Een lopend onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van een vasten-imiterend dieet bij relapsing-remitting multiple sclerose (FAST-MS)

Het primaire doel van de huidige studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van 3 cycli van 7 dagen FMD als een potentiële ondersteuning voor de behandeling van patiënten met RRMS die worden behandeld met eerstelijnstherapieën (interferon-bèta, glatirameeracetaat, teriflunomide en dimethyl. fumaraat). Het primaire eindpunt is het aantal ernstige en/of ernstige bijwerkingen na het begin van de MKZ. Een voedingsdeskundige zal de patiënten gedurende de gehele periode van zes maanden volgen, met als doel de MKZ-effecten te monitoren en eventuele problemen op te sporen. De voedingsdeskundige belt de patiënt op dag 1 van elke MKZ-cyclus om eventuele vragen te beantwoorden en de respons te controleren, en op dag 5 van de MKZ om de bijwerkingen en therapietrouw te controleren.

Bij geplande bezoeken worden de vitale functies en bijwerkingen van elke patiënt geregistreerd.

Er zullen bloedmonsters worden afgenomen bij aanvang en vlak daarvoor op dag 7, alvorens terug te keren naar het normale dieet in cyclus 1 en 1 week na de eerste, tweede en derde MKZ-cyclus. Mocht de patiënt abnormale waarden vertonen, dan wordt de CBC een week later herhaald. Extra MKZ-cycli zijn niet toegestaan ​​bij patiënten die niet terugkeren naar de normale niveaus van witte bloedcellen (WBC) en rode bloedcellen (RBC).

Bij geplande bezoeken worden de vitale functies en bijwerkingen van elke patiënt geregistreerd.

FMD wordt toegediend in maand 0, maand 2 en maand 4 (3 cycli). MRI zal worden gedaan bij aanvang en in maand 6. Bij baseline en in maand 6 zullen patiënten worden geëvalueerd met de functionele samengestelde EDSS- en MSFC-schaal. Op dezelfde tijdstippen zullen patiënten worden onderzocht op de aanwezigheid van cognitieve stoornissen door de Brief International Cognitive Assessment in Multiple Sclerosis (BICAMS)-batterij, op angst- en depressieve symptomen door de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), op vermoeidheid door de Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), terwijl de kwaliteit van leven zal worden gevolgd met behulp van de Short Form 36 Health Survey (SF-36). Er zal een voedingsbeoordeling worden uitgevoerd bij inschrijving en vóór elke MKZ-cyclus: patiënten zullen worden onderzocht waarbij de lengte en het gewicht worden geëvalueerd, met bepaling van de BMI; de lichaamssamenstelling wordt gemeten met een rollenbank en door BIA.

Bijwerkingen (AE's) zullen voor elke patiënt worden gevolgd tot aan de beëindiging van het onderzoek; in het geval van aanhoudende bijwerkingen aan het einde van de studie, zullen de patiënten nog eens 30 dagen gevolgd worden.

Gedurende de gehele duur van het onderzoek zullen patiënten worden geïnstrueerd om gestandaardiseerde fysieke oefeningen uit te voeren, om door vasten veroorzaakte sarcopenie te voorkomen. In het kort wordt patiënten aanbevolen om vóór elke FMD-cyclus dagelijks 30 minuten te oefenen volgens een speciaal trainingsprogramma om hun spieranabolisme te verbeteren in het interval tussen de drie FMD-cycli.