Psychosociaal ondersteuningsprogramma voor glioblastoma
30 juli 2024 bijgewerkt door: Duke University
Psychosociaal ondersteuningsprogramma voor patiënten met glioblastoom en hun mantelzorgers
Het doel van de studie is om een pilottest uit te voeren van de psychosociale ondersteuningsinterventie bij mantelzorgers en/of patiënten die te maken hebben met glioblastoom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De specifieke doelstellingen van deze studie zijn het testen van het psychosociale ondersteuningsprogramma voor patiënten met glioblastoom en/of hun mantelzorgers.
De onderzoekers zullen patiënt-verzorger-duades rekruteren voor de psychosociale ondersteuningsinterventie; deelnemers zullen de keuze hebben om als duo of individueel aan de interventie deel te nemen, gezien de variabiliteit van de symptomen en de progressie van glioblastoom.
De onderzoekers zullen de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de interventie onderzoeken en onderzoeken of deelname aan het programma kan helpen de nood te verminderen en de kwaliteit van leven te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Voor patiënten:
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zelf de diagnose glioblastoom melden
- Leeftijd >18 jaar
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Heeft geen capaciteit voor een interview of kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Visuele of auditieve beperkingen of ernstige gedragsproblemen die deelname onmogelijk maken
- Te ziek om mee te doen
Voor zorgverleners:
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Heeft geen capaciteit voor een interview of kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Visuele of auditieve beperkingen of ernstige gedragsproblemen die deelname onmogelijk maken
- Te ziek om mee te doen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Psychosociale ondersteuningsinterventie
De psychosociale ondersteuningsinterventie omvat componenten zoals logistieke en praktische ondersteuning en zelfzorg, strategieën om cognitieve veranderingen te beheersen, evenals strategieën voor effectieve communicatie bij het omgaan met glioblastoom.
|
Deelnemers krijgen zes wekelijkse sessies van 60 minuten, uitgevoerd via videoconferentie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat deelname aan de studie voltooit
Tijdsspanne: Einde studie (4 maanden)
|
Voltooiing van de sessies door 70% van de deelnemers over een periode van vier maanden
|
Einde studie (4 maanden)
|
|
Aantal deelnemers dat de post-interventiebeoordeling voltooit
Tijdsspanne: Einde studie (4 maanden)
|
Voltooiing van beoordelingen door 70% van de deelnemers over een periode van vier maanden
|
Einde studie (4 maanden)
|
|
De tevredenheid van de deelnemers over de behandeling
Tijdsspanne: Einde studie (4 maanden)
|
Algemene tevredenheidsscore voor de psychosociale interventie, waarbij 70% van de patiënten en zorgverleners tevredenheid rapporteert.
Voor de evaluatie van diensten wordt het gemiddelde genomen van de itemscores (0-4), met een gemiddelde van 3,0/4,0
als blijk van tevredenheid
|
Einde studie (4 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst- en depressieve symptomen zoals gemeten door de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: Basislijn; Follow-up na de interventie (tot 4 maanden)
|
De HADS meet symptomen van angst en depressie.
De maatstaf bestaat uit 14 items (hogere scores duiden op meer lijden).
|
Basislijn; Follow-up na de interventie (tot 4 maanden)
|
|
Algemeen leed zoals gemeten door de noodthermometer
Tijdsspanne: Basislijn; Follow-up na de interventie (tot 4 maanden)
|
De Distress Thermometer zal worden gebruikt om algemene nood te meten (hogere scores duiden op meer nood).
|
Basislijn; Follow-up na de interventie (tot 4 maanden)
|
|
Functioneel welzijn zoals gemeten door de Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G)
Tijdsspanne: Basislijn; Follow-up na de interventie (tot 4 maanden)
|
De functionele welzijnssubschaal van de FACT-G zal worden gebruikt om functioneel welzijn te meten (hogere scores duiden op een hoger functioneel welzijn).
|
Basislijn; Follow-up na de interventie (tot 4 maanden)
|
|
De doeltreffendheid van de zorgverlening zoals gemeten door de zorgverlenerinventaris
Tijdsspanne: Basislijn; Follow-up na de interventie (tot 4 maanden)
|
De zorgverlenerinventaris zal worden gebruikt om de effectiviteit van de zorgverlening te meten.
De maatregel heeft 21 items (hogere scores duiden op een hoger niveau van werkzaamheid).
|
Basislijn; Follow-up na de interventie (tot 4 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura S. Porter, PhD, Duke University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00110738
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .