- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06039098
Zkoumání vztahu mezi intrakraniálním tlakem a průtokem krve mozkem pomocí blízké infračervené difuzní korelační spektroskopie (ICP-CBF)
Naším cílem je získat data pomocí DCS o pacientech, kteří podstupují invazivní monitorování ICP a ABP na ITU jako součást jejich běžné léčby.
Data pak budou korelována za účelem odvození různých parametrů včetně CBF a BFI.
Všechny zásahy jsou zcela neinvazivní.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cerebrální autoregulace (CA) je komplexní proces, při kterém tělo udržuje konstantní průtok krve mozkem (cerebrální průtok krve, CBF) v širokém rozsahu středních arteriálních tlaků (MAP), aby bylo zajištěno stálé okysličení a zásobování mozkové tkáně. Vyrovnáváním tlaku krve a mozkomíšního moku (CSF) CA dynamicky stabilizuje cerebrální perfuzní tlak (CPP) a tím i průtok krve. Porucha CA může mít za následek sníženou dodávku kyslíku a živin do mozkové tkáně, což vede k hypoxickému a ischemickému poškození, které má za následek významnou morbiditu a mortalitu.
Vysoký intrakraniální tlak (ICP) je často spojen se selháním CA. Proto je ICP rutinně monitorován u pacientů trpících traumatickým poraněním mozku (TBI) a dalšími stavy, které mohou vést k selhání CA. Zvýšená ICP přispívá k většině úmrtí po těžké TBI. Všechny v současnosti dostupné ICP monitorovací systémy vyžadují vložení elektrického nebo pneumatického měniče do lebeční dutiny, obvykle umístěné v mozkovém parenchymu, ale příležitostně do subdurálního prostoru (mezi mozkem a lebkou) nebo do komor. To v současnosti provádějí pouze neurochirurgové a nese to malé, ale významné riziko krvácení nebo infekce.
Neinvazivní monitorování ICP a potažmo CA by eliminovalo riziko komplikací, mohlo by být používáno všemi zdravotnickými pracovníky, rozšířilo by použití i mimo nemocniční prostředí a mohlo by rozšířit řadu stavů, které budou přínosem z monitorování ICP.
Tento projekt pilotuje přístup k rozšíření našeho chápání základní fyziologické souhry mezi intrakraniálním tlakem, arteriálním krevním tlakem a průtokem krve mozkem u dospělých hospitalizovaných pacientů.
Nedávno vyvinutá forma blízkého infračerveného (NIR) optického snímání známá jako difúzní korelační spektroskopie (DCS) nabízí příležitost nepřetržitě zkoumat průtok krve mozkem u lůžka. DCS měří průtok krve v mikrovaskulatuře mozku stanovením indexu průtoku krve (BFi).
Podobnou technologii založenou na blízké infračervené spektroskopii (NIRS) nedávno úspěšně aplikoval hlavní řešitel ve stejné populaci stejným způsobem jako v současném návrhu (IRAS ID: 219476, schváleno East of England – Cambridge Central Research Etická komise (18/EE/0276) dne 14.2.19). Máme proto rozsáhlé zkušenosti s prací s optickými nástroji u těchto skupin pacientů.
V tomto návrhu použijeme vlastní výzkumný nástroj DCS. Tento výzkumný nástroj je navržen pro měření mikrovaskulárního cerebrálního průtoku krve pro aplikace v neurovědách a neurologickém výzkumu. I když je toto zařízení nástrojem na míru, postaveným s ohledem na tuto studii, je založeno na zavedených výzkumných technologiích a bylo dosud úspěšně testováno na více než 20 zdravých dobrovolnících a v řadě experimentů kontroly kvality. Využívá optickou sondu namontovanou na čelo, která obsahuje blízké infračervené zdroje světla, které dokážou neinvazivně a nepřetržitě osvětlovat mozkovou tkáň. Dráha světla v mozkové tkáni je modulována průtokem krve v mozkové mikrovaskulatuře a je nakonec absorbována nebo zpětně rozptýlena. Zpětně rozptýlené světlo se shromažďuje v jiném bodě sondy.
Vzájemné působení mezi střední arteriální krví (MAP) (měřeno pomocí intraarteriálního katétru (součást běžné lékařské péče o pacienty na ITU) nebo neinvazivní manžetou na prst) a ICP ovlivňuje morfologii pulzačního toku v cerebrální mikrovaskulární, takže analýza těchto signálů v souzvuku nám pomůže lépe porozumět vztahu mezi ICP (který se měří klinicky), MAP (který se měří klinicky) a průtokem krve mozkem (který se neměří). To by zase mohlo pomoci podpořit nový výzkum léčby poranění hlavy, zejména léčebné režimy cílené na ICP. V konečném důsledku by to mohlo vést k významnému zlepšení úmrtnosti na sekundární úrazy, délky hospitalizace a snížení posttraumatické invalidity. Kromě toho by neinvazivní povaha monitoru mohla rozšířit rozsah zdravotních stavů, které mohou mít prospěch z monitorování ICP a CA, včetně mrtvice, sledování mozkových nádorů, hydrocefalu, přednemocniční péče o pacienty s traumatem, rutinních anestetik a monitorovacích systémů na JIP a screeningu pacientů s bolestí hlavy v primární péči.
Kromě toho, bude-li tato technologie úspěšně vyvinuta, bude pravděpodobně extrémně relevantní pro země s nízkými a středními příjmy, kde je přístup k neurochirurgům (a tedy monitorování ICP) extrémně omezený.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Royal London Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Invazivní monitorování ICP a ABP jako součást běžné léčby
Kritéria vyloučení:
- Nesplňuje kritéria pro zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Účastníci
Účastníky jsou pacienti, kteří podstupují invazivní měření ICP a ABP jako součást běžné lékařské léčby.
|
DCS monitorování mozku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Získávání signálu DCS
Časové okno: 12 měsíců
|
Úspěšné získání signálů DCS z mozkové tkáně
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Korelace signálů DCS s rutinním měřením fyziologických dat
Časové okno: 10 měsíců
|
Korelace signálů DCS s rutinním měřením fyziologických dat
|
10 měsíců
|
ML přístup k odvození sekundárních parametrů
Časové okno: 10 měsíců
|
Přístup strojového učení k neinvazivnímu odvození dalších parametrů
|
10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 317751
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Traumatické zranění mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Wright State UniversityZatím nenabírámeBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chladem
-
Neurolutions, Inc.Washington University School of MedicineZatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy
Klinické studie na DCS
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Zatím nenabírámeEpilepsie | Pracovní paměťSpojené státy
-
Codman & ShurtleffDokončeno
-
University of ManitobaNáborPoranění míchy | Poranění míchy na úrovni C5-C7 | Paraplegie, páteř | Paraplegie, neúplnáKanada
-
Ting LiBeijing Geriatric Hospital; Tianjin Huanhu HospitalNeznámýPoranění mozku | Edém mozku | Optické zobrazováníČína
-
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...DokončenoParkinsonova choroba | Pisa syndromItálie
-
University of Castilla-La ManchaUniversidad Rey Juan Carlos; Hospital Nacional de Parapléjicos de ToledoDokončenoBolest | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudemŠpanělsko
-
Connecticut Children's Medical CenterResMed FoundationNáborObstrukční spánková apnoe | Apnoe, obstrukční spánekSpojené státy
-
Jean SchoenenNeznámýEndometrióza | Pánevní bolest | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem | Stimulace míchyBelgie
-
Maria Angela FranceschiniEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborPředčasný porod | Intracerebrální krvácení | Kojenec, malý pro gestační věk | Extrémně nízká porodní váhaSpojené státy
-
Tatiana Besse-HammerDokončeno