Descartes-08 dla pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE-001)
23 marca 2026 zaktualizowane przez: Cartesian Therapeutics
Jest to badanie fazy II mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wykonalności wytwarzania komórek T CARtescartes-08 u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Profound Research LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
- W momencie badania przesiewowego pacjent musi cierpieć na toczeń rumieniowaty układowy (SLE).
- Aktywne objawy pomimo niedawnej lub trwającej terapii immunosupresyjnej glikokortykosteroidami i co najmniej 2 innych leków immunosupresyjnych stosowanych przez co najmniej 12 tygodni w ciągu 24 miesięcy od badania przesiewowego.
- Co najmniej jedno z: przeciwciał anty-dsDNA, antyhiston, anty-chromatyna i/lub anty-Sm wykrywalne podczas badań przesiewowych, zgodnie z oceną laboratorium certyfikowanego CLIA.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne ciężkie toczniowe zapalenie nerek, aktywny ciężki toczeń ośrodkowego układu nerwowego i/lub neurologiczne objawy SLE, w tym ból głowy, drgawki, psychoza i organiczny zespół mózgowy (pacjent, u którego wystąpił przypadkowy ból głowy, uznany za niezwiązany ze SLE, może ponownie poddać się badaniu przesiewowemu telefonicznie po rozwiązaniu problemu) ból głowy);
- Poważna choroba przewlekła, która w momencie włączenia do badania nie jest dobrze leczona, może w opinii badacza zwiększać ryzyko dla pacjenta.
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kartezjusz-08
Lek: Kartezjusz-08 Autologiczne komórki T wykazujące ekspresję chimerycznego receptora antygenu skierowanego przeciwko BCMA |
Autologiczne komórki T wykazujące ekspresję chimerycznego receptora antygenu skierowanego przeciwko BCMA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji preparatu Descartes-08 u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE)
Ramy czasowe: Dzień -59 do dnia 50
|
Wyniki będą miały charakter opisowy.
Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji będą obejmować statystyki opisowe dotyczące działań niepożądanych i SAE.
Pacjentów należy obserwować do czasu ustąpienia wszystkich działań niepożądanych do stopnia 2. lub mniejszego, z wyjątkiem limfopenii i łysienia.
|
Dzień -59 do dnia 50
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwantyfikacja aktywności klinicznej Kartezjusza-08 u pacjentów ze SLE za pomocą wskaźnika aktywności tocznia rumieniowatego układowego 2000 (SLEDAI-2K)
Ramy czasowe: Dzień -59 do miesiąca 12
|
Ocena wskaźnika aktywności tocznia rumieniowatego układowego 2000 na podstawie podania początkowego w różnych punktach czasowych do wizyty kontrolnej po 12 miesiącach.
Całkowity wynik może mieścić się w przedziale od 0 do 105, przy czym wyższy wynik oznacza bardziej znaczący stopień aktywności choroby.
|
Dzień -59 do miesiąca 12
|
|
Ocenić aktywność kliniczną leku Descartes-08 u pacjentów ze SLE za pomocą wskaźnika odpowiedzi na toczeń rumieniowaty układowy (SRI)
Ramy czasowe: Dzień -59 do miesiąca 12
|
Ocena, czy uczestnicy spełniają kryteria wskaźnika odpowiedzi na toczeń rumieniowaty układowy (SRI) (tak/nie) w różnych punktach czasowych do 12. miesiąca wizyty kontrolnej.
|
Dzień -59 do miesiąca 12
|
|
Ocena aktywności klinicznej preparatu Descartes-08 u pacjentów ze SLE przy użyciu złożonej oceny tocznia (BICLA) opartej na British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)
Ramy czasowe: Dzień -59 do miesiąca 12
|
Ocena, czy uczestnicy spełniają kryteria złożonej oceny tocznia (BICLA) oparte na Brytyjskiej Grupie Oceny Tocznia (BILAG) (tak/nie) w różnych punktach czasowych do 12. miesiąca wizyty kontrolnej.
|
Dzień -59 do miesiąca 12
|
|
Kwantyfikacja aktywności klinicznej Kartezjusza-08 u pacjentów ze SLE za pomocą Globalnej Oceny Lekarza (PGA)
Ramy czasowe: Dzień -59 do miesiąca 12
|
Ocena globalnej oceny lekarza (PGA) na podstawie podania początkowego w różnych punktach czasowych aż do wizyty kontrolnej po 12 miesiącach.
Całkowity wynik może mieścić się w przedziale od 0,0 do 3,0, przy czym wyższy wynik oznacza bardziej znaczący stopień aktywności choroby.
|
Dzień -59 do miesiąca 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DC08-SLE-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .