Descartes-08 para pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (SLE-001)
23 de março de 2026 atualizado por: Cartesian Therapeutics
Este é um estudo de Fase II para avaliar a segurança, tolerabilidade e viabilidade de fabricação de células T CAR Descartes-08 em pacientes com Lúpus Eritematoso Sistemático (LES).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Profound Research LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter pelo menos 18 anos de idade.
- O paciente deve ter lúpus eritematoso sistêmico (LES) no momento da triagem.
- Sintomas ativos apesar da terapia imunossupressora recente ou em andamento com glicocorticóides e pelo menos 2 outros medicamentos imunossupressores sendo testados por pelo menos 12 semanas dentro de 24 meses após a triagem.
- Pelo menos um dos seguintes: anticorpos anti-dsDNA, anti-histona, anticromatina e/ou anti-Sm detectáveis na triagem, conforme avaliado por um laboratório certificado pela CLIA.
Critério de exclusão:
- Nefrite lúpica grave ativa, lúpus grave ativo do SNC e/ou sintomas neurológicos de LES, incluindo dor de cabeça, convulsão, psicose e síndrome cerebral orgânica (um paciente com dor de cabeça incidental, considerada não relacionada ao LES, pode fazer nova triagem por telefone após a resolução do problema). a dor de cabeça);
- Doença crônica grave que não é bem gerenciada no momento do início do estudo e na opinião do investigador pode aumentar o risco para o paciente.
- A paciente está grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Descartes-08
Droga: Descartes-08 Células T autólogas que expressam um receptor de antígeno quimérico direcionado ao BCMA |
Células T autólogas que expressam um receptor de antígeno quimérico direcionado ao BCMA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a segurança e tolerabilidade de Descartes-08 em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES)
Prazo: Dia -59 ao Dia 50
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Os resultados serão descritivos.
Os endpoints de segurança e tolerabilidade incluirão estatísticas descritivas de EAs e SAEs.
Os pacientes devem ser acompanhados até que todos os EAs tenham resolvido para Grau 2 ou menos, exceto linfopenia e alopecia.
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Dia -59 ao Dia 50
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantificar a atividade clínica de Descartes-08 em pacientes com LES usando Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)
Prazo: Dia -59 ao Mês 12
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Avaliação do Índice de Atividade da Doença do Lúpus Eritematoso Sistêmico 2000 desde a administração inicial em vários momentos até a visita de acompanhamento do 12º mês.
Uma pontuação total pode variar entre 0 e 105, sendo que uma pontuação mais elevada representa um grau mais significativo de atividade da doença.
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Dia -59 ao Mês 12
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Avalie a atividade clínica de Descartes-08 em pacientes com LES usando o Índice de Resposta ao Lúpus Eritematoso Sistêmico (SRI)
Prazo: Dia -59 ao Mês 12
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Avaliação se os participantes atendem aos critérios do Índice de Resposta ao Lúpus Eritematoso Sistêmico (SRI) (Sim/Não) em vários momentos até a visita de acompanhamento do 12º mês.
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Dia -59 ao Mês 12
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Avalie a atividade clínica de Descartes-08 em pacientes com LES usando a Avaliação Composta de Lúpus (BICLA) baseada no British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)
Prazo: Dia -59 ao Mês 12
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Avaliação se os participantes atendem aos critérios de Avaliação Composta de Lúpus (BICLA) do Grupo de Avaliação de Lúpus das Ilhas Britânicas (BILAG) (Sim/Não) em vários pontos de tempo até a visita de acompanhamento do mês 12.
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Dia -59 ao Mês 12
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Quantificar a atividade clínica de Descartes-08 em pacientes com LES usando Avaliação Global Médica (PGA)
Prazo: Dia -59 ao Mês 12
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Avaliação da Avaliação Global do Médico (PGA) desde a administração inicial em vários momentos até a visita de acompanhamento do 12º mês.
Uma pontuação total pode ficar entre 0,0 e 3,0, sendo que uma pontuação mais alta representa um grau mais significativo de atividade da doença.
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Dia -59 ao Mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DC08-SLE-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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