- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06039098
Kallonsisäisen paineen ja aivojen verenvirtauksen välisen suhteen tutkiminen käyttämällä lähi-infrapuna-diffuusikorrelaatiospektroskopiaa (ICP-CBF)
Pyrimme keräämään DCS:n avulla tietoja potilaista, joille tehdään invasiivinen ICP- ja ABP-monitorointi ITU:ssa osana normaalia hoitoaan.
Tiedot korreloidaan sitten erilaisten parametrien, mukaan lukien CBF ja BFI, johtamiseksi.
Kaikki interventiot ovat täysin ei-invasiivisia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivojen itsesäätely (CA) on monimutkainen prosessi, jossa elimistö ylläpitää jatkuvaa verenvirtausta aivoihin (aivojen verenvirtaus, CBF) useilla keskimääräisillä valtimopaineilla (MAP) tarjotakseen jatkuvaa hapetusta ja ravintoa aivokudoksille. Tasapainottamalla veren ja aivo-selkäydinnesteen (CSF) paineita CA stabiloi dynaamisesti aivojen perfuusiopainetta (CPP) ja siten verenkiertoa. Epäonnistunut CA voi johtaa hapen ja ravinteiden alentumiseen aivokudokseen, mikä johtaa hypoksiseen ja iskeemiseen vaurioon, mikä johtaa merkittävään sairastumiseen ja kuolleisuuteen.
Korkea kallonsisäinen paine (ICP) liittyy usein epäonnistuneeseen CA. Tästä syystä ICP:tä seurataan rutiininomaisesti potilailla, jotka kärsivät traumaattisesta aivovauriosta (TBI) ja muista tiloista, jotka voivat johtaa CA:n epäonnistumiseen. Kohonnut ICP aiheuttaa suurimman osan kuolleisuudesta vaikean TBI:n seurauksena. Kaikki tällä hetkellä saatavilla olevat ICP-valvontajärjestelmät vaativat sähköisen tai pneumaattisen anturin asettamisen kallononteloon, yleensä aivojen parenkyymiin, mutta toisinaan subduraalitilaan (aivojen ja kallon väliin) tai kammioihin. Tällä hetkellä tätä tekevät vain neurokirurgit, ja siihen liittyy pieni mutta merkittävä verenvuodon tai infektion riski.
Ei-invasiivinen ICP- ja siten CA-seuranta poistaisi komplikaatioiden riskin, sitä voisivat käyttää kaikki terveydenhuollon ammattilaiset, laajentaisi käytön sairaalan ulkopuolelle ja voisi laajentaa sairauksien valikoimaa, jotta ICP-seurannasta olisi hyötyä.
Tämä projekti pilotoi lähestymistapaa laajentaa ymmärrystämme kallonsisäisen paineen, valtimoverenpaineen ja aivoverenkierron välisestä fysiologisesta perusvuorovaikutuksesta aikuispotilailla.
Äskettäin kehitetty lähi-infrapuna (NIR) optinen tunnistusmuoto, joka tunnetaan nimellä Diffuse Correlation Spectroscopy (DCS), tarjoaa mahdollisuuden tutkia aivojen verenkiertoa jatkuvasti sängyn puolella. DCS mittaa veren virtausta aivojen mikroverisuonissa määrittämällä verenvirtausindeksin (BFi).
Päätutkija sovelsi äskettäin menestyksekkäästi samanlaista lähi-infrapunaspektroskopiaan (NIRS) perustuvaa tekniikkaa samassa populaatiossa samalla tavalla kuin nykyisessä ehdotuksessa (IRAS ID: 219476, Itä-Englannin hyväksymä - Cambridge Central Research Eettinen komitea (18/EE/0276) 14.2.19. Siksi meillä on laaja kokemus näiden potilasryhmien optisista instrumenteista.
Tässä ehdotuksessa käytämme mukautettua DCS-tutkimuslaitetta. Tämä tutkimuslaite on suunniteltu mittaamaan aivojen mikrovaskulaarista verenkiertoa neurotieteen ja neurologisen tutkimuksen sovelluksiin. Vaikka tämä laite on mittatilaustyönä valmistettu instrumentti, joka on rakennettu tätä tutkimusta ajatellen, se perustuu vakiintuneisiin tutkimusteknologioihin, ja sitä on testattu menestyksekkäästi yli 20 terveellä vapaaehtoisella ja useissa laadunvalvontakokeissa. Se käyttää otsaan asennettua optista anturia, joka sisältää lähi-infrapunavalolähteitä, jotka voivat valaista aivokudosta ei-invasiivisesti ja jatkuvasti. Valon polkua aivokudoksessa moduloi veren virtaus aivojen mikroverisuonissa ja se lopulta imeytyy tai siroaa takaisin. Takaisinsironnut valo kerätään eri kohtaan anturin sisällä.
Keskimääräisen valtimoveren (MAP) vuorovaikutus (mitataan valtimonsisäisellä katetrilla (osa ITU-potilaiden normaalia lääketieteellistä hoitoa) tai ei-invasiivisella sormimansetilla) ja ICP:n välinen vuorovaikutus vaikuttaa pulssivirtauksen morfologiaan aivojen mikrovaskulaarinen, joten näiden signaalien yhteisanalyysi auttaa meitä ymmärtämään paremmin ICP:n (joka mitataan kliinisesti), MAP:n (joka mitataan kliinisesti) ja aivojen verenvirtauksen (joka ei ole) välistä suhdetta. Tämä puolestaan voisi auttaa tukemaan uutta tutkimusta päävamman hallinnasta, erityisesti ICP-kohdistettuja hoitomenetelmiä. Viime kädessä tämä voisi johtaa merkittäviin parannuksiin toissijaisessa vammoihin liittyvässä kuolleisuudessa, sairaalahoidon pituudessa ja vähentyneessä trauman jälkeisessä työkyvyttömyydessä. Lisäksi monitorin ei-invasiivinen luonne voisi laajentaa lääketieteellisten tilojen valikoimaa, jotka voivat hyötyä ICP- ja CA-valvonnasta, mukaan lukien aivohalvaus, aivokasvainten seuranta, vesipää, traumapotilaiden sairaalahoitoa edeltävä hoito, rutiininomaiset anestesia- ja teho-osaston seurantajärjestelmät ja seulonta. potilaista, joilla on päänsärkyä perusterveydenhuollossa.
Lisäksi onnistuneesti kehitetty tekniikka on todennäköisesti erittäin tärkeä matala- ja keskituloisissa maissa, joissa neurokirurgien saatavuus (ja siten ICP-seuranta) on erittäin rajoitettu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal London Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ICP:n ja ABP:n invasiivinen seuranta osana normaalia hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä osallistumisehtoja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osallistujat
Osallistujat ovat potilaita, joille tehdään invasiivinen ICP- ja ABP-mittaus osana normaalia lääketieteellistä hoitoaan.
|
Aivojen DCS-seuranta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DCS-signaalin hankinta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Onnistunut DCS-signaalien hankkiminen aivokudoksesta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DCS-signaalien korrelaatio rutiininomaisten fysiologisten datamittausten kanssa
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
DCS-signaalien korrelaatio rutiininomaisten fysiologisten datamittausten kanssa
|
10 kuukautta
|
|
ML-menetelmä toissijaisten parametrien johtamiseen
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Koneoppimisen lähestymistapa lisäparametrien johtamiseen ei-invasiivisesti
|
10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 317751
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .