Wstępne badanie dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji diety naśladującej post w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (FAST-MS)
Wstępne badanie dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji diety naśladującej post w leczeniu rzutowo-remisyjnego stwardnienia rozsianego (FAST-MS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem niniejszego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji 3 cykli 7-dniowej FMD jako potencjalnego wsparcia w leczeniu pacjentów dotkniętych RRMS leczonych terapiami pierwszego rzutu (interferon-beta, octan glatirameru, teryflunomid i dimetyl fumaran). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest liczba poważnych i/lub ciężkich zdarzeń niepożądanych po wystąpieniu pryszczycy. Przez całe 6 miesięcy nad pacjentami będzie czuwał dietetyk, który będzie monitorował skutki FMD i sprawdzał, czy nie występują problemy. Dietetyk zadzwoni do pacjenta pierwszego dnia każdego cyklu FMD, aby odpowiedzieć na wszelkie pytania i sprawdzić reakcję, a w piątym dniu FMD, aby sprawdzić skutki uboczne i przestrzeganie zaleceń.
Podczas zaplanowanych wizyt u każdego pacjenta rejestrowane będą parametry życiowe i zdarzenia niepożądane.
Próbki krwi będą pobierane na początku badania i tuż przed, w 7. dniu, przed powrotem do normalnej diety w pierwszym cyklu oraz 1 tydzień po pierwszym, drugim i trzecim cyklu FMD. Jeżeli u pacjenta wystąpią nieprawidłowe wyniki, badanie CBC zostanie powtórzone tydzień później. Dodatkowe cykle FMD nie będą dozwolone u pacjentów, którzy nie powrócili do prawidłowego poziomu białych krwinek (WBC) i czerwonych krwinek (RBC).
Podczas zaplanowanych wizyt u każdego pacjenta rejestrowane będą parametry życiowe i zdarzenia niepożądane.
FMD będzie podawana w miesiącu 0, miesiącu 2 i miesiącu 4 (3 cykle). MRI zostanie wykonane na początku badania i w 6 miesiącu. Na początku badania i po 6 miesiącach pacjenci będą oceniani za pomocą złożonej skali EDSS i MSFC Functional. W tym samym czasie pacjenci zostaną zbadani na obecność zaburzeń poznawczych za pomocą zestawu Brief International Cognitive Assessment in Multiple Sclerosis (BICAMS), objawów lękowych i depresyjnych za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), zmęczenia za pomocą Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia (MFIS), natomiast jakość życia będzie monitorowana za pomocą Skróconego Formularza 36 Health Survey (SF-36). Przy przyjęciu oraz przed każdym cyklem FMD przeprowadzana będzie ocena odżywienia: pacjenci będą badani pod kątem wzrostu i masy ciała, z określeniem BMI; skład ciała będzie mierzony za pomocą dynamometru i metodą BIA.
Zdarzenia niepożądane (AE) będą monitorowane u każdego pacjenta aż do zakończenia badania; w przypadku utrzymujących się działań niepożądanych na koniec badania pacjenci będą obserwowani przez dodatkowe 30 dni.
Przez cały czas trwania badania pacjenci zostaną poinstruowani, aby wykonywali standardowe ćwiczenia fizyczne, aby uniknąć sarkopenii wywołanej postem. W skrócie, przed każdym cyklem FMD pacjentom zaleca się wykonywanie 30 minut dziennie ćwiczeń według dedykowanego programu treningowego w celu poprawy anabolizmu mięśni w przerwie pomiędzy trzema cyklami FMD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Genova, Włochy
- Ospedale San Martino
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza RRMS (Thompson i in. 2018);
- Czas trwania choroby 6 miesięcy do 10 lat (włącznie);
- EDSS 0 do 4, 5;
- Leczenie terapiami pierwszego rzutu (interferonem beta, octanem glatirameru, teryflunomidem i fumaranem dimetylu).
Kryteria wyłączenia:
- < 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia terapiami pierwszego rzutu (interferon-beta, octan glatirameru, teryflunomid i fumaran dimetylu);
- Nawrót < 60 dni;
- Jakakolwiek aktywna lub przewlekła infekcja;
- przebyty nowotwór złośliwy inny niż rak podstawnokomórkowy skóry lub rak in situ, który utrzymuje się w remisji przez ponad rok;
- Poważnie ograniczona oczekiwana długość życia z powodu innej choroby współistniejącej;
- Badanie przesiewowe ryzyka żywieniowego (NRS 2002) > lub = 3;
- BMI <= 18,5 kg/m2;
- Kąt fazowy bioimpedancji <5,0°;
- Historia wcześniejszej diagnozy mielodysplazji lub wcześniejszej choroby hematologicznej lub aktualnych klinicznie istotnych nieprawidłowości w liczbie białych krwinek;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 7-DNIOWA FMD
7-DAY FMD marki L-Nutra to dieta niskokaloryczna i niskobiałkowa, dostarczająca wszystkich niezbędnych mikroelementów zapobiegających niedożywieniu.
Ten medycznie zaprojektowany zestaw dietetyczny dostarcza żywność na 7 dni, przy czym pierwszy dzień dostarcza 1100 kcal, a dni od 2 do 5 dostarczają 800 kcal dziennie.
Dieta składa się ze składników ogólnie uznawanych za bezpieczne (GRAS), wybranych ze względu na ich właściwości naśladujące post.
Pacjenci będą przyjmować 7-DNIOWE FMD raz na 60 dni.
|
Ten medycznie zaprojektowany zestaw dietetyczny dostarcza żywność na 7 dni, przy czym pierwszy dzień dostarcza 1100 kcal, a dni od 2 do 5 dostarczają 800 kcal dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja 7-dniowej FMD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Bezpieczeństwo 7-dniowej FMD pod względem odsetka pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane i/lub pogorszenie stanu odżywienia. Aby uzyskać dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa FMD u pacjentów z MCI lub AD, oceniane jako odsetek pacjentów (%), u których wystąpiły zdarzenia niepożądane > 3. stopnia i/lub znaczny spadek beztłuszczowej masy ciała (kg) i/lub ze zmniejszeniem masy ciała kąt fazowy <5° oceniany za pomocą pomiarów bioimpedancji. w przypadku zdarzeń niepożądanych (CTCAE) |
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów zdolnych do osiągnięcia wyznaczonego schematu diety
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wykonalność FMD w kategoriach odsetka pacjentów, którzy są w stanie ukończyć dietę. Ocena wykonalności FMD u pacjentów z MCI i AD, oceniana na podstawie odsetka pacjentów (%), którzy są w stanie osiągnąć wyznaczony schemat diety.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
kg/m2
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany stężenia neurofilamentów łańcuchów lekkich w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
ng/ml
|
6 miesięcy
|
|
Białe krwinki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
mil/mm3
|
6 miesięcy
|
|
Skuteczność FMD w zakresie stanu odżywienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skuteczność FMD pod względem stanu odżywienia będzie oceniana za pomocą kąta fazowego i bioimpedancji (°)
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany w Rozszerzonej Skali Stanu Niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik 0-10
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FAST-MS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .