Предварительное исследование безопасности и переносимости диеты, имитирующей голодание, при рецидивирующем ремиттирующем рассеянном склерозе (FAST-MS)

Основная цель настоящего исследования — оценить безопасность и переносимость 3 циклов 7-дневного лечения ящура в качестве потенциальной поддержки лечения пациентов с RRMS, получающих терапию первой линии (интерферон-бета, глатирамера ацетат, терифлуномид и диметиловый эфир). фумарат). Первичной конечной точкой является количество серьезных и/или тяжелых нежелательных явлений после начала лечения ящура. Диетолог будет наблюдать за пациентами в течение всех 6 месяцев с целью мониторинга последствий ящура и выявления возможных проблем. Диетолог позвонит пациенту в первый день каждого цикла ящура, чтобы ответить на любые вопросы и проверить реакцию, а в 5-й день ящура, чтобы проверить побочные эффекты и соблюдение режима лечения.

Во время плановых посещений у каждого пациента будут записываться показатели жизнедеятельности и нежелательные явления.

Образцы крови будут взяты в начале исследования и непосредственно на 7-й день перед возвращением к нормальному питанию в 1-м цикле и через 1 неделю после первого, второго и третьего циклов ящура. Если у пациента появятся отклонения от нормы, общий анализ крови будет повторен через неделю. Дополнительные циклы ящура не будут разрешены пациентам, у которых не возвращается нормальный уровень лейкоцитов (лейкоцитов) и эритроцитов (эритроцитов).

Во время плановых посещений у каждого пациента будут записываться показатели жизнедеятельности и нежелательные явления.

Лечение ящура будет проводиться в 0-м, 2-м и 4-м месяцах (3 цикла). МРТ будет проводиться исходно и на 6-м месяце. Исходно и через 6 месяцев пациенты будут оцениваться с помощью функциональной комплексной шкалы EDSS и MSFC. В те же сроки пациенты будут обследованы на наличие когнитивных нарушений по шкале Краткой международной когнитивной оценки при рассеянном склерозе (BICAMS), симптомов тревоги и депрессии по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS), усталости по шкале Модифицированная шкала воздействия усталости (MFIS), а качество жизни будет контролироваться с помощью краткого опросника по форме 36 (SF-36). Оценка питания будет проводиться при зачислении и перед каждым циклом ящура: пациенты будут обследованы с оценкой роста и веса, с определением ИМТ; состав тела будет измеряться с помощью динамометра и BIA.

Нежелательные явления (НЯ) будут отслеживаться у каждого пациента до прекращения исследования; в случае продолжающихся НЯ в конце исследования за пациентами будут наблюдать еще 30 дней.

В течение всего исследования пациентам будет предложено выполнять стандартные физические упражнения, чтобы избежать саркопении, вызванной голоданием. Вкратце, перед каждым циклом FMD пациентам будет рекомендовано заниматься по 30 минут в день в соответствии со специальной программой тренировок, чтобы улучшить мышечный анаболизм в интервале между тремя циклами FMD.