Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kallonsisäisen paineen ja aivojen verenvirtauksen välisen suhteen tutkiminen käyttämällä lähi-infrapuna-diffuusikorrelaatiospektroskopiaa (ICP-CBF)

perjantai 16. helmikuuta 2024 päivittänyt: Queen Mary University of London

Pyrimme keräämään DCS:n avulla tietoja potilaista, joille tehdään invasiivinen ICP- ja ABP-monitorointi ITU:ssa osana normaalia hoitoaan.

Tiedot korreloidaan sitten erilaisten parametrien, mukaan lukien CBF ja BFI, johtamiseksi.

Kaikki interventiot ovat täysin ei-invasiivisia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivojen itsesäätely (CA) on monimutkainen prosessi, jossa elimistö ylläpitää jatkuvaa verenvirtausta aivoihin (aivojen verenvirtaus, CBF) useilla keskimääräisillä valtimopaineilla (MAP) tarjotakseen jatkuvaa hapetusta ja ravintoa aivokudoksille. Tasapainottamalla veren ja aivo-selkäydinnesteen (CSF) paineita CA stabiloi dynaamisesti aivojen perfuusiopainetta (CPP) ja siten verenkiertoa. Epäonnistunut CA voi johtaa hapen ja ravinteiden alentumiseen aivokudokseen, mikä johtaa hypoksiseen ja iskeemiseen vaurioon, mikä johtaa merkittävään sairastumiseen ja kuolleisuuteen.

Korkea kallonsisäinen paine (ICP) liittyy usein epäonnistuneeseen CA. Tästä syystä ICP:tä seurataan rutiininomaisesti potilailla, jotka kärsivät traumaattisesta aivovauriosta (TBI) ja muista tiloista, jotka voivat johtaa CA:n epäonnistumiseen. Kohonnut ICP aiheuttaa suurimman osan kuolleisuudesta vaikean TBI:n seurauksena. Kaikki tällä hetkellä saatavilla olevat ICP-valvontajärjestelmät vaativat sähköisen tai pneumaattisen anturin asettamisen kallononteloon, yleensä aivojen parenkyymiin, mutta toisinaan subduraalitilaan (aivojen ja kallon väliin) tai kammioihin. Tällä hetkellä tätä tekevät vain neurokirurgit, ja siihen liittyy pieni mutta merkittävä verenvuodon tai infektion riski.

Ei-invasiivinen ICP- ja siten CA-seuranta poistaisi komplikaatioiden riskin, sitä voisivat käyttää kaikki terveydenhuollon ammattilaiset, laajentaisi käytön sairaalan ulkopuolelle ja voisi laajentaa sairauksien valikoimaa, jotta ICP-seurannasta olisi hyötyä.

Tämä projekti pilotoi lähestymistapaa laajentaa ymmärrystämme kallonsisäisen paineen, valtimoverenpaineen ja aivoverenkierron välisestä fysiologisesta perusvuorovaikutuksesta aikuispotilailla.

Äskettäin kehitetty lähi-infrapuna (NIR) optinen tunnistusmuoto, joka tunnetaan nimellä Diffuse Correlation Spectroscopy (DCS), tarjoaa mahdollisuuden tutkia aivojen verenkiertoa jatkuvasti sängyn puolella. DCS mittaa veren virtausta aivojen mikroverisuonissa määrittämällä verenvirtausindeksin (BFi).

Päätutkija sovelsi äskettäin menestyksekkäästi samanlaista lähi-infrapunaspektroskopiaan (NIRS) perustuvaa tekniikkaa samassa populaatiossa samalla tavalla kuin nykyisessä ehdotuksessa (IRAS ID: 219476, Itä-Englannin hyväksymä - Cambridge Central Research Eettinen komitea (18/EE/0276) 14.2.19. Siksi meillä on laaja kokemus näiden potilasryhmien optisista instrumenteista.

Tässä ehdotuksessa käytämme mukautettua DCS-tutkimuslaitetta. Tämä tutkimuslaite on suunniteltu mittaamaan aivojen mikrovaskulaarista verenkiertoa neurotieteen ja neurologisen tutkimuksen sovelluksiin. Vaikka tämä laite on mittatilaustyönä valmistettu instrumentti, joka on rakennettu tätä tutkimusta ajatellen, se perustuu vakiintuneisiin tutkimusteknologioihin, ja sitä on testattu menestyksekkäästi yli 20 terveellä vapaaehtoisella ja useissa laadunvalvontakokeissa. Se käyttää otsaan asennettua optista anturia, joka sisältää lähi-infrapunavalolähteitä, jotka voivat valaista aivokudosta ei-invasiivisesti ja jatkuvasti. Valon polkua aivokudoksessa moduloi veren virtaus aivojen mikroverisuonissa ja se lopulta imeytyy tai siroaa takaisin. Takaisinsironnut valo kerätään eri kohtaan anturin sisällä.

Keskimääräisen valtimoveren (MAP) vuorovaikutus (mitataan valtimonsisäisellä katetrilla (osa ITU-potilaiden normaalia lääketieteellistä hoitoa) tai ei-invasiivisella sormimansetilla) ja ICP:n välinen vuorovaikutus vaikuttaa pulssivirtauksen morfologiaan aivojen mikrovaskulaarinen, joten näiden signaalien yhteisanalyysi auttaa meitä ymmärtämään paremmin ICP:n (joka mitataan kliinisesti), MAP:n (joka mitataan kliinisesti) ja aivojen verenvirtauksen (joka ei ole) välistä suhdetta. Tämä puolestaan ​​voisi auttaa tukemaan uutta tutkimusta päävamman hallinnasta, erityisesti ICP-kohdistettuja hoitomenetelmiä. Viime kädessä tämä voisi johtaa merkittäviin parannuksiin toissijaisessa vammoihin liittyvässä kuolleisuudessa, sairaalahoidon pituudessa ja vähentyneessä trauman jälkeisessä työkyvyttömyydessä. Lisäksi monitorin ei-invasiivinen luonne voisi laajentaa lääketieteellisten tilojen valikoimaa, jotka voivat hyötyä ICP- ja CA-valvonnasta, mukaan lukien aivohalvaus, aivokasvainten seuranta, vesipää, traumapotilaiden sairaalahoitoa edeltävä hoito, rutiininomaiset anestesia- ja teho-osaston seurantajärjestelmät ja seulonta. potilaista, joilla on päänsärkyä perusterveydenhuollossa.

Lisäksi onnistuneesti kehitetty tekniikka on todennäköisesti erittäin tärkeä matala- ja keskituloisissa maissa, joissa neurokirurgien saatavuus (ja siten ICP-seuranta) on erittäin rajoitettu.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Suurin ICP-seurantapotilaiden demografia on trauma, joten tutkimuspopulaatio on potilaita, jotka ovat kärsineet TBI:stä ja jotka ovat ITU:ssa ICP-seurannassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ICP:n ja ABP:n invasiivinen seuranta osana normaalia hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei täytä osallistumisehtoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Osallistujat
Osallistujat ovat potilaita, joille tehdään invasiivinen ICP- ja ABP-mittaus osana normaalia lääketieteellistä hoitoaan.
Aivojen DCS-seuranta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DCS-signaalin hankinta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Onnistunut DCS-signaalien hankkiminen aivokudoksesta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DCS-signaalien korrelaatio rutiininomaisten fysiologisten datamittausten kanssa
Aikaikkuna: 10 kuukautta
DCS-signaalien korrelaatio rutiininomaisten fysiologisten datamittausten kanssa
10 kuukautta
ML-menetelmä toissijaisten parametrien johtamiseen
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Koneoppimisen lähestymistapa lisäparametrien johtamiseen ei-invasiivisesti
10 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 20. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 20. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja jaetaan organisaatioiden/henkilöiden kanssa kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Kun tiedot on hankittu

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

CI määrittää kohtuullisen pyynnöstä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa