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Descartes-08 per pazienti con lupus eritematoso sistemico (SLE-001)

23 marzo 2026 aggiornato da: Cartesian Therapeutics
Si tratta di uno studio di Fase II per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la fattibilità della produzione delle cellule T CAR Descartes-08 in pazienti con lupus eritematoso sistematico (LES).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Profound Research LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni.
  • Il paziente deve avere lupus eritematoso sistemico (LES) al momento dello screening.
  • Sintomi attivi nonostante la terapia immunosoppressiva recente o in corso con glucocorticoidi e almeno altri 2 farmaci immunosoppressori provati per almeno 12 settimane entro 24 mesi dallo screening.
  • Almeno uno tra: anticorpi anti-dsDNA, anti-istone, anti-cromatina e/o anti-Sm rilevabili allo screening come valutato da un laboratorio certificato CLIA.

Criteri di esclusione:

  • Nefrite lupica grave attiva, lupus grave attivo del sistema nervoso centrale e/o sintomi neurologici del LES tra cui mal di testa, convulsioni, psicosi e sindrome cerebrale organica (un paziente con mal di testa occasionale, ritenuto non correlato al LES, può sottoporsi a un nuovo screening telefonico dopo la risoluzione del problema). il mal di testa);
  • Una malattia cronica grave che non è ben gestita al momento dell'ingresso nello studio e secondo l'opinione dello sperimentatore può aumentare il rischio per il paziente.
  • La paziente è in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Cartesio-08

Droga: Cartesio-08

Cellule T autologhe che esprimono un recettore dell'antigene chimerico diretto al BCMA
Droga: Cartesio-08
Cellule T autologhe che esprimono un recettore dell'antigene chimerico diretto al BCMA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di Descartes-08 nei pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES)
Lasso di tempo: Dal giorno -59 al giorno 50
I risultati saranno descrittivi. Gli endpoint di sicurezza e tollerabilità includeranno statistiche descrittive di AE e SAE. I pazienti devono essere seguiti finché tutti gli eventi avversi non si risolvono al grado 2 o inferiore, ad eccezione della linfopenia e dell'alopecia.
Dal giorno -59 al giorno 50

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificare l'attività clinica di Descartes-08 nei pazienti affetti da LES utilizzando il Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)
Lasso di tempo: Dal giorno -59 al mese 12
Valutazione dell'indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico 2000 dalla somministrazione di base in vari momenti fino alla visita di follow-up del mese 12. Un punteggio totale può essere compreso tra 0 e 105, dove un punteggio più alto rappresenta un grado più significativo di attività della malattia.
Dal giorno -59 al mese 12
Valutare l’attività clinica di Descartes-08 in pazienti affetti da LES utilizzando il Systemic Lupus Erythematosus Responder Index (SRI)
Lasso di tempo: Dal giorno -59 al mese 12
Valutazione se i partecipanti soddisfano i criteri del Systemic Lupus Erythematosus Responder Index (SRI) (Sì/No) in vari momenti fino alla visita di follow-up del mese 12.
Dal giorno -59 al mese 12
Valutare l’attività clinica di Descartes-08 in pazienti affetti da LES utilizzando il Composite Lupus Assessment (BICLA) basato sul British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)
Lasso di tempo: Dal giorno -59 al mese 12
Valutazione se i partecipanti soddisfano i criteri Composite Lupus Assessment (BICLA) basati sul British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) (Sì/No) in vari momenti fino alla visita di follow-up del mese 12.
Dal giorno -59 al mese 12
Quantificare l'attività clinica di Descartes-08 nei pazienti affetti da LES utilizzando il Physician Global Assessment (PGA)
Lasso di tempo: Dal giorno -59 al mese 12
Valutazione del Physician Global Assessment (PGA) dalla somministrazione di base in vari momenti fino alla visita di follow-up del mese 12. Un punteggio totale può essere compreso tra 0,0 e 3,0, dove un punteggio più alto rappresenta un grado più significativo di attività della malattia.
Dal giorno -59 al mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cartesian Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DC08-SLE-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lupus eritematoso sistemico (LES)

Prove cliniche su Cartesio-08

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