Um estudo preliminar sobre a segurança e tolerabilidade de uma dieta que imita o jejum na esclerose múltipla remitente-recorrente (FAST-MS)
Um estudo preliminar sobre a segurança e tolerabilidade de uma dieta que imita o jejum na esclerose múltipla remitente-recorrente (FAST-MS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal do presente estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade de 3 ciclos de febre aftosa de 7 dias como um suporte potencial para o manejo de pacientes afetados por EMRR tratados com terapias de primeira linha (interferon-beta, acetato de glatirâmero, teriflunomida e dimetil fumarato). O endpoint primário é o número de eventos adversos graves e/ou graves após o início da febre aftosa. Um nutricionista acompanhará os pacientes durante todo o período de 6 meses, com o objetivo de monitorar os efeitos da febre aftosa e verificar possíveis problemas. O nutricionista ligará para o paciente no 1º dia de cada ciclo de febre aftosa para tirar dúvidas e verificar a resposta, e no 5º dia de febre aftosa para verificar os efeitos colaterais e a adesão.
Nas visitas agendadas, os sinais vitais e eventos adversos serão registrados de cada paciente.
Amostras de sangue serão coletadas no início do estudo e pouco antes, no dia 7, antes de retornar à dieta normal no ciclo 1 e 1 semana após o primeiro, o segundo e o terceiro ciclos de febre aftosa. Caso o paciente apresente contagens anormais, o hemograma será repetido uma semana depois. Ciclos adicionais de febre aftosa não serão permitidos em pacientes que não retornarem aos níveis normais de glóbulos brancos (leucócitos) e glóbulos vermelhos (RBC).
Nas visitas agendadas, os sinais vitais e eventos adversos serão registrados de cada paciente.
A febre aftosa será administrada no mês 0, mês 2 e mês 4 (3 ciclos). A ressonância magnética será feita no início do estudo e no mês 6. No início do estudo e no mês 6, os pacientes serão avaliados com a escala composta funcional EDSS e MSFC. Ao mesmo tempo, os pacientes serão examinados quanto à presença de distúrbios cognitivos pela bateria Brief International Cognitive Assessment in Multiple Sclerosis (BICAMS), de ansiedade e sintomas depressivos pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), de fadiga pela Escala de Impacto da Fadiga Modificada (MFIS), enquanto a qualidade de vida será monitorada usando o Short Form 36 Health Survey (SF-36). Será realizada avaliação nutricional no momento da inscrição e antes de cada ciclo de febre aftosa: os pacientes serão examinados avaliando altura e peso, com determinação do IMC; a composição corporal será medida com dinamômetro e por BIA.
Os eventos adversos (EAs) serão monitorados para cada paciente até o término do estudo; no caso de EAs em andamento no final do estudo, os pacientes serão acompanhados por 30 dias adicionais.
Durante todo o estudo, os pacientes serão orientados a realizar exercícios físicos padronizados, a fim de evitar a sarcopenia induzida pelo jejum. Resumidamente, antes de cada ciclo de febre aftosa, os pacientes serão recomendados a se exercitar 30 minutos diariamente de acordo com um programa de treinamento dedicado para melhorar seu anabolismo muscular no intervalo entre os três ciclos de febre aftosa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Genova, Itália
- Ospedale San Martino
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de EMRR (Thompson et al. 2018);
- Duração da doença de 6 meses a 10 anos (incluído);
- EDSS 0 a 4, 5;
- Tratamento com terapias de primeira linha (interferon-beta, acetato de glatirâmero, teriflunomida e fumarato de dimetila).
Critério de exclusão:
- < 6 meses desde o início do tratamento com terapias de primeira linha (interferon-beta, acetato de glatirâmero, teriflunomida e fumarato de dimetila);
- Recaída < 60 dias;
- Qualquer infecção ativa ou crônica;
- História prévia de outra doença maligna que não seja carcinoma basocelular da pele ou carcinoma in situ que esteja em remissão há mais de um ano;
- Expectativa de vida severamente limitada por outra doença comórbida;
- Triagem de risco nutricional (NRS 2002) > ou = 3;
- IMC <= 18,5 kg/m2;
- Ângulo de fase de bioimpedância <5,0°;
- História de diagnóstico prévio de mielodisplasia ou doença hematológica prévia ou anormalidades atuais clinicamente relevantes na contagem de leucócitos;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Febre aftosa de 7 dias
O 7-DAY FMD da L-Nutra é uma dieta hipocalórica e pobre em proteínas que fornece todos os micronutrientes necessários para prevenir a desnutrição.
Este kit dietético projetado clinicamente fornece alimentos por 7 dias, com o Dia 1 fornecendo 1.100 kcal, enquanto os dias 2 a 5 fornecem 800 kcal por dia.
A dieta consiste em ingredientes geralmente considerados seguros (GRAS), selecionados por suas propriedades que imitam o jejum.
Os pacientes farão o FMD de 7 DIAS uma vez a cada 60 dias.
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Este kit dietético projetado clinicamente fornece alimentos por 7 dias, com o Dia 1 fornecendo 1.100 kcal, enquanto os dias 2 a 5 fornecem 800 kcal por dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança e tolerabilidade da febre aftosa de 7 dias
Prazo: 6 meses
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Segurança da febre aftosa de 7 dias em termos de porcentagem de pacientes que apresentaram eventos adversos e/ou piora do estado nutricional. Para obter dados clínicos sobre a segurança da febre aftosa em pacientes com DCL ou DA, conforme avaliado pela porcentagem de pacientes (%) que apresentaram eventos adversos > grau 3 e/ou uma diminuição significativa na massa corporal magra (kg) e/ou com uma redução de ângulo de fase <5° avaliado com medições de bioimpedância. para eventos adversos (CTCAE) |
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes capazes de atingir o regime dietético designado
Prazo: 6 meses
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Viabilidade da febre aftosa em termos de porcentagem de pacientes capazes de completar o regime de dieta Avaliar a viabilidade da febre aftosa em pacientes com DCL e DA, conforme avaliado pela porcentagem de pacientes (%) capazes de atingir o regime de dieta designado.
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6 meses
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Mudanças no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 6 meses
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kg/m2
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6 meses
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Alterações na concentração sérica de neurofilamentos de cadeia leve
Prazo: 6 meses
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ng/ml
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6 meses
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Glóbulos Brancos
Prazo: 6 meses
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mil/mm3
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6 meses
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Eficácia da febre aftosa em termos de estado nutricional
Prazo: 6 meses
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A eficácia da FMD em termos de estado nutricional será avaliada com ângulo de fase com bioimpedância (°)
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6 meses
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Mudanças na Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS)
Prazo: 6 meses
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Pontuação 0-10
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FAST-MS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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