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近赤外拡散相関分光法を用いて頭蓋内圧と脳血流の関係を調べる (ICP-CBF)

2024年2月16日 更新者:Queen Mary University of London

私たちは、通常の治療の一環として ITU で侵襲的 ICP および ABP モニタリングを受けている患者について、DCS を使用してデータを取得することを目指しています。

その後、データが関連付けられて、CBF や BFI などのさまざまなパラメーターが導出されます。

すべての介入は完全に非侵襲的です。

調査の概要

詳細な説明

脳自動調節(CA)は、脳組織に一定の酸素供給と栄養供給を提供するために、体が広範囲の平均動脈圧(MAP)にわたって脳への一定の血流(脳血流、CBF)を維持する複雑なプロセスです。 CA は、血液と脳脊髄液 (CSF) の圧力のバランスをとることにより、脳灌流圧 (CPP) を動的に安定させ、ひいては血流を安定させます。 CA が障害されると、脳組織への酸素と栄養素の供給が減少し、低酸素性および虚血性損傷が生じ、重大な罹患率および死亡率が発生する可能性があります。

高い頭蓋内圧 (ICP) は CA の機能不全に関連していることがよくあります。 したがって、外傷性脳損傷 (TBI) や CA 不全を引き起こす可能性のあるその他の症状に苦しむ患者では、ICP が定期的に監視されます。 頭蓋内圧の上昇は、重度の外傷性脳損傷後の死亡率の大部分に寄与しています。 現在利用可能なすべての ICP モニタリング システムでは、電気または空気圧トランスデューサーを頭蓋腔に挿入する必要があります。頭蓋腔は通常、脳実質内に設置されますが、硬膜下腔 (脳と頭蓋骨の間) または心室に挿入される場合もあります。 現在、この手術は脳神経外科医のみが行っており、出血や感染症の小さいながらも重大なリスクが伴います。

非侵襲的なICP、したがってCAモニタリングは合併症のリスクを排除し、すべての医療専門家が使用でき、その使用を病院外にも拡張し、ICPモニタリングの恩恵を受ける症状の範囲を広げる可能性があります。

このプロジェクトは、成人の入院患者における頭蓋内圧、動脈血圧、脳血流の間の基本的な生理学的相互作用について理解を広げるアプローチを試行します。

拡散相関分光法 (DCS) として知られる最近開発された近赤外 (NIR) 光学センシングは、ベッドサイドで脳血流を継続的に調査する機会を提供します。 DCS は、血流指数 (BFi) を決定することにより、脳の微小血管内の血流を測定します。

近赤外分光法 (NIRS) に基づく同様の技術が、最近、現在の提案 (IRAS ID: 219476、イングランド東部 - ケンブリッジ中央研究所によって承認) と同じ方法で、主任研究員によって同じ集団に適用されることに成功しました。倫理委員会 (18/EE/0276) 14/02/19)。 したがって、私たちはこれらの患者グループにおいて光学機器を扱った豊富な経験を持っています。

この提案では、カスタム DCS 研究機器を使用します。 この研究機器は、神経科学および神経学の研究用途のために微小血管の脳血流を測定するように設計されています。 この装置はこの研究を念頭に置いて作られた特注の装置ですが、確立された研究技術に基づいており、これまでに 20 人以上の健康なボランティアとさまざまな品質管理実験でのテストに成功しています。 これは、脳組織を非侵襲的かつ継続的に照射できる近赤外線光源を含む額に取り付けられた光プローブを使用します。 脳組織内の光の経路は、脳微小血管内の血流によって調整され、最終的には吸収または後方散乱されます。 後方散乱光は、プローブ内の別の点で収集されます。

平均動脈血(MAP)(動脈内カテーテル(ITU患者に対する通常の医療の一部)または非侵襲性指カフを使用して測定)とICPの間の相互作用は、動脈内の拍動流の形態に影響を与えます。したがって、これらの信号を同時に分析することは、ICP (臨床的に測定される)、MAP (臨床的に測定される)、および脳血流 (非臨床的に測定される) の間の関係をよりよく理解するのに役立ちます。 これは、頭部外傷管理、特に ICP を対象とした治療計画に関する新しい研究を支援するのに役立つ可能性があります。 最終的には、これにより二次傷害関連死亡率、入院期間、および外傷後の障害の軽減に大幅な改善がもたらされる可能性があります。 さらに、モニターの非侵襲性の性質により、脳卒中、脳腫瘍の監視、水頭症、外傷患者の入院前ケア、日常的な麻酔薬および ICU のモニタリング システムとスクリーニングを含む、ICP および CA モニタリングから恩恵を受ける可能性のある病状の範囲が広がる可能性があります。プライマリケアにおける頭痛患者の割合。

さらに、この技術の開発が成功すれば、脳神経外科医へのアクセス(したがって頭蓋内圧モニタリング)が非常に限られている低・中所得国にとっても非常に重要となる可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

17

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ICPモニタリングを受ける患者の最大の人口統計は外傷であるため、研究対象となるのは外傷性脳損傷を患い、ITUでICPモニタリングを受けている患者です。

説明

包含基準:

  • 通常の治療の一環としてのICPおよびABPの侵襲的モニタリング

除外基準:

  • 包含基準を満たしていません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
参加者
参加者は、通常の治療の一環として侵襲的ICPおよびABP測定を受けている患者です。
脳のDCSモニタリング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DCS信号取得
時間枠:12ヶ月
脳組織からのDCS信号の取得に成功
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DCS 信号と日常的な生理学的データ測定の相関
時間枠:10ヶ月
DCS 信号と日常的な生理学的データ測定の相関
10ヶ月
二次パラメータを導出する ML アプローチ
時間枠:10ヶ月
追加パラメータを非侵襲的に導出する機械学習アプローチ
10ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月5日

一次修了 (実際)

2023年8月20日

研究の完了 (実際)

2023年8月20日

試験登録日

最初に提出

2023年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月8日

最初の投稿 (実際)

2023年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月16日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、合理的な要求に応じて組織/個人と共有されます。

IPD 共有時間枠

データが取得されたら

IPD 共有アクセス基準

合理的な要求に応じて、CI によって決定されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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