Glioblastom psykososialt støtteprogram
30. juli 2024 oppdatert av: Duke University
Psykososialt støtteprogram for pasienter med glioblastom og deres familieomsorgspersoner
Målet med studien er å gjennomføre en pilottest av den psykososiale støtteintervensjonen med pårørende og/eller pasienter som mestrer glioblastom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De spesifikke målene med denne studien er å pilotteste det psykososiale støtteprogrammet for pasienter med glioblastom og/eller deres pårørende.
Etterforskerne skal rekruttere pasient-omsorgspersondyader til den psykososiale støtteintervensjonen; Deltakerne vil ha valget om de vil delta i intervensjonen som en dyade eller individuelt gitt variasjonen av symptomer og progresjon av glioblastom.
Etterforskerne vil undersøke aksept og gjennomførbarhet av intervensjonen og undersøke om deltakelse i programmet kan bidra til å redusere nød og forbedre livskvaliteten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
For pasienter:
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som selv rapporterer en diagnose av glioblastom
- Alder >18 år
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Mangler kapasitet til intervju eller kan ikke gi informert samtykke
- Syns- eller hørselshemninger eller alvorlige atferdsproblemer som hindrer deltakelse
- For syk til å delta
For omsorgspersoner:
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Mangler kapasitet til intervju eller kan ikke gi informert samtykke
- Syns- eller hørselshemninger eller alvorlige atferdsproblemer som hindrer deltakelse
- For syk til å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Psykososial støtteintervensjon
Den psykososiale støtteintervensjonen inkluderer komponenter som logistisk og praktisk støtte og egenomsorg, strategier for å håndtere kognitive endringer, samt strategier for effektiv kommunikasjon ved mestring av glioblastom.
|
Deltakerne vil motta seks ukentlige 60-minutters økter gjennomført ved videokonferanse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som fullfører studiedeltakelse
Tidsramme: Slutt på studiet (4 måneder)
|
Gjennomføring av økter av 70 % av deltakerne over en firemånedersperiode
|
Slutt på studiet (4 måneder)
|
|
Antall deltakere som fullfører vurdering etter intervensjon
Tidsramme: Slutt på studiet (4 måneder)
|
Gjennomføring av vurderinger av 70 % av deltakerne over en firemånedersperiode
|
Slutt på studiet (4 måneder)
|
|
Deltakernes tilfredshet med behandlingen
Tidsramme: Slutt på studiet (4 måneder)
|
Samlet tilfredshetsvurdering for den psykososiale intervensjonen med 70 % av pasienter og omsorgspersoner som rapporterte tilfredshet.
Evaluering av tjenester-målet vil ta gjennomsnittet av elementskårene (0-4), med et gjennomsnitt på 3,0/4,0
som en indikasjon på tilfredshet
|
Slutt på studiet (4 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst og depressive symptomer målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Grunnlinje; Oppfølging etter intervensjon (opptil 4 måneder)
|
HADS vil måle symptomer på angst og depresjon.
Tiltaket har 14 elementer (høyere skår indikerer høyere nød).
|
Grunnlinje; Oppfølging etter intervensjon (opptil 4 måneder)
|
|
Generell nød målt med nødtermometeret
Tidsramme: Grunnlinje; Oppfølging etter intervensjon (opptil 4 måneder)
|
Nødtermometeret vil bli brukt til å måle generell nød (høyere score indikerer høyere nød).
|
Grunnlinje; Oppfølging etter intervensjon (opptil 4 måneder)
|
|
Funksjonell velvære målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G)
Tidsramme: Grunnlinje; Oppfølging etter intervensjon (opptil 4 måneder)
|
Underskalaen for funksjonell velvære til FACT-G vil bli brukt til å måle funksjonell velvære (høyere skår indikerer høyere funksjonell velvære).
|
Grunnlinje; Oppfølging etter intervensjon (opptil 4 måneder)
|
|
Omsorgseffektivitet målt av omsorgspersonens beholdning
Tidsramme: Grunnlinje; Oppfølging etter intervensjon (opptil 4 måneder)
|
Pleierbeholdningen vil bli brukt til å måle omsorgseffekten.
Tiltaket har 21 elementer (høyere skår indikerer høyere effektnivå).
|
Grunnlinje; Oppfølging etter intervensjon (opptil 4 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura S. Porter, PhD, Duke University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
25. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
25. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00110738
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .