- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06039098
Undersøgelse af forholdet mellem intrakranielt tryk og cerebral blodstrøm ved hjælp af nær-infrarød diffus korrelationsspektroskopi (ICP-CBF)
Vi sigter mod at indsamle data ved hjælp af DCS om patienter, der gennemgår invasiv ICP- og ABP-monitorering på ITU som en del af deres normale behandling.
Data vil derefter blive korreleret for at udlede forskellige parametre, herunder CBF og BFI.
Alle indgreb er fuldstændig ikke-invasive.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cerebral autoregulering (CA) er den komplekse proces, hvorved kroppen opretholder konstant blodgennemstrømning til hjernen (cerebral blodgennemstrømning, CBF) over en bred vifte af middelarterielle tryk (MAP) for at give konstant iltning og næringstilførsel til hjernevæv. Ved at balancere blod- og cerebrospinalvæsketrykket (CSF), stabiliserer CA dynamisk cerebralt perfusionstryk (CPP) og dermed blodgennemstrømningen. Forstyrret CA kan resultere i reduceret ilt- og næringsstoftilførsel til hjernevævet, hvilket fører til hypoxisk og iskæmisk skade, hvilket resulterer i betydelig morbiditet og dødelighed.
Højt intrakranielt tryk (ICP) er ofte forbundet med svigtende CA. Derfor overvåges ICP rutinemæssigt hos patienter, der lider af traumatisk hjerneskade (TBI) og andre tilstande, som kan resultere i CA-svigt. Forhøjet ICP bidrager til størstedelen af dødeligheden efter svær TBI. Alle aktuelt tilgængelige ICP-overvågningssystemer kræver indsættelse af en elektrisk eller pneumatisk transducer i kraniehulen, sædvanligvis placeret i hjerneparenkymet, men lejlighedsvis ind i det subdurale rum (mellem hjernen og kraniet) eller ind i ventriklerne. Dette udføres i øjeblikket kun af neurokirurger og indebærer en lille, men betydelig risiko for blødning eller infektion.
Ikke-invasiv ICP og dermed CA-monitorering ville eliminere risikoen for komplikationer, kunne bruges af alt sundhedspersonale, ville udvide brugen til uden for hospitalsmiljøer og kan udvide rækken af tilstande for at drage fordel af ICP-monitorering.
Dette projekt piloterer en tilgang til at udvide vores forståelse af det grundlæggende fysiologiske samspil mellem intrakranielt tryk, arterielt blodtryk og cerebral blodgennemstrømning hos voksne indlagte patienter.
En nyligt udviklet form for nær-infrarød (NIR) optisk sensing kendt som Diffuse Correlation Spectroscopy (DCS) giver mulighed for kontinuerligt at undersøge cerebral blodgennemstrømning ved sengen. DCS måler blodgennemstrømningen i hjernens mikrovaskulatur ved at bestemme et blodgennemstrømningsindeks (BFi).
En lignende teknologi baseret på nær-infrarød spektroskopi (NIRS) blev for nylig med succes anvendt af Chief Investigator i samme population på samme måde som i det nuværende forslag (IRAS ID: 219476, godkendt af East of England - Cambridge Central Research Etisk komité (18/EE/0276) den 14/02/19). Vi har derfor stor erfaring med at arbejde med optiske instrumenter i disse patientgrupper.
I dette forslag vil vi bruge et brugerdefineret DCS-forskningsinstrument. Dette forskningsinstrument er designet til at måle mikrovaskulær cerebral blodgennemstrømning til neurovidenskab og neurologiske forskningsapplikationer. Selvom denne enhed er et skræddersyet instrument, bygget med denne undersøgelse i tankerne, er den baseret på etablerede forskningsteknologier og er blevet testet med succes i mere end 20 raske frivillige og i en række kvalitetskontroleksperimenter til dato. Den bruger en pandemonteret optisk sonde, der indeholder nær-infrarøde lyskilder, der kan belyse hjernevævet non-invasivt og kontinuerligt. Lysets vej inde i hjernevævet moduleres af blodstrømmen i den cerebrale mikrovaskulatur, og det absorberes i sidste ende eller spredes tilbage. Det tilbagespredte lys opsamles på et andet punkt i sonden.
Samspillet mellem middelarterielt blod (MAP) (målt ved hjælp af et intraarterielt kateter (en del af normal medicinsk behandling for patienter på ITU) eller en ikke-invasiv fingermanchet) og ICP påvirker morfologien af det pulserende flow i cerebral mikrovaskulær, så analysen af disse signaler i forening vil hjælpe os med bedre at forstå forholdet mellem ICP (som måles klinisk), MAP (som måles klinisk) og cerebral blodgennemstrømning (som ikke er det). Dette kan igen hjælpe med at understøtte ny forskning i håndtering af hovedskade, især ICP-målrettede behandlingsregimer. I sidste ende kan dette føre til betydelige forbedringer i sekundær skadesrelateret dødelighed, længde af hospitalsophold og reduceret posttraume-invaliditet. Derudover kan monitorens ikke-invasive karakter udvide rækken af medicinske tilstande, der kan drage fordel af ICP- og CA-overvågning, herunder slagtilfælde, hjernetumorovervågning, hydrocephalus, præhospital pleje af traumepatienter, rutinemæssige anæstesi- og ICU-overvågningssystemer og screening af patienter med hovedpine i primærplejen.
Derudover, hvis den udvikles med succes, vil denne teknologi sandsynligvis være yderst relevant for lav- og mellemindkomstlande, hvor adgangen til neurokirurger (og dermed ICP-overvågning) er ekstremt begrænset.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Royal London Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Invasiv monitorering af ICP og ABP som en del af normal behandling
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder ikke inklusionskriterier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagere
Deltagerne er patienter, der gennemgår invasiv ICP- og ABP-måling som en del af deres normale medicinske behandling.
|
DCS overvågning af hjerne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DCS-signalopsamling
Tidsramme: 12 måneder
|
Vellykket erhvervelse af DCS-signaler fra hjernevæv
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af DCS-signaler med rutinemæssige fysiologiske datamålinger
Tidsramme: 10 måneder
|
Korrelation af DCS-signaler med rutinemæssige fysiologiske datamålinger
|
10 måneder
|
|
ML tilgang til at udlede sekundære parametre
Tidsramme: 10 måneder
|
Maskinlæringstilgang til at udlede yderligere parametre ikke-invasivt
|
10 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 317751
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .