Descartes-08 pour les patients atteints de lupus érythémateux systémique (SLE-001)
23 mars 2026 mis à jour par: Cartesian Therapeutics
Il s'agit d'une étude de phase II visant à évaluer la sécurité, la tolérabilité et la faisabilité de fabrication des cellules CAR T Descartes-08 chez les patients atteints de lupus érythémateux systématique (LED).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Profound Research LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit être âgé d'au moins 18 ans.
- Le patient doit souffrir de lupus érythémateux systémique (LED) au moment du dépistage.
- Symptômes actifs malgré un traitement immunosuppresseur récent ou en cours avec des glucocorticoïdes et au moins 2 autres médicaments immunosuppresseurs essayés pendant au moins 12 semaines dans les 24 mois suivant le dépistage.
- Au moins un des anticorps anti-ADNdb, anti-histone, anti-chromatine et/ou anti-Sm détectables lors du dépistage, évalués par un laboratoire certifié CLIA.
Critère d'exclusion:
- Néphrite lupique sévère active, lupus sévère actif du SNC et/ou symptômes neurologiques du LED, notamment maux de tête, convulsions, psychose et syndrome cérébral organique (un patient présentant un mal de tête accidentel, jugé sans rapport avec le LED, peut subir un nouveau dépistage par téléphone une fois le problème résolu. le mal de tête);
- Une maladie chronique majeure qui n'est pas bien gérée au moment de l'entrée à l'étude et, de l'avis de l'investigateur, peut augmenter le risque pour le patient.
- La patiente est enceinte ou allaite.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Descartes-08
Drogue : Descartes-08 Cellules T autologues exprimant un récepteur d'antigène chimérique dirigé vers BCMA |
Cellules T autologues exprimant un récepteur d'antigène chimérique dirigé vers BCMA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de Descartes-08 chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé (LED)
Délai: Jour -59 au jour 50
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Les résultats seront descriptifs.
Les paramètres de sécurité et de tolérabilité comprendront des statistiques descriptives des EI et des EIG.
Les patients doivent être suivis jusqu'à ce que tous les EI soient passés au grade 2 ou moins, à l'exception de la lymphopénie et de l'alopécie.
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Jour -59 au jour 50
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantifier l'activité clinique de Descartes-08 chez les patients atteints de LED à l'aide de l'indice d'activité de la maladie du lupus érythémateux systémique 2000 (SLEDAI-2K)
Délai: Jour -59 au mois 12
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Évaluation de l'indice d'activité du lupus érythémateux systémique 2000 depuis l'administration de base à différents moments jusqu'à la visite de suivi du 12e mois.
Un score total peut être compris entre 0 et 105, un score plus élevé représentant un degré d'activité de la maladie plus important.
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Jour -59 au mois 12
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Évaluer l'activité clinique de Descartes-08 chez les patients atteints de LED à l'aide de l'indice de réponse du lupus érythémateux systémique (SRI)
Délai: Jour -59 au mois 12
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Évaluation visant à déterminer si les participants répondent aux critères de l'indice de réponse du lupus érythémateux systémique (SRI) (oui/non) à différents moments jusqu'à la visite de suivi du 12e mois.
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Jour -59 au mois 12
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Évaluer l'activité clinique de Descartes-08 chez les patients atteints de LED à l'aide de l'évaluation composite du lupus basée sur le British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) (BICLA)
Délai: Jour -59 au mois 12
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Évaluation visant à déterminer si les participants répondent aux critères d'évaluation composite du lupus (BICLA) basés sur le British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) (Oui/Non) à différents moments jusqu'à la visite de suivi du 12e mois.
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Jour -59 au mois 12
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Quantifier l'activité clinique de Descartes-08 chez les patients atteints de LED à l'aide de l'évaluation globale des médecins (PGA)
Délai: Jour -59 au mois 12
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Évaluation de l'évaluation globale du médecin (PGA) depuis l'administration de base à divers moments jusqu'à la visite de suivi du 12e mois.
Un score total peut être compris entre 0,0 et 3,0, un score plus élevé représentant un degré d'activité de la maladie plus important.
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Jour -59 au mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2023
Première publication (Réel)
14 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DC08-SLE-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .