 사용하여 SLE 환자에서 Descartes-08의 임상 활성을 평가합니다.
기간: -59일부터 12개월까지
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참가자가 최대 12개월 후속 방문까지 다양한 시점에서 영국 제도 루푸스 평가 그룹(BILAG) 기반 복합 루푸스 평가(BICLA) 기준(예/아니요)을 충족하는지 여부를 평가합니다.
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-59일부터 12개월까지
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PGA(의사 종합 평가)를 사용하여 SLE 환자에서 Descartes-08의 임상 활동을 정량화합니다.
기간: -59일부터 12개월까지
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다양한 시점에서 기준 투여부터 최대 12개월 후속 방문까지 의사 종합 평가(PGA)를 평가합니다.
총점은 0.0에서 3.0 사이일 수 있으며, 점수가 높을수록 질병 활동 정도가 더 의미가 있음을 나타냅니다.
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-59일부터 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 12일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DC08-SLE-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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