Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Descartes-08 voor patiënten met systemische lupus erythematosus (SLE-001)

27 februari 2024 bijgewerkt door: Cartesian Therapeutics
Dit is een Fase II-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en haalbaarheid van de productie van Descartes-08 CAR T-cellen te evalueren bij patiënten met Systematische Lupus erythematosus (SLE).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Werving
        • Profound Research LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet minimaal 18 jaar oud zijn.
  • De patiënt moet op het moment van screening systemische lupus erythematosus (SLE) hebben.
  • Actieve symptomen ondanks recente of lopende immunosuppressieve therapie met glucocorticoïden en ten minste twee andere immunosuppressieve medicijnen die gedurende ten minste 12 weken binnen 24 maanden na screening worden geprobeerd.
  • Ten minste één van de volgende: anti-dsDNA-, anti-histone-, anti-chromatine- en/of anti-Sm-antilichamen die detecteerbaar zijn bij screening zoals beoordeeld door een CLIA-gecertificeerd laboratorium.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve ernstige lupus-nefritis, actieve ernstige lupus van het CZS en/of neurologische symptomen van SLE, waaronder hoofdpijn, toevallen, psychose en organisch hersensyndroom (een patiënt met incidentele hoofdpijn, die geacht wordt geen verband te houden met SLE, kan telefonisch opnieuw worden gescreend zodra het probleem is opgelost). de hoofdpijn);
  • Een ernstige chronische ziekte die niet goed wordt behandeld op het moment van deelname aan het onderzoek en die naar de mening van de onderzoeker niet goed wordt behandeld, kan het risico voor de patiënt vergroten.
  • Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Descartes-08

Geneesmiddel: Descartes-08

Autologe T-cellen die een chimere antigeenreceptor tot expressie brengen, gericht tegen BCMA
Geneesmiddel: Descartes-08
Autologe T-cellen die een chimere antigeenreceptor tot expressie brengen, gericht tegen BCMA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de veiligheid en verdraagbaarheid van Descartes-08 bij patiënten met systemische lupus erythematosus (SLE)
Tijdsspanne: Dag -59 tot dag 50
De resultaten zullen beschrijvend zijn. De eindpunten voor veiligheid en verdraagbaarheid omvatten beschrijvende statistieken van bijwerkingen en SAE's. Patiënten moeten worden gevolgd totdat alle bijwerkingen zijn verdwenen tot graad 2 of minder, behalve lymfopenie en alopecia.
Dag -59 tot dag 50

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantificeer de klinische activiteit van Descartes-08 bij patiënten met SLE met behulp van Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)
Tijdsspanne: Dag -59 tot maand 12
Beoordeling van de systemische lupus erythematosus-ziekte-activiteitsindex 2000 vanaf de basislijntoediening op verschillende tijdstippen tot aan het vervolgbezoek na 12 maanden. Een totaalscore kan tussen 0 en 105 liggen, waarbij een hogere score een significantere mate van ziekteactiviteit vertegenwoordigt.
Dag -59 tot maand 12
Beoordeel de klinische activiteit van Descartes-08 bij patiënten met SLE met behulp van de Systemic Lupus Erythematosus Responder Index (SRI)
Tijdsspanne: Dag -59 tot maand 12
Beoordeling of deelnemers voldoen aan de criteria van de Systemic Lupus Erythematosus Responder Index (SRI) (ja/nee) op verschillende tijdstippen tot aan het vervolgbezoek na maand 12.
Dag -59 tot maand 12
Beoordeel de klinische activiteit van Descartes-08 bij patiënten met SLE met behulp van de op British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) gebaseerde Composite Lupus Assessment (BICLA)
Tijdsspanne: Dag -59 tot maand 12
Beoordeling of deelnemers voldoen aan de op de British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) gebaseerde Composite Lupus Assessment (BICLA)-criteria (Ja/Nee) op verschillende tijdstippen tot aan het vervolgbezoek van maand 12.
Dag -59 tot maand 12
Kwantificeer de klinische activiteit van Descartes-08 bij patiënten met SLE met behulp van Physician Global Assessment (PGA)
Tijdsspanne: Dag -59 tot maand 12
Beoordeling van de Physician Global Assessment (PGA) vanaf de toediening bij aanvang op verschillende tijdstippen tot aan het vervolgbezoek na maand 12. Een totaalscore kan tussen 0,0 en 3,0 liggen, waarbij een hogere score een significantere mate van ziekteactiviteit vertegenwoordigt.
Dag -59 tot maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cartesian Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DC08-SLE-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Systemische lupus erythematosus (SLE)

Klinische onderzoeken op Descartes-08

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren