Programme de soutien psychosocial pour le glioblastome
30 juillet 2024 mis à jour par: Duke University
Programme de soutien psychosocial pour les patients atteints de glioblastome et leurs proches aidants
Le but de l'étude est de mener un test pilote de l'intervention de soutien psychosocial auprès des soignants familiaux et/ou des patients aux prises avec un glioblastome.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs spécifiques de cette étude sont de tester le programme de soutien psychosocial pour les patients atteints de glioblastome et/ou leurs aidants familiaux.
Les enquêteurs recruteront des dyades patient-soignant pour l'intervention de soutien psychosocial ; les participants auront le choix de participer à l'intervention en dyade ou individuellement compte tenu de la variabilité des symptômes et de la progression du glioblastome.
Les enquêteurs examineront l'acceptabilité et la faisabilité de l'intervention et examineront si la participation au programme peut aider à réduire la détresse et à améliorer la qualité de vie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Pour les patients :
Critère d'intégration:
- Patients qui déclarent eux-mêmes un diagnostic de glioblastome
- Âge >18 ans
- Parlant anglais
Critère d'exclusion:
- N’a pas la capacité de mener un entretien ou est incapable de donner un consentement éclairé
- Déficiences visuelles ou auditives ou problèmes de comportement graves empêchant la participation
- Trop malade pour participer
Pour les soignants :
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans
- Parlant anglais
Critère d'exclusion:
- N’a pas la capacité de mener un entretien ou est incapable de donner un consentement éclairé
- Déficiences visuelles ou auditives ou problèmes de comportement graves empêchant la participation
- Trop malade pour participer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de soutien psychosocial
L'intervention de soutien psychosocial comprend des éléments tels qu'un soutien logistique et pratique et des soins personnels, des stratégies pour gérer les changements cognitifs, ainsi que des stratégies pour une communication efficace face au glioblastome.
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Les participants recevront six séances hebdomadaires de 60 minutes menées par vidéoconférence.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants qui terminent leur participation à l'étude
Délai: Fin d'études (4 mois)
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Réalisation des sessions par 70 % des participants sur une période de quatre mois
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Fin d'études (4 mois)
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Nombre de participants qui terminent l'évaluation post-intervention
Délai: Fin d'études (4 mois)
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Réalisation des évaluations par 70 % des participants sur une période de quatre mois
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Fin d'études (4 mois)
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Satisfaction des participants à l'égard du traitement
Délai: Fin d'études (4 mois)
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Taux de satisfaction globale pour l'intervention psychosociale avec 70 % des patients et des soignants se déclarant satisfaits.
La mesure d'évaluation des services prendra la moyenne des scores des éléments (0-4), avec une moyenne de 3,0/4,0.
en signe de satisfaction
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Fin d'études (4 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes anxieux et dépressifs mesurés par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Base de référence ; Suivi post-intervention (jusqu'à 4 mois)
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Le HADS mesurera les symptômes d'anxiété et de dépression.
La mesure comporte 14 éléments (des scores plus élevés indiquent une détresse plus élevée).
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Base de référence ; Suivi post-intervention (jusqu'à 4 mois)
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Détresse générale mesurée par le thermomètre de détresse
Délai: Base de référence ; Suivi post-intervention (jusqu'à 4 mois)
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Le thermomètre de détresse sera utilisé pour mesurer la détresse générale (des scores plus élevés indiquent une détresse plus élevée).
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Base de référence ; Suivi post-intervention (jusqu'à 4 mois)
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Bien-être fonctionnel tel que mesuré par l'évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse - Général (FACT-G)
Délai: Base de référence ; Suivi post-intervention (jusqu'à 4 mois)
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La sous-échelle du bien-être fonctionnel du FACT-G sera utilisée pour mesurer le bien-être fonctionnel (des scores plus élevés indiquent un bien-être fonctionnel plus élevé).
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Base de référence ; Suivi post-intervention (jusqu'à 4 mois)
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Efficacité des soins telle que mesurée par l'inventaire des soignants
Délai: Base de référence ; Suivi post-intervention (jusqu'à 4 mois)
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L'inventaire des soignants sera utilisé pour mesurer l'efficacité des soins.
La mesure comporte 21 éléments (des scores plus élevés indiquent des niveaux d’efficacité plus élevés).
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Base de référence ; Suivi post-intervention (jusqu'à 4 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura S. Porter, PhD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
25 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
25 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2023
Première publication (Réel)
15 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00110738
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .