Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Descartes-08 för patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE-001)

27 februari 2024 uppdaterad av: Cartesian Therapeutics
Detta är en fas II-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och tillverkningsförmågan hos Descartes-08 CAR T-celler hos patienter med Systematisk Lupus erythematosus (SLE).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Rekrytering
        • Profound Research LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten måste vara minst 18 år gammal.
  • Patienten måste ha systemisk lupus erythematosus (SLE) vid tidpunkten för screening.
  • Aktiva symtom trots att nyligen eller pågående immunsuppressiv behandling med glukokortikoider och minst 2 andra immunsuppressiva läkemedel prövats i minst 12 veckor inom 24 månader efter screening.
  • Minst en av: anti-dsDNA-, anti-histon-, anti-kromatin- och/eller anti-Sm-antikroppar som kan detekteras vid screening enligt bedömning av ett CLIA-certifierat laboratorium.

Exklusions kriterier:

  • Aktiv allvarlig lupusnefrit, aktiv allvarlig CNS-lupus och/eller neurologiska symtom på SLE inklusive huvudvärk, kramper, psykoser och organiskt hjärnsyndrom (en patient med tillfällig huvudvärk, som anses vara orelaterade till SLE, kan göra en ny screening via telefon efter upplösning av huvudvärken);
  • Stor kronisk sjukdom som inte hanteras väl vid tidpunkten för studiestart och enligt utredarens uppfattning kan öka risken för patienten.
  • Patienten är gravid eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Descartes-08

Läkemedel: Descartes-08

Autologa T-celler som uttrycker en chimär antigenreceptor riktad mot BCMA
Läkemedel: Descartes-08
Autologa T-celler som uttrycker en chimär antigenreceptor riktad mot BCMA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm säkerhet och tolerabilitet av Descartes-08 hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE)
Tidsram: Dag -59 till dag 50
Resultaten kommer att vara beskrivande. Säkerhets- och tolerabilitetsslutpunkter kommer att inkludera beskrivande statistik över AE och SAE. Patienterna måste följas tills alla biverkningar har försvunnit till grad 2 eller mindre förutom lymfopeni och alopeci.
Dag -59 till dag 50

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantifiera den kliniska aktiviteten av Descartes-08 hos patienter med SLE med hjälp av Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)
Tidsram: Dag -59 till månad 12
Bedömning av Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 från baslinjeadministration vid olika tidpunkter upp till månad 12 uppföljningsbesök. En total poäng kan falla mellan 0 och 105, med en högre poäng representerar en mer signifikant grad av sjukdomsaktivitet.
Dag -59 till månad 12
Bedöm den kliniska aktiviteten av Descartes-08 hos patienter med SLE med hjälp av Systemic Lupus Erythematosus Responder Index (SRI)
Tidsram: Dag -59 till månad 12
Bedömning av om deltagarna uppfyller kriterierna för Systemic Lupus Erythematosus Responder Index (SRI) (Ja/Nej) vid olika tidpunkter upp till månad 12 uppföljningsbesök.
Dag -59 till månad 12
Bedöm den kliniska aktiviteten av Descartes-08 hos patienter med SLE som använder British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-baserad Composite Lupus Assessment (BICLA)
Tidsram: Dag -59 till månad 12
Bedömning av om deltagarna uppfyller de British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-baserade Composite Lupus Assessment (BICLA) kriterier (Ja/Nej) vid olika tidpunkter upp till månad 12 uppföljningsbesök.
Dag -59 till månad 12
Kvantifiera den kliniska aktiviteten av Descartes-08 hos patienter med SLE med hjälp av Physician Global Assessment (PGA)
Tidsram: Dag -59 till månad 12
Bedömning av Physician Global Assessment (PGA) från baslinjeadministration vid olika tidpunkter upp till månad 12 uppföljningsbesök. En total poäng kan falla mellan 0,0 och 3,0, med en högre poäng representerar en mer signifikant grad av sjukdomsaktivitet.
Dag -59 till månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cartesian Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2023

Första postat (Faktisk)

14 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DC08-SLE-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Systemisk lupus erythematosus (SLE)

Kliniska prövningar på Descartes-08

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera