Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie związku między ciśnieniem wewnątrzczaszkowym a mózgowym przepływem krwi za pomocą spektroskopii korelacyjnej rozproszonej w bliskiej podczerwieni (ICP-CBF)

16 lutego 2024 zaktualizowane przez: Queen Mary University of London

Naszym celem jest zebranie danych za pomocą DCS na temat pacjentów poddawanych inwazyjnemu monitorowaniu ICP i ABP w OIT w ramach normalnego leczenia.

Dane zostaną następnie skorelowane w celu uzyskania różnych parametrów, w tym CBF i BFI.

Wszystkie interwencje są całkowicie nieinwazyjne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Autoregulacja mózgowa (CA) to złożony proces, podczas którego organizm utrzymuje stały dopływ krwi do mózgu (mózgowy przepływ krwi, CBF) w szerokim zakresie średnich ciśnień tętniczych (MAP), w celu zapewnienia stałego dotlenienia i zaopatrzenia tkanki mózgowej w składniki odżywcze. Równoważąc ciśnienie krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF), CA dynamicznie stabilizuje ciśnienie perfuzji mózgowej (CPP), a tym samym przepływ krwi. Zaburzona CA może skutkować zmniejszonym dostarczaniem tlenu i składników odżywczych do tkanki mózgowej, co prowadzi do uszkodzeń niedotlenienia i niedokrwienia, co skutkuje znaczną zachorowalnością i śmiertelnością.

Wysokie ciśnienie wewnątrzczaszkowe (ICP) często wiąże się z niepowodzeniem CA. Dlatego też ICP jest rutynowo monitorowane u pacjentów cierpiących na urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) i inne schorzenia, które mogą skutkować niepowodzeniem CA. Podwyższony ICP jest przyczyną większości zgonów w następstwie ciężkiego TBI. Wszystkie obecnie dostępne systemy monitorowania ICP wymagają wprowadzenia przetwornika elektrycznego lub pneumatycznego do jamy czaszki, zwykle umiejscowionej w miąższu mózgu, ale czasami w przestrzeni podtwardówkowej (między mózgiem a czaszką) lub w komorach. Obecnie jest to wykonywane wyłącznie przez neurochirurgów i wiąże się z niewielkim, ale znaczącym ryzykiem krwotoku lub infekcji.

Nieinwazyjne monitorowanie ICP, a co za tym idzie, CA, wyeliminowałoby ryzyko powikłań, mogłoby być stosowane przez wszystkich pracowników służby zdrowia, rozszerzyłoby zastosowanie poza szpitalem i mogłoby rozszerzyć zakres schorzeń, w których można skorzystać z monitorowania ICP.

Projekt ten stanowi pilotażowe podejście mające na celu poszerzenie naszej wiedzy na temat podstawowych fizjologicznych zależności pomiędzy ciśnieniem wewnątrzczaszkowym, ciśnieniem tętniczym i mózgowym przepływem krwi u dorosłych pacjentów hospitalizowanych.

Niedawno opracowana forma wykrywania optycznego w bliskiej podczerwieni (NIR), znana jako spektroskopia korelacji rozproszonej (DCS), oferuje możliwość ciągłego badania mózgowego przepływu krwi przy łóżku. DCS mierzy przepływ krwi w mikrokrążeniu mózgu poprzez określenie wskaźnika przepływu krwi (BFi).

Podobna technologia oparta na spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) została niedawno z powodzeniem zastosowana przez głównego badacza w tej samej populacji w taki sam sposób, jak w obecnej propozycji (IRAS ID: 219476, zatwierdzony przez East of England - Cambridge Central Research Komisja ds. Etyki (18/EE/0276) w dniu 14.02.19). Dlatego też mamy duże doświadczenie w pracy z instrumentami optycznymi w tych grupach pacjentów.

W tej propozycji użyjemy niestandardowego instrumentu badawczego DCS. To narzędzie badawcze zostało zaprojektowane do pomiaru mikronaczyniowego przepływu krwi w mózgu do zastosowań w neurologii i badaniach neurologicznych. Chociaż to urządzenie jest instrumentem wykonanym na zamówienie, zbudowanym z myślą o tym badaniu, opiera się ono na ustalonych technologiach badawczych i zostało pomyślnie przetestowane na ponad 20 zdrowych ochotnikach oraz w szeregu eksperymentów kontroli jakości. Wykorzystuje zamontowaną na czole sondę optyczną zawierającą źródła światła bliskiej podczerwieni, które mogą oświetlać tkankę mózgową w sposób nieinwazyjny i ciągły. Ścieżka światła w tkance mózgowej jest modulowana przez przepływ krwi w naczyniach mikronaczyniowych mózgu i ostatecznie jest ono absorbowane lub rozpraszane wstecznie. Światło rozproszone wstecznie jest zbierane w innym punkcie sondy.

Wzajemne oddziaływanie średniej krwi tętniczej (MAP) (mierzonej za pomocą cewnika dotętniczego (część normalnej opieki medycznej nad pacjentami na OIT) lub nieinwazyjnego mankietu na palec) i ICP wpływa na morfologię pulsacyjnego przepływu w mikrokrążenie mózgowe, zatem wspólna analiza tych sygnałów pomoże nam lepiej zrozumieć związek pomiędzy ICP (mierzonym klinicznie), MAP (mierzonym klinicznie) i mózgowym przepływem krwi (który nie jest mierzony). To z kolei może pomóc we wsparciu nowych badań nad leczeniem urazów głowy, w szczególności schematów leczenia ukierunkowanych na ICP. Ostatecznie może to prowadzić do znacznej poprawy śmiertelności związanej z wtórnymi urazami, wydłużenia pobytu w szpitalu i zmniejszenia niepełnosprawności pourazowej. Ponadto nieinwazyjny charakter monitora może rozszerzyć zakres schorzeń, w przypadku których monitorowanie ICP i CA może przynieść korzyści, w tym udar, monitorowanie guza mózgu, wodogłowie, opieka przedszpitalna nad pacjentami po urazach, rutynowe systemy monitorowania znieczulenia i OIOM oraz badania przesiewowe pacjentów z bólem głowy w podstawowej opiece zdrowotnej.

Ponadto, jeśli technologia ta pomyślnie się rozwinie, będzie prawdopodobnie niezwykle istotna w krajach o niskich i średnich dochodach, gdzie dostęp do neurochirurgów (a tym samym monitorowanie ICP) jest niezwykle ograniczony.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Największą grupą demograficzną pacjentów poddawanych monitorowaniu ICP są osoby urazowe, dlatego też populację badaną stanowią pacjenci, którzy przeszli TBI i są poddawani monitorowaniu ICP w OIT.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Inwazyjne monitorowanie ICP i ABP w ramach normalnego leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Niespełniające kryteriów włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy
Uczestnikami są pacjenci poddawani inwazyjnym pomiarom ICP i ABP w ramach normalnego leczenia.
Monitorowanie DCS mózgu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akwizycja sygnału DCS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomyślne pozyskanie sygnałów DCS z tkanki mózgowej
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja sygnałów DCS z rutynowymi pomiarami danych fizjologicznych
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Korelacja sygnałów DCS z rutynowymi pomiarami danych fizjologicznych
10 miesięcy
Podejście ML do wyprowadzania parametrów drugorzędnych
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Podejście oparte na uczeniu maszynowym umożliwiające nieinwazyjne uzyskiwanie dodatkowych parametrów
10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione organizacjom/osobom fizycznym na uzasadnioną prośbę.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zebraniu danych

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na uzasadniony wniosek, który zostanie określony przez CI.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DCS

3
Subskrybuj