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Investigando a relação entre pressão intracraniana e fluxo sanguíneo cerebral usando espectroscopia de correlação difusa no infravermelho próximo (ICP-CBF)

16 de fevereiro de 2024 atualizado por: Queen Mary University of London

Nosso objetivo é adquirir dados usando DCS em pacientes submetidos a monitoramento invasivo de PIC e PA na ITU como parte de seu tratamento normal.

Os dados serão então correlacionados para derivar vários parâmetros, incluindo CBF e BFI.

Todas as intervenções são totalmente não invasivas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Autorregulação Cerebral (CA) é o processo complexo pelo qual o corpo mantém o fluxo sanguíneo constante para o cérebro (fluxo sanguíneo cerebral, FSC) em uma ampla faixa de pressões arteriais médias (PAM), a fim de fornecer oxigenação constante e suprimento nutricional ao tecido cerebral. Ao equilibrar as pressões sanguínea e do líquido cefalorraquidiano (LCR), a CA estabiliza dinamicamente a pressão de perfusão cerebral (PPC) e, portanto, o fluxo sanguíneo. A CA desordenada pode resultar na redução do fornecimento de oxigênio e nutrientes ao tecido cerebral, levando a danos hipóxicos e isquêmicos, resultando em morbidade e mortalidade significativas.

A pressão intracraniana (PIC) elevada está frequentemente associada à falha da AC. Portanto, a PIC é monitorada rotineiramente em pacientes que sofrem de lesão cerebral traumática (TCE) e outras condições que podem resultar em falha da AC. A PIC elevada contribui para a maioria das mortalidades após TCE grave. Todos os sistemas de monitorização da PIC actualmente disponíveis requerem a inserção de um transdutor eléctrico ou pneumático na cavidade craniana, geralmente localizado dentro do parênquima cerebral, mas ocasionalmente no espaço subdural (entre o cérebro e o crânio) ou nos ventrículos. Atualmente, isso é realizado apenas por neurocirurgiões e apresenta um risco pequeno, mas significativo, de hemorragia ou infecção.

A PIC não invasiva e, portanto, a monitorização da AC eliminariam o risco de complicações, poderiam ser utilizadas por todos os profissionais de saúde, alargariam a utilização para fora dos ambientes hospitalares e poderiam alargar a gama de condições que beneficiariam da monitorização da PIC.

Este projeto pilota uma abordagem para expandir nossa compreensão da interação fisiológica básica entre pressão intracraniana, pressão arterial e fluxo sanguíneo cerebral em pacientes adultos internados.

Uma forma recentemente desenvolvida de detecção óptica de infravermelho próximo (NIR), conhecida como Espectroscopia de Correlação Difusa (DCS), oferece uma oportunidade para investigar continuamente o fluxo sanguíneo cerebral à beira do leito. DCS mede o fluxo sanguíneo na microvasculatura do cérebro, determinando um índice de fluxo sanguíneo (BFi).

Uma tecnologia semelhante baseada em espectroscopia no infravermelho próximo (NIRS), foi recentemente aplicada com sucesso pelo Investigador Chefe na mesma população da mesma maneira que na proposta atual (IRAS ID: 219476, aprovado pelo Leste da Inglaterra - Cambridge Central Research Comitê de Ética (18/EE/0276) em 14/02/19). Portanto, temos uma vasta experiência trabalhando com instrumentos ópticos nesses grupos de pacientes.

Nesta proposta utilizaremos um instrumento de pesquisa DCS customizado. Este instrumento de pesquisa foi projetado para medir o fluxo sanguíneo cerebral microvascular para aplicações em neurociência e pesquisa neurológica. Embora este dispositivo seja um instrumento personalizado, construído com este estudo em mente, baseia-se em tecnologias de investigação estabelecidas e foi testado com sucesso em mais de 20 voluntários saudáveis ​​e numa série de experiências de controlo de qualidade até à data. Ele usa uma sonda óptica montada na testa que contém fontes de luz infravermelha próxima que podem iluminar o tecido cerebral de forma não invasiva e contínua. O caminho da luz dentro do tecido cerebral é modulado pelo fluxo de sangue na microvasculatura cerebral e é finalmente absorvido ou retroespalhado. A luz retroespalhada é coletada em um ponto diferente da sonda.

A interação entre o sangue arterial médio (PAM) (medido por meio de um cateter intra-arterial (parte do atendimento médico normal para pacientes na UTI) ou um dedo não invasivo) e a PIC afeta a morfologia do fluxo pulsátil no microvascular cerebral, portanto, a análise desses sinais em uníssono nos ajudará a entender melhor a relação entre a PIC (que é medida clinicamente), a PAM (que é medida clinicamente) e o fluxo sanguíneo cerebral (que não é). Isto, por sua vez, poderia ajudar a apoiar novas pesquisas sobre o tratamento de lesões na cabeça, nomeadamente regimes de tratamento direcionados à PIC. Em última análise, isto poderia levar a melhorias significativas na mortalidade relacionada com lesões secundárias, no tempo de internamento hospitalar e na redução da incapacidade pós-trauma. Além disso, a natureza não invasiva do monitor pode ampliar a gama de condições médicas que podem se beneficiar do monitoramento da PIC e AC, incluindo acidente vascular cerebral, vigilância de tumores cerebrais, hidrocefalia, atendimento pré-hospitalar de pacientes traumatizados, sistemas anestésicos de rotina e monitoramento de UTI e triagem. de pacientes com cefaleia na atenção primária.

Além disso, se for desenvolvida com sucesso, esta tecnologia será provavelmente extremamente relevante para países de baixo e médio rendimento, onde o acesso a neurocirurgiões (e, portanto, à monitorização da PIC) é extremamente limitado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

17

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido
        • Royal London Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O maior grupo demográfico de pacientes submetidos ao monitoramento da PIC é o trauma, portanto a população do estudo é composta por pacientes que sofreram TCE e estão sendo submetidos ao monitoramento da PIC na UTI.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Monitorização invasiva da PIC e PA como parte do tratamento normal

Critério de exclusão:

  • Não atender aos critérios de inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes
Os participantes são pacientes submetidos à medição invasiva de PIC e PA como parte de seu tratamento médico normal.
Monitoramento DCS do cérebro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aquisição de sinal DCS
Prazo: 12 meses
Aquisição bem-sucedida de sinais DCS do tecido cerebral
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação de sinais DCS com medições de dados fisiológicos de rotina
Prazo: 10 meses
Correlação de sinais DCS com medições de dados fisiológicos de rotina
10 meses
Abordagem de ML para derivar parâmetros secundários
Prazo: 10 meses
Abordagem de aprendizado de máquina para derivar parâmetros adicionais de forma não invasiva
10 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

20 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

20 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados com organizações/indivíduos mediante solicitação razoável.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Uma vez adquiridos os dados

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Mediante solicitação razoável a ser determinada pelo CI.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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