再発寛解型多発性硬化症における絶食模倣食事療法の安全性と忍容性に関する慣らし研究 (FAST-MS)

本研究の主な目的は、第一選択療法（インターフェロンベータ、酢酸グラチラマー、テリフルノミドおよびジメチル）で治療されたRRMS患者の管理に対する潜在的なサポートとして、7日間の口蹄疫の3サイクルの安全性と忍容性を評価することです。フマル酸塩）。 主要評価項目は、口蹄疫開始後の重篤な有害事象の数です。 栄養士は、口蹄疫の影響を監視し、考えられる問題がないかチェックすることを目的として、6 か月間ずっと患者を追跡します。 栄養士は口蹄疫サイクルの各サイクルの 1 日目に患者に電話して質問に答え、反応を確認します。また、口蹄疫の 5 日目には副作用と遵守状況を確認するために患者に電話します。

予定された訪問では、すべての患者からバイタルサインと有害事象が記録されます。

血液サンプルは、ベースライン時と、サイクル 1 で通常の食事に戻る前の 7 日目、および最初、2 回目、および 3 回目の口蹄疫サイクルの 1 週間後に採取されます。 患者が異常な数値を示した場合は、1 週間後に CBC が再度行われます。 白血球（WBC）および赤血球（RBC）が正常レベルに戻っていない患者には、追加の口蹄疫サイクルは許可されません。

予定された訪問では、すべての患者からバイタルサインと有害事象が記録されます。

口蹄疫は、0 か月目、2 か月目、および 4 か月目に投与されます (3 サイクル)。 MRI はベースラインと 6 か月目に行われます。 ベースライン時および6か月目に患者はEDSSおよびMSFC機能複合スケールで評価されます。 同時に、患者は多発性硬化症簡易国際認知評価（BICAMS）バッテリーによる認知障害の有無、病院不安抑うつスケール（HADS）による不安と抑うつ症状、病院不安うつ病スケール（HADS）による疲労の有無を検査されます。 Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) を使用し、生活の質は Short Form 36 Health Survey (SF-36) を使用してモニタリングされます。 栄養評価は登録時および口蹄疫サイクルごとに実施されます。患者は検査を受け、BMI を測定しながら身長と体重を評価されます。身体組成はダイナモメーターとBIAによって測定されます。

有害事象（AE）は、研究終了まで各患者について監視されます。研究終了時にAEが継続している場合、患者はさらに30日間追跡調査されます。

研究の全期間中、患者は絶食によるサルコペニアを避けるために、標準化された身体運動を行うよう指導される。 簡単に説明すると、各口蹄疫サイクルの前に、患者は 3 回の口蹄疫サイクルの間の筋同化作用を改善するために、専用のトレーニング プログラムに従って毎日 30 分間運動することが推奨されます。