En innkjøringsstudie om sikkerheten og toleransen til en fastende etterlignende diett ved tilbakefallende remitterende multippel sklerose (FAST-MS)

Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til 3 sykluser av en 7 dagers MKS som en potensiell støtte til behandling av pasienter som er rammet av RRMS behandlet med førstelinjebehandlinger (interferon-beta, glatirameracetat, teriflunomid og dimetyl) fumarat). Det primære endepunktet er antall alvorlige og/eller alvorlige bivirkninger etter MKS-start. En ernæringsfysiolog vil følge pasientene i hele 6-månedersperioden, med sikte på å overvåke MKS-effektene og se etter eventuelle problemer. Ernæringsfysiologen vil ringe pasienten på dag 1 av hver MKS-syklus for å svare på eventuelle spørsmål og sjekke responsen, og på dag 5 av MKS for å sjekke bivirkninger og etterlevelse.

Ved planlagte besøk vil vitale tegn og uønskede hendelser bli registrert fra hver pasient.

Blodprøver vil bli tatt ved baseline og like før på dag 7 før det går tilbake til normal diett på syklus 1 og 1 uke etter første, andre og tredje MKS-syklus. Dersom pasienten viser unormale tall, vil CBC gjentas en uke senere. Ytterligere MKS-sykluser vil ikke tillates hos pasienter som ikke går tilbake til normale nivåer av hvite blodceller (WBC) og røde blodceller (RBC).

Ved planlagte besøk vil vitale tegn og uønskede hendelser bli registrert fra hver pasient.

MKS vil bli administrert i måned 0, måned 2 og måned 4 (3 sykluser). MR vil bli utført ved baseline og ved 6. måned. Ved baseline og ved måned 6 vil pasienter bli evaluert med EDSS og MSFC funksjonell komposittskala. Samtidig vil pasienter bli undersøkt for tilstedeværelse av kognitive forstyrrelser ved hjelp av Brief International Cognitive Assessment in Multiple Sclerosis (BICAMS)-batteriet, av angst og depressive symptomer etter Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), av tretthet av Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), mens livskvalitet vil bli overvåket ved hjelp av Short Form 36 Health Survey (SF-36). En ernæringsmessig vurdering vil bli utført ved påmelding og før hver FMD-syklus: pasienter vil bli undersøkt for å evaluere høyde og vekt, med bestemmelse av BMI; kroppssammensetningen vil bli målt med et dynamometer og med BIA.

Bivirkninger (AE) vil bli overvåket for hver pasient frem til studieavslutningen; i tilfelle pågående AE ​​ved studieslutt, vil pasientene følges i ytterligere 30 dager.

Under hele studiens varighet vil pasienter bli instruert til å utføre standardiserte fysiske øvelser, for å unngå fasteindusert sarkopeni. Kort fortalt, før hver MKS-syklus vil pasienter bli anbefalt å trene 30 minutter daglig i henhold til et dedikert treningsprogram for å forbedre muskelanabolismen i intervallet mellom de tre MKS-syklusene.