膠芽腫心理社会的サポート プログラム
2024年7月30日 更新者：Duke University
膠芽腫患者とその家族介護者のための心理社会的サポート プログラム
この研究の目標は、家族の介護者および/または神経膠芽腫に対処している患者を対象とした心理社会的サポート介入のパイロットテストを実施することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の具体的な目的は、膠芽腫患者および/またはその家族の介護者に対する心理社会的サポート プログラムのパイロット テストを行うことです。
研究者は、心理社会的サポート介入のために患者と介護者の二人組を募集します。参加者は、神経膠芽腫の症状や進行のばらつきを考慮して、二人で介入するか個別に参加するかを選択できます。
研究者らは、介入の受容性と実現可能性を検討し、プログラムへの参加が苦痛の軽減と生活の質の向上に役立つかどうかを検討します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
患者向け:
包含基準:
- 膠芽腫の診断を自己申告する患者
- 年齢 > 18 歳
- 英語を話す
除外基準:
- 面接能力が不足している、またはインフォームドコンセントを提供できない
- 参加を妨げる視覚障害または聴覚障害、または重度の行動上の問題がある場合
- 体調が悪すぎて参加できない
介護者向け:
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 英語を話す
除外基準:
- 面接能力が不足している、またはインフォームドコンセントを提供できない
- 参加を妨げる視覚障害または聴覚障害、または重度の行動上の問題がある場合
- 体調が悪すぎて参加できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：心理社会的サポート介入
心理社会的サポート介入には、後方支援および実践的サポートとセルフケア、認知変化を管理する戦略、膠芽腫に対処する際の効果的なコミュニケーション戦略などの要素が含まれます。
|
参加者は、ビデオ会議で行われる 60 分のセッションを毎週 6 回受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究への参加を完了した参加者の数
時間枠：学習終了（4ヶ月）
|
4 か月間で参加者の 70% がセッションを完了
|
学習終了（4ヶ月）
|
|
介入後の評価を完了した参加者の数
時間枠：学習終了（4ヶ月）
|
4 か月間で参加者の 70% が評価を完了
|
学習終了（4ヶ月）
|
|
治療に対する参加者の満足度
時間枠：学習終了（4ヶ月）
|
心理社会的介入に対する全体的な満足度評価。患者および介護者の 70% が満足度を報告しました。
サービスの評価の測定では、項目スコア (0 ～ 4) の平均がとられ、平均値は 3.0/4.0 になります。
満足度の目安として
|
学習終了（4ヶ月）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
病院不安および抑うつスケール (HADS) によって測定された不安および抑うつ症状
時間枠：ベースライン;介入後のフォローアップ（最長4か月）
|
HADS は不安とうつ病の症状を測定します。
この尺度には 14 の項目があります (スコアが高いほど苦痛が高いことを示します)。
|
ベースライン;介入後のフォローアップ（最長4か月）
|
|
苦痛温度計で測定される一般的な苦痛
時間枠：ベースライン;介入後のフォローアップ（最長4か月）
|
苦痛温度計は、一般的な苦痛を測定するために使用されます (スコアが高いほど苦痛が高いことを示します)。
|
ベースライン;介入後のフォローアップ（最長4か月）
|
|
がん治療の機能評価 - 一般 (FACT-G) によって測定される機能的健康
時間枠：ベースライン;介入後のフォローアップ（最長4か月）
|
FACT-G の機能的幸福度サブスケールは、機能的幸福度を測定するために使用されます (スコアが高いほど、機能的幸福度が高いことを示します)。
|
ベースライン;介入後のフォローアップ（最長4か月）
|
|
介護者の目録によって測定される介護の有効性
時間枠：ベースライン;介入後のフォローアップ（最長4か月）
|
介護者のインベントリは、介護の効果を測定するために使用されます。
この尺度には 21 項目があります (スコアが高いほど有効性が高いことを示します)。
|
ベースライン;介入後のフォローアップ（最長4か月）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月3日
一次修了 (実際)
2024年6月25日
研究の完了 (実際)
2024年6月25日
試験登録日
最初に提出
2023年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月8日
最初の投稿 (実際)
2023年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月30日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00110738
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。