Descartes-08 para pacientes con lupus eritematoso sistémico (SLE-001)
23 de marzo de 2026 actualizado por: Cartesian Therapeutics
Este es un estudio de fase II para evaluar la seguridad, tolerabilidad y viabilidad de fabricación de las células T con CAR Descartes-08 en pacientes con lupus eritematoso sistemático (LES).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Profound Research LLC
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener al menos 18 años de edad.
- El paciente debe tener lupus eritematoso sistémico (LES) en el momento de la evaluación.
- Síntomas activos a pesar de que se haya probado una terapia inmunosupresora reciente o en curso con glucocorticoides y al menos otros 2 medicamentos inmunosupresores durante al menos 12 semanas dentro de los 24 meses posteriores a la evaluación.
- Al menos uno de: anticuerpos anti-ADNbc, antihistonas, anticromatina y/o anti-Sm detectables en la selección según la evaluación de un laboratorio certificado por CLIA.
Criterio de exclusión:
- Nefritis lúpica grave activa, lupus grave activo del SNC y/o síntomas neurológicos de LES, incluidos dolor de cabeza, convulsiones, psicosis y síndrome cerebral orgánico (un paciente con un dolor de cabeza incidental, considerado no relacionado con LES, puede volver a realizarse una prueba de detección por teléfono una vez que se resuelva el problema). el dolor de cabeza);
- Una enfermedad crónica grave que no se controla bien en el momento del ingreso al estudio y en opinión del investigador puede aumentar el riesgo para el paciente.
- La paciente está embarazada o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Descartes-08
Droga: Descartes-08 Células T autólogas que expresan un receptor de antígeno quimérico dirigido a BCMA |
Células T autólogas que expresan un receptor de antígeno quimérico dirigido a BCMA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de Descartes-08 en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES)
Periodo de tiempo: Día -59 al día 50
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Los resultados serán descriptivos.
Los criterios de valoración de seguridad y tolerabilidad incluirán estadísticas descriptivas de EA y AAG.
Se debe realizar un seguimiento de los pacientes hasta que todos los EA se hayan resuelto a Grado 2 o menos, excepto la linfopenia y la alopecia.
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Día -59 al día 50
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuantificar la actividad clínica de Descartes-08 en pacientes con LES utilizando el Índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico 2000 (SLEDAI-2K)
Periodo de tiempo: Día -59 al mes 12
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Evaluación del índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico 2000 desde la administración inicial en varios momentos hasta la visita de seguimiento del mes 12.
Una puntuación total puede oscilar entre 0 y 105, y una puntuación más alta representa un grado más significativo de actividad de la enfermedad.
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Día -59 al mes 12
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Evaluar la actividad clínica de Descartes-08 en pacientes con LES mediante el índice de respuesta al lupus eritematoso sistémico (SRI)
Periodo de tiempo: Día -59 al mes 12
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Evaluación de si los participantes cumplen con los criterios del índice de respuesta al lupus eritematoso sistémico (SRI) (Sí/No) en varios momentos hasta la visita de seguimiento del mes 12.
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Día -59 al mes 12
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Evalúe la actividad clínica de Descartes-08 en pacientes con LES mediante la Evaluación compuesta de lupus (BICLA) basada en el British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)
Periodo de tiempo: Día -59 al mes 12
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Evaluación de si los participantes cumplen con los criterios de Evaluación Compuesta de Lupus (BICLA) basados en el Grupo de Evaluación del Lupus de las Islas Británicas (BILAG) (Sí/No) en varios momentos hasta la visita de seguimiento del mes 12.
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Día -59 al mes 12
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Cuantificar la actividad clínica de Descartes-08 en pacientes con LES mediante Physician Global Assessment (PGA)
Periodo de tiempo: Día -59 al mes 12
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Evaluación de la Evaluación global del médico (PGA) desde la administración inicial en varios momentos hasta la visita de seguimiento del mes 12.
Una puntuación total puede oscilar entre 0,0 y 3,0, y una puntuación más alta representa un grado más significativo de actividad de la enfermedad.
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Día -59 al mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DC08-SLE-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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