- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06039098
Investigando a relação entre pressão intracraniana e fluxo sanguíneo cerebral usando espectroscopia de correlação difusa no infravermelho próximo (ICP-CBF)
Nosso objetivo é adquirir dados usando DCS em pacientes submetidos a monitoramento invasivo de PIC e PA na ITU como parte de seu tratamento normal.
Os dados serão então correlacionados para derivar vários parâmetros, incluindo CBF e BFI.
Todas as intervenções são totalmente não invasivas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Autorregulação Cerebral (CA) é o processo complexo pelo qual o corpo mantém o fluxo sanguíneo constante para o cérebro (fluxo sanguíneo cerebral, FSC) em uma ampla faixa de pressões arteriais médias (PAM), a fim de fornecer oxigenação constante e suprimento nutricional ao tecido cerebral. Ao equilibrar as pressões sanguínea e do líquido cefalorraquidiano (LCR), a CA estabiliza dinamicamente a pressão de perfusão cerebral (PPC) e, portanto, o fluxo sanguíneo. A CA desordenada pode resultar na redução do fornecimento de oxigênio e nutrientes ao tecido cerebral, levando a danos hipóxicos e isquêmicos, resultando em morbidade e mortalidade significativas.
A pressão intracraniana (PIC) elevada está frequentemente associada à falha da AC. Portanto, a PIC é monitorada rotineiramente em pacientes que sofrem de lesão cerebral traumática (TCE) e outras condições que podem resultar em falha da AC. A PIC elevada contribui para a maioria das mortalidades após TCE grave. Todos os sistemas de monitorização da PIC actualmente disponíveis requerem a inserção de um transdutor eléctrico ou pneumático na cavidade craniana, geralmente localizado dentro do parênquima cerebral, mas ocasionalmente no espaço subdural (entre o cérebro e o crânio) ou nos ventrículos. Atualmente, isso é realizado apenas por neurocirurgiões e apresenta um risco pequeno, mas significativo, de hemorragia ou infecção.
A PIC não invasiva e, portanto, a monitorização da AC eliminariam o risco de complicações, poderiam ser utilizadas por todos os profissionais de saúde, alargariam a utilização para fora dos ambientes hospitalares e poderiam alargar a gama de condições que beneficiariam da monitorização da PIC.
Este projeto pilota uma abordagem para expandir nossa compreensão da interação fisiológica básica entre pressão intracraniana, pressão arterial e fluxo sanguíneo cerebral em pacientes adultos internados.
Uma forma recentemente desenvolvida de detecção óptica de infravermelho próximo (NIR), conhecida como Espectroscopia de Correlação Difusa (DCS), oferece uma oportunidade para investigar continuamente o fluxo sanguíneo cerebral à beira do leito. DCS mede o fluxo sanguíneo na microvasculatura do cérebro, determinando um índice de fluxo sanguíneo (BFi).
Uma tecnologia semelhante baseada em espectroscopia no infravermelho próximo (NIRS), foi recentemente aplicada com sucesso pelo Investigador Chefe na mesma população da mesma maneira que na proposta atual (IRAS ID: 219476, aprovado pelo Leste da Inglaterra - Cambridge Central Research Comitê de Ética (18/EE/0276) em 14/02/19). Portanto, temos uma vasta experiência trabalhando com instrumentos ópticos nesses grupos de pacientes.
Nesta proposta utilizaremos um instrumento de pesquisa DCS customizado. Este instrumento de pesquisa foi projetado para medir o fluxo sanguíneo cerebral microvascular para aplicações em neurociência e pesquisa neurológica. Embora este dispositivo seja um instrumento personalizado, construído com este estudo em mente, baseia-se em tecnologias de investigação estabelecidas e foi testado com sucesso em mais de 20 voluntários saudáveis e numa série de experiências de controlo de qualidade até à data. Ele usa uma sonda óptica montada na testa que contém fontes de luz infravermelha próxima que podem iluminar o tecido cerebral de forma não invasiva e contínua. O caminho da luz dentro do tecido cerebral é modulado pelo fluxo de sangue na microvasculatura cerebral e é finalmente absorvido ou retroespalhado. A luz retroespalhada é coletada em um ponto diferente da sonda.
A interação entre o sangue arterial médio (PAM) (medido por meio de um cateter intra-arterial (parte do atendimento médico normal para pacientes na UTI) ou um dedo não invasivo) e a PIC afeta a morfologia do fluxo pulsátil no microvascular cerebral, portanto, a análise desses sinais em uníssono nos ajudará a entender melhor a relação entre a PIC (que é medida clinicamente), a PAM (que é medida clinicamente) e o fluxo sanguíneo cerebral (que não é). Isto, por sua vez, poderia ajudar a apoiar novas pesquisas sobre o tratamento de lesões na cabeça, nomeadamente regimes de tratamento direcionados à PIC. Em última análise, isto poderia levar a melhorias significativas na mortalidade relacionada com lesões secundárias, no tempo de internamento hospitalar e na redução da incapacidade pós-trauma. Além disso, a natureza não invasiva do monitor pode ampliar a gama de condições médicas que podem se beneficiar do monitoramento da PIC e AC, incluindo acidente vascular cerebral, vigilância de tumores cerebrais, hidrocefalia, atendimento pré-hospitalar de pacientes traumatizados, sistemas anestésicos de rotina e monitoramento de UTI e triagem. de pacientes com cefaleia na atenção primária.
Além disso, se for desenvolvida com sucesso, esta tecnologia será provavelmente extremamente relevante para países de baixo e médio rendimento, onde o acesso a neurocirurgiões (e, portanto, à monitorização da PIC) é extremamente limitado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- Royal London Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Monitorização invasiva da PIC e PA como parte do tratamento normal
Critério de exclusão:
- Não atender aos critérios de inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Participantes
Os participantes são pacientes submetidos à medição invasiva de PIC e PA como parte de seu tratamento médico normal.
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Monitoramento DCS do cérebro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aquisição de sinal DCS
Prazo: 12 meses
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Aquisição bem-sucedida de sinais DCS do tecido cerebral
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação de sinais DCS com medições de dados fisiológicos de rotina
Prazo: 10 meses
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Correlação de sinais DCS com medições de dados fisiológicos de rotina
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10 meses
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Abordagem de ML para derivar parâmetros secundários
Prazo: 10 meses
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Abordagem de aprendizado de máquina para derivar parâmetros adicionais de forma não invasiva
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 317751
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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