En indledende undersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en fastende efterlignende diæt ved tilbagevendende remitterende multipel sklerose (FAST-MS)

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​3 cyklusser af en 7-dages MKS som en potentiel støtte til behandlingen af ​​patienter ramt af RRMS behandlet med førstelinjebehandlinger (interferon-beta, glatirameracetat, teriflunomid og dimethyl). fumarat). Det primære endepunkt er antallet af alvorlige og/eller alvorlige bivirkninger efter MKS-starten. En ernæringsekspert vil følge patienterne i hele 6-månedersperioden med det formål at overvåge MKS-effekterne og kontrollere eventuelle problemer. Ernæringseksperten vil ringe til patienten på dag 1 i hver MKS-cyklus for at besvare eventuelle spørgsmål og kontrollere responsen, og på dag 5 af MKS for at kontrollere bivirkninger og overholdelse.

Ved planlagte besøg vil vitale tegn og uønskede hændelser blive registreret fra hver patient.

Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline og lige før på dag 7, før de vender tilbage til den normale diæt i cyklus 1 og 1 uge efter den første, anden og tredje MKS-cyklus. Hvis patienten viser unormale tal, vil CBC blive gentaget en uge senere. Yderligere MKS-cyklusser vil ikke være tilladt hos patienter, der ikke vender tilbage til normale niveauer af hvide blodlegemer (WBC) og røde blodlegemer (RBC).

Ved planlagte besøg vil vitale tegn og uønskede hændelser blive registreret fra hver patient.

MKS vil blive administreret i måned 0, måned 2 og måned 4 (3 cyklusser). MR vil blive udført ved baseline og ved 6. måned. Ved baseline og ved måned vil 6 patienter blive evalueret med EDSS og MSFC Functional Composite-skalaen. På samme tidspunkt vil patienter blive undersøgt for tilstedeværelsen af ​​kognitive forstyrrelser ved hjælp af Brief International Cognitive Assessment in Multiple Sclerosis (BICAMS) batteri, af angst og depressive symptomer ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), af træthed af Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), mens livskvalitet vil blive overvåget ved hjælp af Short Form 36 Health Survey (SF-36). En ernæringsmæssig vurdering vil blive udført ved indskrivning og før hver MKS-cyklus: patienter vil blive undersøgt for at vurdere højde og vægt med bestemmelse af BMI; den kropslige sammensætning vil blive målt med et dynamometer og med BIA.

Bivirkninger (AE'er) vil blive overvåget for hver patient op til undersøgelsesafslutningen; i tilfælde af igangværende AE'er ved undersøgelsens afslutning, vil patienterne blive fulgt i yderligere 30 dage.

Under hele undersøgelsens varighed vil patienterne blive instrueret i at udføre standardiserede fysiske øvelser for at undgå fastende induceret sarkopeni. Kort fortalt, før hver MKS-cyklus vil patienter blive anbefalet at træne 30 minutter dagligt i henhold til et dedikeret træningsprogram for at forbedre deres muskelanabolisme i intervallet mellem de tre MKS-cyklusser.