Un estudio preliminar sobre la seguridad y tolerabilidad de una dieta que imita el ayuno en la esclerosis múltiple remitente recurrente (FAST-MS)

El objetivo principal del presente estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de 3 ciclos de fiebre aftosa de 7 días como apoyo potencial para el tratamiento de pacientes afectados por EMRR tratados con terapias de primera línea (interferón beta, acetato de glatiramero, teriflunomida y dimetil fumarato). El criterio de valoración principal es el número de eventos adversos graves y/o graves después del inicio de la fiebre aftosa. Un nutricionista seguirá a los pacientes durante los 6 meses, con el objetivo de controlar los efectos de la fiebre aftosa y detectar posibles problemas. El nutricionista llamará al paciente el día 1 de cada ciclo de fiebre aftosa para responder cualquier pregunta y comprobar la respuesta, y el día 5 de la fiebre aftosa para comprobar los efectos secundarios y el cumplimiento.

En las visitas programadas, se registrarán los signos vitales y los eventos adversos de cada paciente.

Se recolectarán muestras de sangre al inicio del estudio y justo antes, el día 7, antes de volver a la dieta normal en el ciclo 1 y 1 semana después del primero, segundo y tercer ciclo de fiebre aftosa. Si el paciente presenta recuentos anormales, el hemograma se repetirá una semana después. No se permitirán ciclos adicionales de fiebre aftosa en pacientes que no regresen a los niveles normales de glóbulos blancos (WBC) y glóbulos rojos (RBC).

En las visitas programadas, se registrarán los signos vitales y los eventos adversos de cada paciente.

La fiebre aftosa se administrará en el mes 0, mes 2 y mes 4 (3 ciclos). La resonancia magnética se realizará al inicio y al mes 6. Al inicio y al mes 6, los pacientes serán evaluados con la escala compuesta funcional EDSS y MSFC. Al mismo tiempo, los pacientes serán examinados para detectar la presencia de alteraciones cognitivas mediante la batería de Evaluación Cognitiva Internacional Breve en Esclerosis Múltiple (BICAMS), de ansiedad y síntomas depresivos mediante la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS), de fatiga mediante el Escala de impacto de fatiga modificada (MFIS), mientras que la calidad de vida se controlará mediante la Encuesta de salud Short Form 36 (SF-36). Se realizará una evaluación nutricional al momento de la inscripción y antes de cada ciclo de fiebre aftosa: los pacientes serán examinados evaluando la altura y el peso, con determinación del IMC; La composición corporal se medirá con dinamómetro y por BIA.

Se controlarán los eventos adversos (EA) de cada paciente hasta la finalización del estudio; en caso de EA en curso al final del estudio, se realizará un seguimiento de los pacientes durante 30 días adicionales.

Durante toda la duración del estudio, se indicará a los pacientes que realicen ejercicios físicos estandarizados para evitar la sarcopenia inducida por el ayuno. Brevemente, antes de cada ciclo de FMD, se recomendará a los pacientes que hagan ejercicio 30 minutos diarios de acuerdo con un programa de entrenamiento dedicado para mejorar su anabolismo muscular en el intervalo entre los tres ciclos de FMD.