재발 완화 다발성 경화증에 대한 단식 모방 다이어트의 안전성과 내약성에 대한 후속 연구 (FAST-MS)
재발 완화 다발성 경화증(FAST-MS)에서 단식 모방 다이어트의 안전성과 내약성에 대한 후속 연구
연구 개요
상세 설명
본 연구의 일차 목적은 1차 치료법(인터페론-베타, 글라티라머 아세테이트, 테리플루노마이드 및 디메틸)로 치료된 RRMS의 영향을 받은 환자 관리에 대한 잠재적인 지원으로서 7일 FMD의 3주기의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 푸마르산염). 1차 평가변수는 FMD 시작 후 심각한 및/또는 심각한 부작용의 수입니다. 영양사는 FMD 효과를 모니터링하고 가능한 문제가 있는지 확인하기 위해 6개월 동안 환자를 추적합니다. 영양사는 모든 FMD 주기의 1일차에 환자에게 전화하여 질문에 답변하고 응답을 확인하며, FMD 5일차에 부작용과 준수 여부를 확인합니다.
예정된 방문 시 모든 환자의 활력 징후와 부작용이 기록됩니다.
혈액 샘플은 기준 시점과 첫 번째, 두 번째, 세 번째 FMD 주기 후 1주차와 1주차에 정상적인 식단으로 돌아가기 전인 7일차 직전에 수집됩니다. 환자가 비정상적인 수치를 보이는 경우, CBC는 1주일 후에 반복됩니다. 백혈구(WBC) 및 적혈구(RBC) 수치가 정상 수준으로 회복되지 않은 환자에게는 추가 FMD 주기가 허용되지 않습니다.
예정된 방문 시 모든 환자의 활력 징후와 부작용이 기록됩니다.
FMD는 0개월, 2개월, 4개월(3주기)에 투여됩니다. MRI는 기준 시점과 6개월째에 실시됩니다. 기준선과 6개월차에 환자는 EDSS 및 MSFC 기능 복합 척도로 평가됩니다. 동시에 환자는 다발성 경화증에 대한 간략한 국제 인지 평가(BICAMS) 배터리로 인지 장애가 있는지, HADS(병원 불안 및 우울증 척도)로 불안과 우울 증상, 피로 여부를 검사합니다. 수정된 피로 영향 척도(MFIS), 삶의 질은 Short Form 36 Health Survey(SF-36)를 사용하여 모니터링됩니다. 영양 평가는 등록 시 및 모든 FMD 주기 전에 수행됩니다. 환자의 키와 체중을 평가하고 BMI를 측정합니다. 신체 구성은 동력계와 BIA로 측정됩니다.
부작용(AE)은 연구가 종료될 때까지 각 환자에 대해 모니터링됩니다. 연구 종료 시 AE가 진행 중인 경우, 환자를 추가로 30일 동안 추적 관찰합니다.
전체 연구 기간 동안, 환자는 단식으로 인한 근육감소증을 피하기 위해 표준화된 신체 운동을 수행하도록 지시받게 됩니다. 간략하게 말하면, 각 FMD 주기 전에 환자는 세 FMD 주기 사이의 간격에서 근육 동화작용을 개선하기 위해 전용 훈련 프로그램에 따라 매일 30분간 운동하도록 권장됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Genova, 이탈리아
- Ospedale San Martino
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- RRMS 진단(Thompson et al. 2018);
- 질병 기간 6개월 ~ 10년(포함);
- EDSS 0~4, 5;
- 1차 치료법(인터페론-베타, 글라티라머 아세테이트, 테리플루노마이드 및 디메틸 푸마르산염)으로 치료합니다.
제외 기준:
- 1차 요법(인터페론-베타, 글라티라머 아세테이트, 테리플루노마이드 및 디메틸 푸마르산염)으로 치료를 시작한 지 6개월 미만;
- 재발 < 60일;
- 활동성 또는 만성 감염;
- 1년 이상 완화 상태에 있는 피부의 기저 세포 암종 또는 상피내 암종 이외의 악성 종양의 이전 병력,
- 다른 동반질환으로 인해 기대 수명이 심각하게 제한됨
- 영양 위험 선별(NRS 2002) > 또는 = 3;
- BMI <= 18.5kg/m2;
- 생체 임피던스 위상각 <5.0°;
- 골수이형성증 또는 이전의 혈액학적 질환의 이전 진단 이력 또는 현재 임상적으로 관련된 백혈구 수의 이상;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 7일 FMD
L-Nutra의 7일 FMD는 영양실조를 예방하는 데 필요한 모든 미량 영양소를 제공하는 저칼로리, 저단백질 식단입니다.
의학적으로 설계된 이 다이어트 키트는 7일 동안 음식을 공급하며, 1일차에는 하루 1100kcal, 2~5일차에는 하루 800kcal을 제공합니다.
이 다이어트는 단식 모방 특성을 위해 선택된 GRAS(일반적으로 안전하다고 간주되는 성분)로 구성됩니다.
환자는 60일마다 한 번씩 7일 FMD를 복용하게 됩니다.
|
의학적으로 설계된 이 다이어트 키트는 7일 동안 음식을 공급하며, 1일차에는 하루 1100kcal, 2~5일차에는 하루 800kcal을 제공합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
7일 FMD의 안전성과 내약성
기간: 6 개월
|
부작용 및/또는 영양 상태 악화를 경험한 환자의 비율 측면에서 7일 FMD의 안전성. > 3등급 이상반응 및/또는 제지방량(kg)의 상당한 감소 및/또는 생체 임피던스 측정으로 평가한 위상각 <5°. 이상반응(CTCAE) |
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지정된 식이요법을 달성할 수 있는 환자의 비율
기간: 6 개월
|
식이요법을 완료할 수 있는 환자의 백분율로 나타낸 FMD의 타당성 지정된 식이 요법을 완료할 수 있는 환자의 백분율(%)로 평가된 MCI 및 AD 환자에서 FMD의 타당성을 평가합니다.
|
6 개월
|
|
체질량지수(BMI)의 변화
기간: 6 개월
|
kg/m2
|
6 개월
|
|
혈청 경쇄 신경필라멘트 농도의 변화
기간: 6 개월
|
ng/ml
|
6 개월
|
|
백혈구
기간: 6 개월
|
밀/mm3
|
6 개월
|
|
영양상태 측면에서 FMD의 효능
기간: 6 개월
|
영양 상태 측면에서 FMD의 효능은 생체 임피던스(°)와 위상각을 통해 평가됩니다.
|
6 개월
|
|
확장 장애 상태 척도(EDSS)의 변경 사항
기간: 6 개월
|
점수 0-10
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FAST-MS
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .