Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Descartes-08 til patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE-001)

23. marts 2026 opdateret af: Cartesian Therapeutics
Dette er et fase II studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og fremstillingsgennemførligheden af ​​Descartes-08 CAR T-celler hos patienter med Systematisk Lupus erythematosus (SLE).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Profound Research LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være mindst 18 år gammel.
  • Patienten skal have systemisk lupus erythematosus (SLE) på screeningstidspunktet.
  • Aktive symptomer på trods af nylig eller igangværende immunsuppressiv behandling med glukokortikoider og mindst 2 andre immunsuppressive lægemidler, der er blevet prøvet i mindst 12 uger inden for 24 måneder efter screening.
  • Mindst et af: anti-dsDNA-, anti-histon-, anti-chromatin- og/eller anti-Sm-antistoffer, der kan påvises ved screening som vurderet af et CLIA-certificeret laboratorium.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv svær lupus nefritis, aktiv svær CNS lupus og/eller neurologiske symptomer på SLE, herunder hovedpine, krampeanfald, psykose og organisk hjernesyndrom (en patient med en tilfældig hovedpine, der anses for at være irrelateret til SLE, kan gen-screene telefonisk efter løsning af hovedpinen);
  • Større kronisk sygdom, som ikke er godt håndteret på tidspunktet for studiestart og efter investigatorens mening kan øge risikoen for patienten.
  • Patienten er gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Descartes-08

Lægemiddel: Descartes-08

Autologe T-celler, der udtrykker en kimærisk antigenreceptor rettet mod BCMA
Medicin: Descartes-08
Autologe T-celler, der udtrykker en kimærisk antigenreceptor rettet mod BCMA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sikkerhed og tolerabilitet af Descartes-08 hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE)
Tidsramme: Dag -59 til dag 50
Resultaterne vil være beskrivende. Sikkerheds- og tolerabilitetsendepunkter vil omfatte beskrivende statistikker over AE'er og SAE'er. Patienterne skal følges, indtil alle bivirkninger er forsvundet til grad 2 eller derunder, undtagen lymfopeni og alopeci.
Dag -59 til dag 50

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificer den kliniske aktivitet af Descartes-08 hos patienter med SLE ved hjælp af Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)
Tidsramme: Dag -59 til måned 12
Vurdering af systemisk lupus erythematosus sygdom aktivitetsindeks 2000 fra baseline administration på forskellige tidspunkter op til måned 12 opfølgningsbesøg. En samlet score kan falde mellem 0 og 105, hvor en højere score repræsenterer en mere signifikant grad af sygdomsaktivitet.
Dag -59 til måned 12
Vurder den kliniske aktivitet af Descartes-08 hos patienter med SLE ved hjælp af Systemic Lupus Erythematosus Responder Index (SRI)
Tidsramme: Dag -59 til måned 12
Vurdering af, om deltagerne opfylder kriterierne for Systemic Lupus Erythematosus Responder Index (SRI) (Ja/Nej) på forskellige tidspunkter op til måned 12 opfølgningsbesøg.
Dag -59 til måned 12
Vurder den kliniske aktivitet af Descartes-08 hos patienter med SLE ved hjælp af British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-baseret Composite Lupus Assessment (BICLA)
Tidsramme: Dag -59 til måned 12
Vurdering af, om deltagerne opfylder de British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-baserede Composite Lupus Assessment (BICLA) kriterier (Ja/Nej) på forskellige tidspunkter op til måned 12 opfølgningsbesøg.
Dag -59 til måned 12
Kvantificer den kliniske aktivitet af Descartes-08 hos patienter med SLE ved hjælp af Physician Global Assessment (PGA)
Tidsramme: Dag -59 til måned 12
Vurdering af Physician Global Assessment (PGA) fra baseline administration på forskellige tidspunkter op til måned 12 opfølgningsbesøg. En samlet score kan falde mellem 0,0 og 3,0, hvor en højere score repræsenterer en mere signifikant grad af sygdomsaktivitet.
Dag -59 til måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cartesian Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2023

Først opslået (Faktiske)

14. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DC08-SLE-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus (SLE)

Kliniske forsøg med Descartes-08

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner