Aloitustutkimus paastoa jäljittelevän ruokavalion turvallisuudesta ja siedettävyydestä uusiutuvassa etenevässä multippeliskleroosissa (FAST-MS)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kolmen 7 päivän suu- ja sorkkataudin syklin turvallisuutta ja siedettävyyttä mahdollisena tukena RRMS-potilaiden hoidossa, joita hoidetaan ensilinjan hoidoilla (interferoni-beeta, glatirameeriasetaatti, teriflunomidi ja dimetyyli). fumaraatti). Ensisijainen päätetapahtuma on vakavien ja/tai vakavien haittatapahtumien määrä suu- ja sorkkataudin alkamisen jälkeen. Ravitsemusterapeutti seuraa potilaita koko 6 kuukauden ajan tavoitteenaan seurata suu- ja sorkkataudin vaikutuksia ja tarkistaa mahdolliset ongelmat. Ravitsemusterapeutti soittaa potilaalle jokaisen suu- ja sorkkatautijakson ensimmäisenä päivänä vastatakseen kaikkiin kysymyksiin ja tarkistaakseen vastauksen ja 5. päivänä suu- ja sorkkatautia tarkistaakseen sivuvaikutukset ja hoitoon sitoutumisen.

Suunniteltujen käyntien yhteydessä jokaisen potilaan elintoiminnot ja haittatapahtumat kirjataan.

Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa ja juuri sitä ennen päivänä 7, ennen kuin palataan normaaliin ruokavalioon kierrossa 1 ja 1 viikko ensimmäisen, toisen ja kolmannen suu- ja sorkkatautisyklin jälkeen. Jos potilaalla on epänormaaleja lukemia, CBC toistetaan viikon kuluttua. Ylimääräisiä suu- ja sorkkatautijaksoja ei sallita potilaille, jotka eivät palaa normaalille valkosolujen (WBC) ja punasolujen (RBC) tasolle.

Suunniteltujen käyntien yhteydessä jokaisen potilaan elintoiminnot ja haittatapahtumat kirjataan.

Suu- ja sorkkatauti annetaan kuukausina 0, kuukautena 2 ja kuukautena 4 (3 sykliä). MRI tehdään lähtötilanteessa ja 6. kuukaudessa. Potilaat arvioidaan lähtötilanteessa ja kuudennen kuukauden kohdalla EDSS- ja MSFC Functional -yhdistelmäasteikolla. Samanaikaisesti potilaita tutkitaan kognitiivisten häiriöiden esiintymisen varalta lyhyt kansainvälinen kognitiivinen arviointi multippeliskleroosissa (BICAMS) -patterilla, ahdistuneisuus ja masennusoireet sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) ja väsymys. Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), kun taas elämänlaatua seurataan Short Form 36 Health Surveyn (SF-36) avulla. Ravitsemusarviointi suoritetaan ilmoittautumisen yhteydessä ja ennen jokaista suu- ja sorkkatautisykliä: potilaat tutkitaan arvioimalla pituus ja paino sekä BMI; kehon koostumus mitataan dynamometrillä ja BIA:lla.

Haittavaikutuksia (AE) seurataan jokaisen potilaan kohdalla tutkimuksen päättymiseen asti; jos jatkuvat haittavaikutukset tutkimuksen lopussa, potilaita seurataan 30 lisäpäivää.

Koko tutkimuksen ajan potilaita opastetaan suorittamaan standardoituja fyysisiä harjoituksia paaston aiheuttaman sarkopenian välttämiseksi. Lyhyesti sanottuna, ennen jokaista suu- ja sorkkatautijaksoa potilaita suositellaan harjoittelemaan 30 minuuttia päivittäin erityisen harjoitusohjelman mukaisesti lihasten anabolismin parantamiseksi kolmen suu- ja sorkkatautijakson välisenä aikana.