Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Descartes-08 for pasienter med systemisk lupus erythematosus (SLE-001)

23. mars 2026 oppdatert av: Cartesian Therapeutics
Dette er en fase II-studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og produksjonsmuligheten til Descartes-08 CAR T-celler hos pasienter med Systematisk Lupus erythematosus (SLE).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Profound Research LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må være minst 18 år gammel.
  • Pasienten må ha systemisk lupus erythematosus (SLE) på tidspunktet for screening.
  • Aktive symptomer til tross for at nylig eller pågående immunsuppressiv behandling med glukokortikoider og minst 2 andre immundempende medisiner ble prøvd i minst 12 uker innen 24 måneder etter screening.
  • Minst ett av: anti-dsDNA-, anti-histon-, anti-kromatin- og/eller anti-Sm-antistoffer som kan påvises ved screening, vurdert av et CLIA-sertifisert laboratorium.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv alvorlig lupus nefritis, aktiv alvorlig CNS lupus og/eller nevrologiske symptomer på SLE inkludert hodepine, anfall, psykose og organisk hjernesyndrom (en pasient med tilfeldig hodepine, ansett som ikke relatert til SLE, kan re-screene via telefon ved oppløsning av hodepinen);
  • Større kronisk sykdom som ikke er godt håndtert på tidspunktet for studiestart og etter utrederens mening kan øke risikoen for pasienten.
  • Pasienten er gravid eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Descartes-08

Medikament: Descartes-08

Autologe T-celler som uttrykker en kimær antigenreseptor rettet mot BCMA
Legemiddel: Descartes-08
Autologe T-celler som uttrykker en kimær antigenreseptor rettet mot BCMA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sikkerhet og tolerabilitet av Descartes-08 hos pasienter med systemisk lupus erythematosus (SLE)
Tidsramme: Dag -59 til dag 50
Resultatene vil være beskrivende. Sikkerhets- og tolerabilitetsendepunkter vil inkludere beskrivende statistikk over AE og SAE. Pasienter må følges inntil alle bivirkningene har forsvunnet til grad 2 eller mindre bortsett fra lymfopeni og alopeci.
Dag -59 til dag 50

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantifiser den kliniske aktiviteten til Descartes-08 hos pasienter med SLE ved å bruke Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)
Tidsramme: Dag -59 til måned 12
Vurdering av systemisk lupus erythematosus sykdomsaktivitetsindeks 2000 fra baseline administrasjon på forskjellige tidspunkter opp til måned 12 oppfølgingsbesøk. En total skåre kan falle mellom 0 og 105, med en høyere skåre som representerer en mer signifikant grad av sykdomsaktivitet.
Dag -59 til måned 12
Vurder den kliniske aktiviteten til Descartes-08 hos pasienter med SLE ved å bruke Systemic Lupus Erythematosus Responder Index (SRI)
Tidsramme: Dag -59 til måned 12
Vurdering av om deltakerne oppfyller kriteriene for Systemic Lupus Erythematosus Responder Index (SRI) (Ja/Nei) på ulike tidspunkt opp til måned 12 oppfølgingsbesøk.
Dag -59 til måned 12
Vurder den kliniske aktiviteten til Descartes-08 hos pasienter med SLE som bruker British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-basert Composite Lupus Assessment (BICLA)
Tidsramme: Dag -59 til måned 12
Vurdering av om deltakerne oppfyller British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-baserte Composite Lupus Assessment (BICLA) kriterier (Ja/Nei) på ulike tidspunkter opp til måned 12 oppfølgingsbesøk.
Dag -59 til måned 12
Kvantifiser den kliniske aktiviteten til Descartes-08 hos pasienter med SLE ved å bruke Physician Global Assessment (PGA)
Tidsramme: Dag -59 til måned 12
Vurdering av Physician Global Assessment (PGA) fra baseline-administrasjon på ulike tidspunkt opp til måned 12 oppfølgingsbesøk. En total skåre kan falle mellom 0,0 og 3,0, med en høyere skåre som representerer en mer signifikant grad av sykdomsaktivitet.
Dag -59 til måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cartesian Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DC08-SLE-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere