Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Descartes-08 pro pacienty se systémovým lupus erythematodes (SLE-001)

23. března 2026 aktualizováno: Cartesian Therapeutics
Toto je studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a výrobní proveditelnosti Descartes-08 CAR T-buněk u pacientů se systematickým lupus erythematodes (SLE).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Profound Research LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi musí být minimálně 18 let.
  • Pacient musí mít v době screeningu systémový lupus erythematodes (SLE).
  • Aktivní příznaky navzdory nedávné nebo probíhající imunosupresivní léčbě glukokortikoidy a nejméně 2 dalšími imunosupresivními léky, které byly zkoušeny po dobu nejméně 12 týdnů během 24 měsíců od screeningu.
  • Alespoň jedna z: anti-dsDNA, anti-histonových, anti-chromatinových a/nebo anti-Sm protilátek detekovatelných při screeningu, jak bylo hodnoceno laboratoří certifikovanou CLIA.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní těžká lupusová nefritida, aktivní těžký lupus CNS a/nebo neurologické příznaky SLE včetně bolesti hlavy, záchvatů, psychózy a organického mozkového syndromu (pacient s náhodnou bolestí hlavy, která se považuje za nesouvisející se SLE, může po vyřešení problému znovu telefonovat bolest hlavy);
  • Závažné chronické onemocnění, které není v době vstupu do studie dobře zvládnuto a podle názoru zkoušejícího, může zvýšit riziko pro pacienta.
  • Pacientka je těhotná nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Descartes-08

Lék: Descartes-08

Autologní T-buňky exprimující chimérický antigenní receptor zaměřený na BCMA
Lék: Descartes-08
Autologní T-buňky exprimující chimérický antigenní receptor zaměřený na BCMA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti Descartes-08 u pacientů se systémovým lupus erythematodes (SLE)
Časové okno: Den -59 až den 50
Výsledky budou popisné. Koncové body bezpečnosti a snášenlivosti budou zahrnovat popisnou statistiku AE a SAE. Pacienti musí být sledováni, dokud se všechny AE nevyřeší na stupeň 2 nebo nižší s výjimkou lymfopenie a alopecie.
Den -59 až den 50

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikujte klinickou aktivitu Descartes-08 u pacientů se SLE pomocí Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)
Časové okno: Den -59 až 12. měsíc
Hodnocení indexu aktivity onemocnění systémového lupus erythematodes 2000 od výchozího podání v různých časových bodech až do 12. měsíce následné návštěvy. Celkové skóre může klesnout mezi 0 a 105, přičemž vyšší skóre představuje významnější stupeň aktivity onemocnění.
Den -59 až 12. měsíc
Zhodnoťte klinickou aktivitu Descartes-08 u pacientů se SLE pomocí indexu odpovědi na systémový lupus erythematodes (SRI)
Časové okno: Den -59 až 12. měsíc
Posouzení, zda účastníci splňují kritéria indexu reagujícího na systémový lupus erythematodes (SRI) (Ano/Ne) v různých časových bodech až do 12. měsíce následné návštěvy.
Den -59 až 12. měsíc
Posuďte klinickou aktivitu Descartes-08 u pacientů se SLE pomocí hodnocení složeného lupusu (BICLA) založeného na British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)
Časové okno: Den -59 až 12. měsíc
Posouzení, zda účastníci splňují kritéria pro hodnocení složeného lupusu (BICLA) (Ano/Ne) na bázi British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) v různých časových bodech až do 12. měsíce následné návštěvy.
Den -59 až 12. měsíc
Kvantifikujte klinickou aktivitu Descartes-08 u pacientů se SLE pomocí Physician Global Assessment (PGA)
Časové okno: Den -59 až 12. měsíc
Hodnocení Physician Global Assessment (PGA) od základního podání v různých časových bodech až do 12. měsíce následné návštěvy. Celkové skóre může klesnout mezi 0,0 a 3,0, přičemž vyšší skóre představuje významnější stupeň aktivity onemocnění.
Den -59 až 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cartesian Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DC08-SLE-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Descartes-08

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit