Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af forholdet mellem intrakranielt tryk og cerebral blodstrøm ved hjælp af nær-infrarød diffus korrelationsspektroskopi (ICP-CBF)

16. februar 2024 opdateret af: Queen Mary University of London

Vi sigter mod at indsamle data ved hjælp af DCS om patienter, der gennemgår invasiv ICP- og ABP-monitorering på ITU som en del af deres normale behandling.

Data vil derefter blive korreleret for at udlede forskellige parametre, herunder CBF og BFI.

Alle indgreb er fuldstændig ikke-invasive.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cerebral autoregulering (CA) er den komplekse proces, hvorved kroppen opretholder konstant blodgennemstrømning til hjernen (cerebral blodgennemstrømning, CBF) over en bred vifte af middelarterielle tryk (MAP) for at give konstant iltning og næringstilførsel til hjernevæv. Ved at balancere blod- og cerebrospinalvæsketrykket (CSF), stabiliserer CA dynamisk cerebralt perfusionstryk (CPP) og dermed blodgennemstrømningen. Forstyrret CA kan resultere i reduceret ilt- og næringsstoftilførsel til hjernevævet, hvilket fører til hypoxisk og iskæmisk skade, hvilket resulterer i betydelig morbiditet og dødelighed.

Højt intrakranielt tryk (ICP) er ofte forbundet med svigtende CA. Derfor overvåges ICP rutinemæssigt hos patienter, der lider af traumatisk hjerneskade (TBI) og andre tilstande, som kan resultere i CA-svigt. Forhøjet ICP bidrager til størstedelen af ​​dødeligheden efter svær TBI. Alle aktuelt tilgængelige ICP-overvågningssystemer kræver indsættelse af en elektrisk eller pneumatisk transducer i kraniehulen, sædvanligvis placeret i hjerneparenkymet, men lejlighedsvis ind i det subdurale rum (mellem hjernen og kraniet) eller ind i ventriklerne. Dette udføres i øjeblikket kun af neurokirurger og indebærer en lille, men betydelig risiko for blødning eller infektion.

Ikke-invasiv ICP og dermed CA-monitorering ville eliminere risikoen for komplikationer, kunne bruges af alt sundhedspersonale, ville udvide brugen til uden for hospitalsmiljøer og kan udvide rækken af ​​tilstande for at drage fordel af ICP-monitorering.

Dette projekt piloterer en tilgang til at udvide vores forståelse af det grundlæggende fysiologiske samspil mellem intrakranielt tryk, arterielt blodtryk og cerebral blodgennemstrømning hos voksne indlagte patienter.

En nyligt udviklet form for nær-infrarød (NIR) optisk sensing kendt som Diffuse Correlation Spectroscopy (DCS) giver mulighed for kontinuerligt at undersøge cerebral blodgennemstrømning ved sengen. DCS måler blodgennemstrømningen i hjernens mikrovaskulatur ved at bestemme et blodgennemstrømningsindeks (BFi).

En lignende teknologi baseret på nær-infrarød spektroskopi (NIRS) blev for nylig med succes anvendt af Chief Investigator i samme population på samme måde som i det nuværende forslag (IRAS ID: 219476, godkendt af East of England - Cambridge Central Research Etisk komité (18/EE/0276) den 14/02/19). Vi har derfor stor erfaring med at arbejde med optiske instrumenter i disse patientgrupper.

I dette forslag vil vi bruge et brugerdefineret DCS-forskningsinstrument. Dette forskningsinstrument er designet til at måle mikrovaskulær cerebral blodgennemstrømning til neurovidenskab og neurologiske forskningsapplikationer. Selvom denne enhed er et skræddersyet instrument, bygget med denne undersøgelse i tankerne, er den baseret på etablerede forskningsteknologier og er blevet testet med succes i mere end 20 raske frivillige og i en række kvalitetskontroleksperimenter til dato. Den bruger en pandemonteret optisk sonde, der indeholder nær-infrarøde lyskilder, der kan belyse hjernevævet non-invasivt og kontinuerligt. Lysets vej inde i hjernevævet moduleres af blodstrømmen i den cerebrale mikrovaskulatur, og det absorberes i sidste ende eller spredes tilbage. Det tilbagespredte lys opsamles på et andet punkt i sonden.

Samspillet mellem middelarterielt blod (MAP) (målt ved hjælp af et intraarterielt kateter (en del af normal medicinsk behandling for patienter på ITU) eller en ikke-invasiv fingermanchet) og ICP påvirker morfologien af ​​det pulserende flow i cerebral mikrovaskulær, så analysen af ​​disse signaler i forening vil hjælpe os med bedre at forstå forholdet mellem ICP (som måles klinisk), MAP (som måles klinisk) og cerebral blodgennemstrømning (som ikke er det). Dette kan igen hjælpe med at understøtte ny forskning i håndtering af hovedskade, især ICP-målrettede behandlingsregimer. I sidste ende kan dette føre til betydelige forbedringer i sekundær skadesrelateret dødelighed, længde af hospitalsophold og reduceret posttraume-invaliditet. Derudover kan monitorens ikke-invasive karakter udvide rækken af ​​medicinske tilstande, der kan drage fordel af ICP- og CA-overvågning, herunder slagtilfælde, hjernetumorovervågning, hydrocephalus, præhospital pleje af traumepatienter, rutinemæssige anæstesi- og ICU-overvågningssystemer og screening af patienter med hovedpine i primærplejen.

Derudover, hvis den udvikles med succes, vil denne teknologi sandsynligvis være yderst relevant for lav- og mellemindkomstlande, hvor adgangen til neurokirurger (og dermed ICP-overvågning) er ekstremt begrænset.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

17

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den største demografiske af patienter, der gennemgår ICP-monitorering, er traumer, derfor er undersøgelsespopulationen patienter, der har lidt TBI og gennemgår ICP-monitorering på ITU.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Invasiv monitorering af ICP og ABP som en del af normal behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke inklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere
Deltagerne er patienter, der gennemgår invasiv ICP- og ABP-måling som en del af deres normale medicinske behandling.
DCS overvågning af hjerne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DCS-signalopsamling
Tidsramme: 12 måneder
Vellykket erhvervelse af DCS-signaler fra hjernevæv
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af DCS-signaler med rutinemæssige fysiologiske datamålinger
Tidsramme: 10 måneder
Korrelation af DCS-signaler med rutinemæssige fysiologiske datamålinger
10 måneder
ML tilgang til at udlede sekundære parametre
Tidsramme: 10 måneder
Maskinlæringstilgang til at udlede yderligere parametre ikke-invasivt
10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2023

Først opslået (Faktiske)

15. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt med organisationer/personer efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Når data er indhentet

IPD-delingsadgangskriterier

Efter rimelig anmodning fastlagt af CI.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner