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Descartes-08 für Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE-001)

23. März 2026 aktualisiert von: Cartesian Therapeutics
Dies ist eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Herstellungsmöglichkeit von Descartes-08-CAR-T-Zellen bei Patienten mit systematischem Lupus erythematodes (SLE).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Profound Research LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Der Patient muss zum Zeitpunkt des Screenings an systemischem Lupus erythematodes (SLE) leiden.
  • Aktive Symptome trotz kürzlicher oder laufender immunsuppressiver Therapie mit Glukokortikoiden und mindestens 2 anderen immunsuppressiven Medikamenten, die innerhalb von 24 Monaten nach dem Screening für mindestens 12 Wochen versucht wurden.
  • Mindestens einer der folgenden Antikörper ist beim Screening nachweisbar: Beurteilung durch ein CLIA-zertifiziertes Labor.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive schwere Lupusnephritis, aktiver schwerer ZNS-Lupus und/oder neurologische Symptome von SLE, einschließlich Kopfschmerzen, Krampfanfällen, Psychosen und organischem Hirnsyndrom (ein Patient mit zufälligen Kopfschmerzen, die nicht mit SLE in Zusammenhang stehen, kann nach Lösung des Problems erneut telefonisch untersucht werden die Kopfschmerzen);
  • Schwere chronische Erkrankungen, die zum Zeitpunkt der Studienaufnahme nicht gut behandelt werden und nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko für den Patienten erhöhen können.
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Descartes-08

Medikament: Descartes-08

Autologe T-Zellen, die einen gegen BCMA gerichteten chimären Antigenrezeptor exprimieren
Arzneimittel: Descartes-08
Autologe T-Zellen, die einen gegen BCMA gerichteten chimären Antigenrezeptor exprimieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von Descartes-08 bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE).
Zeitfenster: Tag -59 bis Tag 50
Die Ergebnisse werden beschreibend sein. Zu den Sicherheits- und Verträglichkeitsendpunkten gehören deskriptive Statistiken zu UEs und SUEs. Die Patienten müssen überwacht werden, bis alle unerwünschten Ereignisse mit Ausnahme von Lymphopenie und Alopezie auf Grad 2 oder weniger abgeklungen sind.
Tag -59 bis Tag 50

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizieren Sie die klinische Aktivität von Descartes-08 bei Patienten mit SLE mithilfe des Systemic Lupus erythematodes Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K).
Zeitfenster: Tag -59 bis Monat 12
Bewertung des Systemic Lupus erythematodes Disease Activity Index 2000 von der Baseline-Verabreichung zu verschiedenen Zeitpunkten bis zur Nachuntersuchung im 12. Monat. Der Gesamtscore kann zwischen 0 und 105 liegen, wobei ein höherer Score einen signifikanteren Grad an Krankheitsaktivität darstellt.
Tag -59 bis Monat 12
Bewerten Sie die klinische Aktivität von Descartes-08 bei Patienten mit SLE mithilfe des Systemic Lupus Erythematodes Responder Index (SRI).
Zeitfenster: Tag -59 bis Monat 12
Beurteilung, ob die Teilnehmer zu verschiedenen Zeitpunkten bis zum Nachuntersuchungsbesuch im 12. Monat die Kriterien des Systemic Lupus Erythematodes Responder Index (SRI) erfüllen (Ja/Nein).
Tag -59 bis Monat 12
Bewerten Sie die klinische Aktivität von Descartes-08 bei Patienten mit SLE mithilfe des auf der British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) basierenden Composite Lupus Assessment (BICLA).
Zeitfenster: Tag -59 bis Monat 12
Beurteilung, ob die Teilnehmer zu verschiedenen Zeitpunkten bis zum Nachuntersuchungsbesuch im 12. Monat die auf der British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) basierenden Kriterien des Composite Lupus Assessment (BICLA) erfüllen (Ja/Nein).
Tag -59 bis Monat 12
Quantifizieren Sie die klinische Aktivität von Descartes-08 bei Patienten mit SLE mithilfe des Physician Global Assessment (PGA).
Zeitfenster: Tag -59 bis Monat 12
Bewertung des Physician Global Assessment (PGA) von der Baseline-Verabreichung zu verschiedenen Zeitpunkten bis zum Nachuntersuchungsbesuch im 12. Monat. Der Gesamtscore kann zwischen 0,0 und 3,0 liegen, wobei ein höherer Score einen signifikanteren Grad der Krankheitsaktivität darstellt.
Tag -59 bis Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cartesian Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DC08-SLE-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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