模拟禁食饮食治疗复发缓解型多发性硬化症的安全性和耐受性的磨合研究 (FAST-MS)

本研究的主要目的是评估 3 个周期的 7 天 FMD 的安全性和耐受性，作为对接受一线疗法（干扰素-β、醋酸格拉替雷、特立氟胺和二甲酯）治疗的 RRMS 患者的管理的潜在支持。富马酸盐）。 主要终点是 FMD 开始后严重和/或严重不良事件的数量。 营养师将全程跟踪患者 6 个月，目的是监测 FMD 的影响并检查是否存在任何可能的问题。 营养师将在每个 FMD 周期的第一天致电患者，回答任何问题并检查反应，并在 FMD 的第 5 天检查副作用和依从性。

在预定的就诊时，将记录每位患者的生命体征和不良事件。

将在基线时以及在第 1 个周期恢复正常饮食之前的第 7 天以及第一个、第二个和第三个 FMD 周期后 1 周采集血样。 如果患者出现计数异常，则将在一周后重复进行 CBC。 对于白细胞 (WBC) 和红细胞 (RBC) 未恢复到正常水平的患者，不允许进行额外的 FMD 周期。

在预定的就诊时，将记录每位患者的生命体征和不良事件。

FMD 将在第 0 个月、第 2 个月和第 4 个月（3 个周期）进行。 MRI 将在基线和第 6 个月进行。 在基线和第 6 个月时，将使用 EDSS 和 MSFC 功能综合量表对患者进行评估。 同时，将通过简短国际多发性硬化症认知评估 (BICAMS) 系统检查患者是否存在认知障碍，通过医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 检查患者是否存在焦虑和抑郁症状，通过改良疲劳影响量表 (MFIS)，同时将使用简表 36 健康调查 (SF-36) 监测生活质量。 将在入组时和每个 FMD 周期之前进行营养评估：对患者进行检查，评估身高和体重，并确定 BMI；身体成分将通过测力计和 BIA 进行测量。

将监测每位患者的不良事件 (AE)，直至研究终止；如果在研究结束时出现持续的 AE，患者将被额外随访 30 天。

在整个研究期间，将指导患者进行标准化的体育锻炼，以避免禁食引起的肌肉减少症。 简而言之，在每个FMD周期之前，将建议患者根据专门的训练计划每天锻炼30分钟，以改善他们在三个FMD周期之间的肌肉合成代谢。