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Programma di supporto psicosociale per il glioblastoma

30 luglio 2024 aggiornato da: Duke University

Programma di supporto psicosociale per pazienti affetti da glioblastoma e loro familiari

L'obiettivo dello studio è condurre un test pilota dell'intervento di supporto psicosociale con caregiver familiari e/o pazienti che affrontano il glioblastoma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo specifico di questo studio è testare il programma di supporto psicosociale per i pazienti affetti da glioblastoma e/o i loro caregiver familiari. I ricercatori recluteranno diadi paziente-caregiver per l'intervento di supporto psicosociale; i partecipanti potranno scegliere se prendere parte all'intervento in diade o individualmente data la variabilità dei sintomi e della progressione del glioblastoma. I ricercatori esamineranno l’accettabilità e la fattibilità dell’intervento ed esamineranno se la partecipazione al programma può aiutare a ridurre il disagio e migliorare la qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Per i pazienti:

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che riferiscono una diagnosi di glioblastoma
  • Età >18 anni
  • Parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Manca la capacità di intervistare o non è in grado di fornire il consenso informato
  • Disabilità visive o uditive o gravi problemi comportamentali che precludono la partecipazione
  • Troppo malato per partecipare

Per gli operatori sanitari:

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Manca la capacità di intervistare o non è in grado di fornire il consenso informato
  • Disabilità visive o uditive o gravi problemi comportamentali che precludono la partecipazione
  • Troppo malato per partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di sostegno psicosociale
L’intervento di supporto psicosociale comprende componenti quali supporto logistico e pratico e cura di sé, strategie per gestire i cambiamenti cognitivi, nonché strategie per una comunicazione efficace quando si affronta il glioblastoma.
Comportamentale: Intervento di sostegno psicosociale
I partecipanti riceveranno sei sessioni settimanali di 60 minuti condotte tramite videoconferenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che completano la partecipazione allo studio
Lasso di tempo: Fine dello studio (4 mesi)
Completamento delle sessioni da parte del 70% dei partecipanti in un periodo di quattro mesi
Fine dello studio (4 mesi)
Numero di partecipanti che completano la valutazione post-intervento
Lasso di tempo: Fine dello studio (4 mesi)
Completamento delle valutazioni da parte del 70% dei partecipanti in un periodo di quattro mesi
Fine dello studio (4 mesi)
Soddisfazione dei partecipanti rispetto al trattamento
Lasso di tempo: Fine dello studio (4 mesi)
Valutazione complessiva della soddisfazione per l'intervento psicosociale con il 70% dei pazienti e degli operatori sanitari che hanno dichiarato di essere soddisfatti. La misura di Valutazione dei Servizi prenderà la media dei punteggi degli item (0-4), con una media di 3,0/4,0 come indice di soddisfazione
Fine dello studio (4 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di ansia e depressione misurati dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: Linea di base; Follow-up post-intervento (fino a 4 mesi)
L'HADS misurerà i sintomi di ansia e depressione. La misura comprende 14 item (i punteggi più alti indicano un disagio maggiore).
Linea di base; Follow-up post-intervento (fino a 4 mesi)
Distress generale misurato dal termometro di soccorso
Lasso di tempo: Linea di base; Follow-up post-intervento (fino a 4 mesi)
Il termometro del disagio verrà utilizzato per misurare il disagio generale (punteggi più alti indicano un disagio maggiore).
Linea di base; Follow-up post-intervento (fino a 4 mesi)
Benessere funzionale misurato dalla Valutazione Funzionale della Terapia Antitumorale - Generale (FACT-G)
Lasso di tempo: Linea di base; Follow-up post-intervento (fino a 4 mesi)
La sottoscala del benessere funzionale del FACT-G verrà utilizzata per misurare il benessere funzionale (punteggi più alti indicano un benessere funzionale più elevato).
Linea di base; Follow-up post-intervento (fino a 4 mesi)
Efficacia del caregiving misurata dall’inventario dei caregiver
Lasso di tempo: Linea di base; Follow-up post-intervento (fino a 4 mesi)
L'inventario dei caregiver verrà utilizzato per misurare l'efficacia del caregiving. La misura comprende 21 item (punteggi più alti indicano livelli di efficacia più elevati).
Linea di base; Follow-up post-intervento (fino a 4 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Glioblastoma Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura S. Porter, PhD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

25 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00110738

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glioblastoma

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