Descartes-08 potilaille, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE-001)
maanantai 23. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Cartesian Therapeutics
Tämä on vaiheen II tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Descartes-08 CAR T-solujen turvallisuutta, siedettävyyttä ja tuotantokelpoisuutta potilailla, joilla on systemaattinen lupus erythematosus (SLE).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Profound Research LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias.
- Potilaalla tulee olla systeeminen lupus erythematosus (SLE) seulonnan aikana.
- Aktiiviset oireet huolimatta viimeaikaisesta tai meneillään olevasta immunosuppressiivisesta glukokortikoidihoidosta ja vähintään kahdesta muusta immunosuppressiivisesta lääkkeestä, jota on kokeiltu vähintään 12 viikon ajan 24 kuukauden aikana seulonnasta.
- Vähintään yksi seuraavista: anti-dsDNA-, anti-histoni-, anti-kromatiini- ja/tai anti-Sm-vasta-aineet, jotka voidaan havaita seulonnassa CLIA-sertifioidun laboratorion arvioimana.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen vaikea lupus-nefriitti, aktiivinen vakava keskushermoston lupus ja/tai SLE:n neurologiset oireet, mukaan lukien päänsärky, kohtaukset, psykoosi ja orgaaninen aivooireyhtymä (potilas, jolla on satunnainen päänsärky, jonka katsotaan liitymättömäksi SLE:hen, voidaan tarkistaa puhelimitse, kun ongelma on ratkaistu päänsärky);
- Vakava krooninen sairaus, jota ei ole tutkijan mielestä hyvin hoidettu tutkimukseen tullessa, voi lisätä riskiä potilaalle.
- Potilas on raskaana tai imettää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Descartes-08
Lääke: Descartes-08 Autologiset T-solut, jotka ilmentävät BCMA:han suunnattua kimeeristä antigeenireseptoria |
Autologiset T-solut, jotka ilmentävät BCMA:han suunnattua kimeeristä antigeenireseptoria
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi Descartes-08:n turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE)
Aikaikkuna: Päivä -59 - päivä 50
|
Tulokset ovat kuvaavia.
Turvallisuus- ja siedettävyyspäätepisteet sisältävät kuvaavat tilastot haittavaikutuksista ja haittavaikutuksista.
Potilaita on seurattava, kunnes kaikki haittavaikutukset ovat hävinneet asteeseen 2 tai pienemmäksi paitsi lymfopeniaa ja hiustenlähtöä.
|
Päivä -59 - päivä 50
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Descartes-08:n kliinisen aktiivisuuden määrittäminen SLE-potilailla käyttämällä systeemistä lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksiä 2000 (SLEDAI-2K)
Aikaikkuna: Päivä -59 - kuukausi 12
|
Systeemisen lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksin 2000 arvio lähtötilanteesta eri ajankohtina aina kuukauden 12 seurantakäyntiin saakka.
Kokonaispistemäärä voi laskea välillä 0-105, ja korkeampi pistemäärä edustaa merkittävämpää sairauden aktiivisuuden astetta.
|
Päivä -59 - kuukausi 12
|
|
Arvioi Descartes-08:n kliininen aktiivisuus SLE-potilailla käyttämällä systeemistä lupus erythematosus vasteindeksiä (SRI)
Aikaikkuna: Päivä -59 - kuukausi 12
|
Arviointi siitä, täyttävätkö osallistujat systeemisen lupus erythematosus vasteindeksin (SRI) kriteerit (Kyllä/Ei) eri ajankohtina aina kuukauden 12 seurantakäyntiin asti.
|
Päivä -59 - kuukausi 12
|
|
Arvioi Descartes-08:n kliininen aktiivisuus SLE-potilailla käyttämällä British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) -pohjaista Composite Lupus Assessment (BICLA) -menetelmää.
Aikaikkuna: Päivä -59 - kuukausi 12
|
Arviointi siitä, täyttävätkö osallistujat British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) -pohjaiset Composite Lupus Assessment (BICLA) -kriteerit (Kyllä/Ei) eri ajankohtina aina kuukauden 12 seurantakäyntiin asti.
|
Päivä -59 - kuukausi 12
|
|
Määritä Descartes-08:n kliininen aktiivisuus SLE-potilailla käyttämällä Physician Global Assessment (PGA) -arviointia.
Aikaikkuna: Päivä -59 - kuukausi 12
|
Physician Global Assessment (PGA) -arviointi lähtötason antamisesta eri ajankohtina aina kuukauden 12 seurantakäyntiin saakka.
Kokonaispistemäärä voi laskea välillä 0,0 ja 3,0, ja korkeampi pistemäärä edustaa merkittävämpää sairauden aktiivisuuden astetta.
|
Päivä -59 - kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DC08-SLE-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .