En inkörningsstudie om säkerheten och tolerabiliteten av en fastande härmardiet vid återfallande förlöpande multipel skleros (FAST-MS)

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för 3 cykler av en 7 dagars MKS som ett potentiellt stöd för hanteringen av patienter som drabbats av RRMS som behandlas med första linjens terapier (interferon-beta, glatirameracetat, teriflunomid och dimetyl). fumarat). Det primära effektmåttet är antalet allvarliga och/eller allvarliga biverkningar efter MKS-starten. En nutritionist kommer att följa patienterna under hela 6-månadersperioden, i syfte att övervaka MKS-effekterna och kontrollera eventuella problem. Nutritionisten kommer att ringa patienten dag 1 i varje MKS-cykel för att svara på eventuella frågor och kontrollera svaret, och på dag 5 av MKS för att kontrollera biverkningar och följsamhet.

Vid schemalagda besök kommer vitala tecken och biverkningar att registreras från varje patient.

Blodprover kommer att samlas vid baslinjen och strax före dag 7 innan de återgår till den normala kosten på cykel 1 och 1 vecka efter den första, andra och tredje MKS-cykeln. Om patienten visar onormala siffror kommer CBC att upprepas en vecka senare. Ytterligare MKS-cykler kommer inte att tillåtas hos patienter som inte återgår till normala nivåer av vita blodkroppar (WBC) och röda blodkroppar (RBC).

Vid schemalagda besök kommer vitala tecken och biverkningar att registreras från varje patient.

MKS kommer att administreras vid månad 0, månad 2 och månad 4 (3 cykler). MRT kommer att göras vid baslinjen och vid månad 6. Vid baslinjen och i månaden kommer 6 patienter att utvärderas med EDSS och MSFC Functional Composite-skala. Samtidigt kommer patienter att undersökas för närvaron av kognitiva störningar av Brief International Cognitive Assessment in Multiple Sclerosis (BICAMS)-batteriet, av ångest och depressiva symtom enligt Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), av trötthet av Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), medan livskvalitet kommer att övervakas med hjälp av Short Form 36 Health Survey (SF-36). En näringsbedömning kommer att utföras vid inskrivningen och före varje MKS-cykel: patienter kommer att undersökas för att utvärdera längd och vikt, med bestämning av BMI; kroppssammansättningen kommer att mätas med en dynamometer och med BIA.

Biverkningar (AE) kommer att övervakas för varje patient fram till studiens avslutning; i händelse av pågående biverkningar i slutet av studien kommer patienterna att följas i ytterligare 30 dagar.

Under hela studiens varaktighet kommer patienter att instrueras att utföra standardiserade fysiska övningar för att undvika fasteinducerad sarkopeni. Kortfattat, före varje MKS-cykel kommer patienter att rekommenderas att träna 30 minuter dagligen enligt ett dedikerat träningsprogram för att förbättra sin muskelanabolism i intervallet mellan de tre MKS-cyklerna.