Декарт-08 для больных системной красной волчанкой (SLE-001)
23 марта 2026 г. обновлено: Cartesian Therapeutics
Это исследование фазы II для оценки безопасности, переносимости и возможности производства CAR T-клеток Descartes-08 у пациентов с системной красной волчанкой (СКВ).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Profound Research LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенту должно быть не менее 18 лет.
- На момент скрининга у пациента должна быть системная красная волчанка (СКВ).
- Активные симптомы, несмотря на недавнюю или продолжающуюся иммуносупрессивную терапию глюкокортикоидами и по крайней мере 2 других иммунодепрессивных препарата, которые применялись в течение как минимум 12 недель в течение 24 месяцев после скрининга.
- По крайней мере одно из: антитела против дцДНК, антигистона, антихроматина и/или анти-Sm, обнаруживаемые при скрининге по оценке лаборатории, сертифицированной CLIA.
Критерий исключения:
- Активный тяжелый волчаночный нефрит, активная тяжелая волчанка ЦНС и/или неврологические симптомы СКВ, включая головную боль, судороги, психоз и органический мозговой синдром (пациент с эпизодической головной болью, не связанной с СКВ, может пройти повторное обследование по телефону после разрешения головная боль);
- Серьезное хроническое заболевание, которое не лечится должным образом на момент включения в исследование и, по мнению исследователя, может увеличить риск для пациента.
- Пациентка беременна или кормит грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Декарт-08
Препарат: Декарт-08 Аутологичные Т-клетки, экспрессирующие химерный антигенный рецептор, направленный на BCMA. |
Аутологичные Т-клетки, экспрессирующие химерный антигенный рецептор, направленный на BCMA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности и переносимости препарата Декарт-08 у больных системной красной волчанкой (СКВ).
Временное ограничение: День с -59 по День 50
|
Результаты будут описательными.
Конечные точки безопасности и переносимости будут включать описательную статистику НЯ и СНЯ.
Пациентов необходимо наблюдать до тех пор, пока все НЯ не достигнут степени 2 или ниже, за исключением лимфопении и алопеции.
|
День с -59 по День 50
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественно оценить клиническую активность Декарта-08 у пациентов с СКВ, используя Индекс активности системной красной волчанки 2000 (SLEDAI-2K).
Временное ограничение: День от -59 до месяца 12
|
Оценка индекса активности системной красной волчанки в 2000 году от исходного введения в различные моменты времени до контрольного визита через 12 месяцев.
Общий балл может находиться в диапазоне от 0 до 105, причем более высокий балл соответствует более значительной степени активности заболевания.
|
День от -59 до месяца 12
|
|
Оцените клиническую активность Декарта-08 у пациентов с СКВ с использованием индекса респондера системной красной волчанки (SRI).
Временное ограничение: День от -59 до месяца 12
|
Оценка того, соответствуют ли участники критериям индекса респондера системной красной волчанки (SRI) (да/нет) в различные моменты времени до 12-го месяца последующего визита.
|
День от -59 до месяца 12
|
|
Оцените клиническую активность Descartes-08 у пациентов с СКВ, используя комплексную оценку волчанки (BICLA) на основе Британской группы оценки волчанки (BILAG).
Временное ограничение: День от -59 до месяца 12
|
Оценка того, соответствуют ли участники критериям комплексной оценки волчанки (BICLA) Британской группы по оценке волчанки (BILAG) (да/нет) в различные моменты времени вплоть до контрольного визита на 12 месяце.
|
День от -59 до месяца 12
|
|
Количественная оценка клинической активности Декарта-08 у пациентов с СКВ с использованием глобальной оценки врачей (PGA).
Временное ограничение: День от -59 до месяца 12
|
Оценка общей оценки врача (PGA) от исходного введения в различные моменты времени до последующего визита через 12 месяцев.
Общий балл может находиться в диапазоне от 0,0 до 3,0, причем более высокий балл соответствует более значительной степени активности заболевания.
|
День от -59 до месяца 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DC08-SLE-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .