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Eine Vorstudie zur Sicherheit und Verträglichkeit einer Fasten-ähnlichen Diät bei schubförmig remittierender Multipler Sklerose (FAST-MS)

2. Oktober 2023 aktualisiert von: Ospedale Policlinico San Martino

Eine Vorstudie zur Sicherheit und Verträglichkeit einer Fasten-ähnlichen Diät bei schubförmig remittierender Multipler Sklerose (FAST-MS)

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, einarmige Run-in-Studie an Patienten mit RRMS, die mit Erstlinientherapien (Interferon-beta, Glatirameracetat, Teriflunomid und Dimethylfumarat) behandelt werden. Dabei wird die Durchführbarkeit und Verträglichkeit von 3 Fasten-Zyklen untersucht. Nachahmungsdiät (FMD) über 6 Monate. Alle in Frage kommenden Patienten erhalten zusätzlich zu ihrer Standardtherapie mit Erstlinientherapien einmal alle 60 Tage drei FMD-Zyklen. Die Diät liefert 1100 kcal am ersten Tag und 800 kcal an den Tagen 2-7. Die Diät besteht aus Zutaten, die im Allgemeinen als sicher gelten (GRAS) und aufgrund ihrer das Fasten nachahmenden Eigenschaften ausgewählt wurden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der vorliegenden Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von 3 Zyklen einer 7-tägigen MKS als potenzielle Unterstützung für die Behandlung von Patienten mit RRMS zu bewerten, die mit Erstlinientherapien (Interferon-beta, Glatirameracetat, Teriflunomid und Dimethyl) behandelt werden Fumarat). Der primäre Endpunkt ist die Anzahl schwerwiegender und/oder schwerwiegender unerwünschter Ereignisse nach Beginn der MKS. Ein Ernährungsberater wird die Patienten über den gesamten Zeitraum von 6 Monaten begleiten, mit dem Ziel, die MKS-Auswirkungen zu überwachen und mögliche Probleme festzustellen. Der Ernährungsberater ruft den Patienten am ersten Tag jedes MKS-Zyklus an, um alle Fragen zu beantworten und die Reaktion zu überprüfen, und am fünften Tag der MKS, um Nebenwirkungen und Einhaltung zu überprüfen.

Bei geplanten Besuchen werden von jedem Patienten Vitalfunktionen und unerwünschte Ereignisse aufgezeichnet.

Blutproben werden zu Studienbeginn und kurz vor Tag 7 entnommen, bevor im Zyklus 1 und 1 Woche nach dem ersten, zweiten und dritten MKS-Zyklus zur normalen Ernährung zurückgekehrt wird. Sollte der Patient abnormale Werte aufweisen, wird das Blutbild eine Woche später wiederholt. Bei Patienten, deren Werte an weißen Blutkörperchen (WBC) und roten Blutkörperchen (RBC) nicht wieder normal sind, sind zusätzliche MKS-Zyklen nicht zulässig.

Bei geplanten Besuchen werden von jedem Patienten Vitalfunktionen und unerwünschte Ereignisse aufgezeichnet.

MKS wird im Monat 0, Monat 2 und Monat 4 (3 Zyklen) verabreicht. Die MRT wird zu Studienbeginn und im 6. Monat durchgeführt. Zu Studienbeginn und im 6. Monat werden die Patienten anhand der funktionellen Verbundskala EDSS und MSFC bewertet. Zu den gleichen Zeitpunkten werden die Patienten anhand der BICAMS-Batterie (Brief International Cognitive Assessment in Multiple Sclerosis) auf das Vorliegen kognitiver Störungen, anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) auf Angstzustände und depressive Symptome und anhand der „Hospital Anxiety and Depression Scale“ (HADS) auf Müdigkeit untersucht Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), während die Lebensqualität mithilfe der Short Form 36 Health Survey (SF-36) überwacht wird. Bei der Einschreibung und vor jedem MKS-Zyklus wird eine Ernährungsbeurteilung durchgeführt: Die Patienten werden untersucht, wobei Größe und Gewicht beurteilt und der BMI bestimmt werden. Die Körperzusammensetzung wird mit einem Dynamometer und durch BIA gemessen.

Unerwünschte Ereignisse (UE) werden für jeden Patienten bis zum Studienende überwacht; Im Falle anhaltender Nebenwirkungen am Ende der Studie werden die Patienten weitere 30 Tage lang beobachtet.

Während der gesamten Studiendauer werden die Patienten angewiesen, standardisierte körperliche Übungen durchzuführen, um eine durch Fasten verursachte Sarkopenie zu vermeiden. Kurz gesagt wird den Patienten empfohlen, vor jedem FMD-Zyklus täglich 30 Minuten nach einem speziellen Trainingsprogramm zu trainieren, um ihren Muskelanabolismus im Intervall zwischen den drei FMD-Zyklen zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Genova, Italien
        • Ospedale San Martino

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von RRMS (Thompson et al. 2018);
  • Krankheitsdauer 6 Monate bis 10 Jahre (einschließlich);
  • EDSS 0 bis 4, 5;
  • Behandlung mit Erstlinientherapien (Interferon-beta, Glatirameracetat, Teriflunomid und Dimethylfumarat).

Ausschlusskriterien:

  • < 6 Monate seit Beginn der Behandlung mit Erstlinientherapien (Interferon-beta, Glatirameracetat, Teriflunomid und Dimethylfumarat);
  • Rückfall < 60 Tage;
  • Jede aktive oder chronische Infektion;
  • Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung als Basalzellkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ, die sich seit mehr als einem Jahr in Remission befindet;
  • Stark eingeschränkte Lebenserwartung durch eine andere komorbide Erkrankung;
  • Ernährungsrisiko-Screening (NRS 2002) > oder = 3;
  • BMI <= 18,5 kg/m2;
  • Bioimpedanz-Phasenwinkel <5,0°;
  • Vorgeschichte einer früheren Diagnose einer Myelodysplasie oder einer früheren hämatologischen Erkrankung oder aktueller klinisch relevanter Anomalien der Anzahl weißer Blutkörperchen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 7-TAGE FMD
Die 7-DAY FMD von L-Nutra ist eine kalorien- und proteinarme Diät, die alle notwendigen Mikronährstoffe liefert, um einer Mangelernährung vorzubeugen. Dieses medizinisch konzipierte Diätset liefert Nahrung für 7 Tage, wobei Tag 1 1100 kcal und Tag 2 bis 5 800 kcal pro Tag liefert. Die Diät besteht aus Zutaten, die allgemein als sicher (GRAS) gelten und aufgrund ihrer das Fasten nachahmenden Eigenschaften ausgewählt werden. Die Patienten nehmen die 7-TAGE-FMD einmal alle 60 Tage ein.
Nahrungsergänzungsmittel: 7-Tage-Fasten-ähnliche Diät (7-DAY FMD)
Dieses medizinisch konzipierte Diätset liefert Nahrung für 7 Tage, wobei Tag 1 1100 kcal und Tag 2 bis 5 800 kcal pro Tag liefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit der 7-Tage-MKS
Zeitfenster: 6 Monate

Sicherheit einer 7-Tage-MKS im Hinblick auf den Prozentsatz der Patienten, bei denen unerwünschte Ereignisse und/oder eine Verschlechterung des Ernährungszustands auftraten.

Um klinische Daten zur Sicherheit der MKS bei MCI- oder AD-Patienten zu erhalten, bewertet anhand des Prozentsatzes der Patienten (%), bei denen unerwünschte Ereignisse > Grad 3 und/oder eine signifikante Abnahme ihrer fettfreien Körpermasse (kg) und/oder eine Verringerung von aufgetreten sind Phasenwinkel <5°, bewertet mit Bioimpedanzmessungen. für unerwünschte Ereignisse (CTCAE)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die in der Lage sind, das vorgesehene Diätprogramm einzuhalten
Zeitfenster: 6 Monate
Durchführbarkeit der MKS in Bezug auf den Prozentsatz der Patienten, die in der Lage sind, die Diät einzuhalten. Bewertung der Durchführbarkeit der MKS bei MCI- und AD-Patienten anhand des Prozentsatzes der Patienten (%), die in der Lage sind, die vorgesehene Diät einzuhalten.
6 Monate
Veränderungen des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 6 Monate
kg/m2
6 Monate
Veränderungen in der Konzentration der Neurofilamente der leichten Kette im Serum
Zeitfenster: 6 Monate
ng/ml
6 Monate
Weiße Blutkörperchen
Zeitfenster: 6 Monate
mil/mm3
6 Monate
Wirksamkeit der MKS im Hinblick auf den Ernährungszustand
Zeitfenster: 6 Monate
Die Wirksamkeit des FMD im Hinblick auf den Ernährungszustand wird anhand des Phasenwinkels mit der Bioimpedanz (°) bewertet.
6 Monate
Änderungen in der erweiterten Skala für den Behinderungsstatus (EDSS)
Zeitfenster: 6 Monate
Ergebnis 0-10
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ospedale Policlinico San Martino

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FAST-MS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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