Une étude préliminaire sur l'innocuité et la tolérance d'un régime imitant le jeûne dans la sclérose en plaques rémittente (FAST-MS)

L'objectif principal de la présente étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de 3 cycles d'un traitement de 7 jours contre la fièvre aphteuse comme soutien potentiel à la prise en charge des patients atteints de SEP récidivante traités avec des traitements de première intention (interféron bêta, acétate de glatiramère, tériflunomide et diméthyle). fumarate). Le critère d'évaluation principal est le nombre d'événements indésirables graves et/ou sévères après le début de la fièvre aphteuse. Un nutritionniste suivra les patients pendant toute la période de 6 mois, dans le but de surveiller les effets de la fièvre aphteuse et de vérifier d'éventuels problèmes. Le nutritionniste appellera le patient le premier jour de chaque cycle de la fièvre aphteuse pour répondre à toutes les questions et vérifier la réponse, et le jour 5 de la fièvre aphteuse pour vérifier les effets secondaires et l'observance.

Lors des visites programmées, les signes vitaux et les événements indésirables seront enregistrés pour chaque patient.

Des échantillons de sang seront prélevés au départ et juste avant le jour 7 avant de revenir au régime normal au cycle 1 et 1 semaine après le premier, le deuxième et le troisième cycles de fièvre aphteuse. Si le patient présente des comptes anormaux, le CBC sera répété une semaine plus tard. Des cycles supplémentaires contre la fièvre aphteuse ne seront pas autorisés chez les patients qui ne reviennent pas à des niveaux normaux de globules blancs (WBC) et de globules rouges (RBC).

Lors des visites programmées, les signes vitaux et les événements indésirables seront enregistrés pour chaque patient.

La fièvre aphteuse sera administrée au mois 0, au mois 2 et au mois 4 (3 cycles). L'IRM sera réalisée au départ et au mois 6. Au départ et au mois 6, les patients seront évalués avec l'échelle composite fonctionnelle EDSS et MSFC. Aux mêmes moments, les patients seront examinés pour la présence de troubles cognitifs par la batterie Brief International Cognitive Assessment in Multiple Sclerosis (BICAMS), d'anxiété et de symptômes dépressifs par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), de fatigue par le Échelle d'impact sur la fatigue modifiée (MFIS), tandis que la qualité de vie sera surveillée à l'aide du Short Form 36 Health Survey (SF-36). Une évaluation nutritionnelle sera réalisée lors de l'inscription et avant chaque cycle de fièvre aphteuse : les patients seront examinés en évaluant la taille et le poids, avec détermination de l'IMC ; la composition corporelle sera mesurée avec un dynamomètre et par BIA.

Les événements indésirables (EI) seront surveillés pour chaque patient jusqu'à la fin de l'étude ; en cas d'EI persistants à la fin de l'étude, les patients seront suivis pendant 30 jours supplémentaires.

Pendant toute la durée de l'étude, les patients seront invités à effectuer des exercices physiques standardisés, afin d'éviter la sarcopénie induite par le jeûne. En bref, avant chaque cycle FMD, il sera recommandé aux patients de faire 30 minutes d'exercice par jour selon un programme d'entraînement dédié pour améliorer leur anabolisme musculaire dans l'intervalle entre les trois cycles FMD.