Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöka sambandet mellan intrakraniellt tryck och cerebralt blodflöde med hjälp av nära-infraröd diffus korrelationsspektroskopi (ICP-CBF)

16 februari 2024 uppdaterad av: Queen Mary University of London

Vi strävar efter att skaffa data med hjälp av DCS om patienter som genomgår invasiv ICP- och ABP-övervakning på ITU som en del av sin normala behandling.

Data kommer sedan att korreleras för att härleda olika parametrar inklusive CBF och BFI.

Alla ingrepp är helt icke-invasiva.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cerebral autoreglering (CA) är den komplexa processen där kroppen upprätthåller ett konstant blodflöde till hjärnan (cerebralt blodflöde, CBF) över ett brett spektrum av medelartärtryck (MAP) för att ge konstant syresättning och näringstillförsel till hjärnvävnaden. Genom att balansera trycket i blod och cerebrospinalvätska (CSF) stabiliserar CA dynamiskt cerebralt perfusionstryck (CPP) och därmed blodflödet. Störd CA kan resultera i minskad syre- och näringstillförsel till hjärnvävnaden, vilket leder till hypoxisk och ischemisk skada som resulterar i betydande sjuklighet och dödlighet.

Högt intrakraniellt tryck (ICP) är ofta förknippat med sviktande CA. Därför övervakas ICP rutinmässigt hos patienter som lider av traumatisk hjärnskada (TBI) och andra tillstånd som kan resultera i CA-fel. Förhöjd ICP bidrar till majoriteten av dödligheten efter svår TBI. Alla för närvarande tillgängliga ICP-övervakningssystem kräver införande av en elektrisk eller pneumatisk givare i kranialhålan, vanligtvis placerad i hjärnans parenkymet men ibland i det subdurala utrymmet (mellan hjärnan och skallen) eller in i ventriklarna. Detta utförs för närvarande endast av neurokirurger och medför en liten men betydande risk för blödning eller infektion.

Icke-invasiv ICP och därmed CA-övervakning skulle eliminera risken för komplikationer, skulle kunna användas av all sjukvårdspersonal, skulle utöka användningen till utanför sjukhusmiljöer och kan utöka utbudet av tillstånd för att dra nytta av ICP-övervakning.

Detta projekt piloterar ett tillvägagångssätt för att utöka vår förståelse av det grundläggande fysiologiska samspelet mellan intrakraniellt tryck, arteriellt blodtryck och cerebralt blodflöde hos vuxna slutenvårdspatienter.

En nyligen utvecklad form av nära-infraröd (NIR) optisk avkänning känd som Diffuse Correlation Spectroscopy (DCS) erbjuder en möjlighet att kontinuerligt undersöka cerebralt blodflöde vid sängkanten. DCS mäter blodflödet i hjärnans mikrovaskulatur genom att bestämma ett blodflödesindex (BFi).

En liknande teknologi baserad på nära-infraröd spektroskopi (NIRS), tillämpades nyligen framgångsrikt av chefsutredaren i samma population på samma sätt som i det aktuella förslaget (IRAS ID: 219476, godkänt av East of England - Cambridge Central Research Etikkommittén (18/EE/0276) den 14/02/19). Vi har därför lång erfarenhet av att arbeta med optiska instrument i dessa patientgrupper.

I detta förslag kommer vi att använda ett anpassat DCS-forskningsinstrument. Detta forskningsinstrument är utformat för att mäta mikrovaskulärt cerebralt blodflöde för neurovetenskap och neurologiska forskningsapplikationer. Även om den här enheten är ett skräddarsytt instrument, byggt med denna studie i åtanke, är den baserad på etablerad forskningsteknologi och har testats framgångsrikt i mer än 20 friska frivilliga och i en rad kvalitetskontrollexperiment hittills. Den använder en pannmonterad optisk sond som innehåller nära-infraröda ljuskällor som kan belysa hjärnvävnaden icke-invasivt och kontinuerligt. Ljusets väg i hjärnvävnaden moduleras av blodflödet i den cerebrala mikrovaskulaturen och det absorberas eller sprids till slut. Det bakåtspridda ljuset samlas vid en annan punkt i sonden.

Samspelet mellan medelartärt blod (MAP) (mätt med hjälp av en intraarteriell kateter (en del av normal medicinsk vård för patienter på ITU) eller en icke-invasiv fingermanschett) och ICP påverkar morfologin hos det pulserande flödet i cerebral mikrovaskulär, så analysen av dessa signaler i samklang kommer att hjälpa oss att bättre förstå sambandet mellan ICP (som mäts kliniskt), MAP (som mäts kliniskt) och cerebralt blodflöde (vilket inte är det). Detta kan i sin tur hjälpa till att stödja ny forskning om hantering av huvudskador, särskilt ICP-inriktade behandlingsregimer. I slutändan kan detta leda till betydande förbättringar i sekundär skaderelaterad dödlighet, längd på sjukhusvistelse och minskad posttraumatisk funktionsnedsättning. Dessutom kan monitorns icke-invasiva karaktär utöka utbudet av medicinska tillstånd som kan dra nytta av ICP- och CA-övervakning, inklusive stroke, hjärntumörövervakning, hydrocefalus, prehospital vård av traumapatienter, rutinmässiga anestesi- och ICU-övervakningssystem och screening av patienter med huvudvärk i primärvården.

Dessutom, om den utvecklas framgångsrikt, kommer denna teknik sannolikt att vara extremt relevant för låg- och medelinkomstländer där tillgången till neurokirurger (och därmed ICP-övervakning) är extremt begränsad.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

17

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Den största demografin av patienter som genomgår ICP-övervakning är trauma, därför är studiepopulationen patienter som har lidit av TBI och som genomgår ICP-övervakning på ITU.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Invasiv övervakning av ICP och ABP som en del av normal behandling

Exklusions kriterier:

  • Uppfyller inte inklusionskriterierna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Deltagare
Deltagare är patienter som genomgår invasiv ICP- och ABP-mätning som en del av sin normala medicinska behandling.
DCS-övervakning av hjärnan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DCS-signalupptagning
Tidsram: 12 månader
Framgångsrik förvärv av DCS-signaler från hjärnvävnad
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation av DCS-signaler med rutinmässiga fysiologiska datamätningar
Tidsram: 10 månader
Korrelation av DCS-signaler med rutinmässiga fysiologiska datamätningar
10 månader
ML-metod för att härleda sekundära parametrar
Tidsram: 10 månader
Maskininlärningsmetod för att härleda ytterligare parametrar på ett icke-invasivt sätt
10 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

20 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

20 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2023

Första postat (Faktisk)

15 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att delas med organisationer/individer på rimlig begäran.

Tidsram för IPD-delning

När data har inhämtats

Kriterier för IPD Sharing Access

På rimlig begäran som ska fastställas av CI.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Traumatisk hjärnskada

Kliniska prövningar på DCS

3
Prenumerera