Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání vztahu mezi intrakraniálním tlakem a průtokem krve mozkem pomocí blízké infračervené difuzní korelační spektroskopie (ICP-CBF)

16. února 2024 aktualizováno: Queen Mary University of London

Naším cílem je získat data pomocí DCS o pacientech, kteří podstupují invazivní monitorování ICP a ABP na ITU jako součást jejich běžné léčby.

Data pak budou korelována za účelem odvození různých parametrů včetně CBF a BFI.

Všechny zásahy jsou zcela neinvazivní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cerebrální autoregulace (CA) je komplexní proces, při kterém tělo udržuje konstantní průtok krve mozkem (cerebrální průtok krve, CBF) v širokém rozsahu středních arteriálních tlaků (MAP), aby bylo zajištěno stálé okysličení a zásobování mozkové tkáně. Vyrovnáváním tlaku krve a mozkomíšního moku (CSF) CA dynamicky stabilizuje cerebrální perfuzní tlak (CPP) a tím i průtok krve. Porucha CA může mít za následek sníženou dodávku kyslíku a živin do mozkové tkáně, což vede k hypoxickému a ischemickému poškození, které má za následek významnou morbiditu a mortalitu.

Vysoký intrakraniální tlak (ICP) je často spojen se selháním CA. Proto je ICP rutinně monitorován u pacientů trpících traumatickým poraněním mozku (TBI) a dalšími stavy, které mohou vést k selhání CA. Zvýšená ICP přispívá k většině úmrtí po těžké TBI. Všechny v současnosti dostupné ICP monitorovací systémy vyžadují vložení elektrického nebo pneumatického měniče do lebeční dutiny, obvykle umístěné v mozkovém parenchymu, ale příležitostně do subdurálního prostoru (mezi mozkem a lebkou) nebo do komor. To v současnosti provádějí pouze neurochirurgové a nese to malé, ale významné riziko krvácení nebo infekce.

Neinvazivní monitorování ICP a potažmo CA by eliminovalo riziko komplikací, mohlo by být používáno všemi zdravotnickými pracovníky, rozšířilo by použití i mimo nemocniční prostředí a mohlo by rozšířit řadu stavů, které budou přínosem z monitorování ICP.

Tento projekt pilotuje přístup k rozšíření našeho chápání základní fyziologické souhry mezi intrakraniálním tlakem, arteriálním krevním tlakem a průtokem krve mozkem u dospělých hospitalizovaných pacientů.

Nedávno vyvinutá forma blízkého infračerveného (NIR) optického snímání známá jako difúzní korelační spektroskopie (DCS) nabízí příležitost nepřetržitě zkoumat průtok krve mozkem u lůžka. DCS měří průtok krve v mikrovaskulatuře mozku stanovením indexu průtoku krve (BFi).

Podobnou technologii založenou na blízké infračervené spektroskopii (NIRS) nedávno úspěšně aplikoval hlavní řešitel ve stejné populaci stejným způsobem jako v současném návrhu (IRAS ID: 219476, schváleno East of England – Cambridge Central Research Etická komise (18/EE/0276) dne 14.2.19). Máme proto rozsáhlé zkušenosti s prací s optickými nástroji u těchto skupin pacientů.

V tomto návrhu použijeme vlastní výzkumný nástroj DCS. Tento výzkumný nástroj je navržen pro měření mikrovaskulárního cerebrálního průtoku krve pro aplikace v neurovědách a neurologickém výzkumu. I když je toto zařízení nástrojem na míru, postaveným s ohledem na tuto studii, je založeno na zavedených výzkumných technologiích a bylo dosud úspěšně testováno na více než 20 zdravých dobrovolnících a v řadě experimentů kontroly kvality. Využívá optickou sondu namontovanou na čelo, která obsahuje blízké infračervené zdroje světla, které dokážou neinvazivně a nepřetržitě osvětlovat mozkovou tkáň. Dráha světla v mozkové tkáni je modulována průtokem krve v mozkové mikrovaskulatuře a je nakonec absorbována nebo zpětně rozptýlena. Zpětně rozptýlené světlo se shromažďuje v jiném bodě sondy.

Vzájemné působení mezi střední arteriální krví (MAP) (měřeno pomocí intraarteriálního katétru (součást běžné lékařské péče o pacienty na ITU) nebo neinvazivní manžetou na prst) a ICP ovlivňuje morfologii pulzačního toku v cerebrální mikrovaskulární, takže analýza těchto signálů v souzvuku nám pomůže lépe porozumět vztahu mezi ICP (který se měří klinicky), MAP (který se měří klinicky) a průtokem krve mozkem (který se neměří). To by zase mohlo pomoci podpořit nový výzkum léčby poranění hlavy, zejména léčebné režimy cílené na ICP. V konečném důsledku by to mohlo vést k významnému zlepšení úmrtnosti na sekundární úrazy, délky hospitalizace a snížení posttraumatické invalidity. Kromě toho by neinvazivní povaha monitoru mohla rozšířit rozsah zdravotních stavů, které mohou mít prospěch z monitorování ICP a CA, včetně mrtvice, sledování mozkových nádorů, hydrocefalu, přednemocniční péče o pacienty s traumatem, rutinních anestetik a monitorovacích systémů na JIP a screeningu pacientů s bolestí hlavy v primární péči.

Kromě toho, bude-li tato technologie úspěšně vyvinuta, bude pravděpodobně extrémně relevantní pro země s nízkými a středními příjmy, kde je přístup k neurochirurgům (a tedy monitorování ICP) extrémně omezený.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

17

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Největší demografickou skupinou pacientů podstupujících monitorování ICP je trauma, proto studovanou populací jsou pacienti, kteří prodělali TBI a podstupují monitorování ICP na ITU.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Invazivní monitorování ICP a ABP jako součást běžné léčby

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňuje kritéria pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci
Účastníky jsou pacienti, kteří podstupují invazivní měření ICP a ABP jako součást běžné lékařské léčby.
DCS monitorování mozku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Získávání signálu DCS
Časové okno: 12 měsíců
Úspěšné získání signálů DCS z mozkové tkáně
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace signálů DCS s rutinním měřením fyziologických dat
Časové okno: 10 měsíců
Korelace signálů DCS s rutinním měřením fyziologických dat
10 měsíců
ML přístup k odvození sekundárních parametrů
Časové okno: 10 měsíců
Přístup strojového učení k neinvazivnímu odvození dalších parametrů
10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

20. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou sdíleny s organizacemi / jednotlivci na základě přiměřené žádosti.

Časový rámec sdílení IPD

Jakmile jsou data získána

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na základě přiměřené žádosti, kterou určí KI.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na DCS

3
Předplatit