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Programa de apoyo psicosocial para glioblastoma

15 de mayo de 2024 actualizado por: Duke University

Programa de apoyo psicosocial para pacientes con glioblastoma y sus cuidadores familiares

El objetivo del estudio es realizar una prueba piloto de la intervención de apoyo psicosocial con cuidadores familiares y/o pacientes con glioblastoma.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo específico de este estudio es realizar una prueba piloto del programa de apoyo psicosocial para pacientes con glioblastoma y/o sus cuidadores familiares. Los investigadores reclutarán díadas paciente-cuidador para la intervención de apoyo psicosocial; Los participantes tendrán la opción de participar en la intervención como pareja o individualmente dada la variabilidad de los síntomas y la progresión del glioblastoma. Los investigadores examinarán la aceptabilidad y viabilidad de la intervención y examinarán si la participación en el programa puede ayudar a reducir la angustia y mejorar la calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Para pacientes:

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que autoinforman un diagnóstico de glioblastoma.
  • Edad >18 años
  • Habla ingles

Criterio de exclusión:

  • Carece de capacidad para realizar entrevistas o no puede dar consentimiento informado.
  • Deficiencias visuales o auditivas o problemas graves de conducta que impiden la participación.
  • Demasiado enfermo para participar

Para cuidadores:

Criterios de inclusión:

  • Edad >18 años
  • Habla ingles

Criterio de exclusión:

  • Carece de capacidad para realizar entrevistas o no puede dar consentimiento informado.
  • Deficiencias visuales o auditivas o problemas graves de conducta que impiden la participación.
  • Demasiado enfermo para participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de apoyo psicosocial
La intervención de apoyo psicosocial incluye componentes como apoyo logístico y práctico y autocuidado, estrategias para gestionar los cambios cognitivos, así como estrategias para una comunicación efectiva al afrontar el glioblastoma.
Conductual: Intervención de apoyo psicosocial
Los participantes recibirán seis sesiones semanales de 60 minutos realizadas por videoconferencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que completan la participación en el estudio.
Periodo de tiempo: Fin del estudio (4 meses)
Finalización de las sesiones por el 70% de los participantes durante un período de cuatro meses.
Fin del estudio (4 meses)
Número de participantes que completan la evaluación posterior a la intervención
Periodo de tiempo: Fin del estudio (4 meses)
Finalización de evaluaciones por parte del 70% de los participantes durante un período de cuatro meses.
Fin del estudio (4 meses)
Satisfacción de los participantes con el tratamiento.
Periodo de tiempo: Fin del estudio (4 meses)
Calificación de satisfacción general para la intervención psicosocial: el 70% de los pacientes y cuidadores informaron satisfacción. La medida de Evaluación de Servicios tomará el promedio de las puntuaciones de los ítems (0-4), con una media de 3,0/4,0 como muestra de satisfacción
Fin del estudio (4 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ansiedad y síntomas depresivos medidos por la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Base; Seguimiento postintervención (hasta 4 meses)
El HADS medirá los síntomas de ansiedad y depresión. La medida tiene 14 ítems (las puntuaciones más altas indican mayor angustia).
Base; Seguimiento postintervención (hasta 4 meses)
Angustia general medida por el termómetro de angustia
Periodo de tiempo: Base; Seguimiento postintervención (hasta 4 meses)
El termómetro de angustia se utilizará para medir la angustia general (las puntuaciones más altas indican una mayor angustia).
Base; Seguimiento postintervención (hasta 4 meses)
Bienestar funcional medido por la Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer - General (FACT-G)
Periodo de tiempo: Base; Seguimiento postintervención (hasta 4 meses)
La subescala de bienestar funcional del FACT-G se utilizará para medir el bienestar funcional (las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar funcional).
Base; Seguimiento postintervención (hasta 4 meses)
Eficacia del cuidado medida por el inventario de cuidadores
Periodo de tiempo: Base; Seguimiento postintervención (hasta 4 meses)
El inventario de cuidadores se utilizará para medir la eficacia del cuidado. La medida tiene 21 ítems (las puntuaciones más altas indican niveles más altos de eficacia).
Base; Seguimiento postintervención (hasta 4 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

Glioblastoma Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Laura S. Porter, PhD, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00110738

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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