- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06039098
Badanie związku między ciśnieniem wewnątrzczaszkowym a mózgowym przepływem krwi za pomocą spektroskopii korelacyjnej rozproszonej w bliskiej podczerwieni (ICP-CBF)
Naszym celem jest zebranie danych za pomocą DCS na temat pacjentów poddawanych inwazyjnemu monitorowaniu ICP i ABP w OIT w ramach normalnego leczenia.
Dane zostaną następnie skorelowane w celu uzyskania różnych parametrów, w tym CBF i BFI.
Wszystkie interwencje są całkowicie nieinwazyjne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Autoregulacja mózgowa (CA) to złożony proces, podczas którego organizm utrzymuje stały dopływ krwi do mózgu (mózgowy przepływ krwi, CBF) w szerokim zakresie średnich ciśnień tętniczych (MAP), w celu zapewnienia stałego dotlenienia i zaopatrzenia tkanki mózgowej w składniki odżywcze. Równoważąc ciśnienie krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF), CA dynamicznie stabilizuje ciśnienie perfuzji mózgowej (CPP), a tym samym przepływ krwi. Zaburzona CA może skutkować zmniejszonym dostarczaniem tlenu i składników odżywczych do tkanki mózgowej, co prowadzi do uszkodzeń niedotlenienia i niedokrwienia, co skutkuje znaczną zachorowalnością i śmiertelnością.
Wysokie ciśnienie wewnątrzczaszkowe (ICP) często wiąże się z niepowodzeniem CA. Dlatego też ICP jest rutynowo monitorowane u pacjentów cierpiących na urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) i inne schorzenia, które mogą skutkować niepowodzeniem CA. Podwyższony ICP jest przyczyną większości zgonów w następstwie ciężkiego TBI. Wszystkie obecnie dostępne systemy monitorowania ICP wymagają wprowadzenia przetwornika elektrycznego lub pneumatycznego do jamy czaszki, zwykle umiejscowionej w miąższu mózgu, ale czasami w przestrzeni podtwardówkowej (między mózgiem a czaszką) lub w komorach. Obecnie jest to wykonywane wyłącznie przez neurochirurgów i wiąże się z niewielkim, ale znaczącym ryzykiem krwotoku lub infekcji.
Nieinwazyjne monitorowanie ICP, a co za tym idzie, CA, wyeliminowałoby ryzyko powikłań, mogłoby być stosowane przez wszystkich pracowników służby zdrowia, rozszerzyłoby zastosowanie poza szpitalem i mogłoby rozszerzyć zakres schorzeń, w których można skorzystać z monitorowania ICP.
Projekt ten stanowi pilotażowe podejście mające na celu poszerzenie naszej wiedzy na temat podstawowych fizjologicznych zależności pomiędzy ciśnieniem wewnątrzczaszkowym, ciśnieniem tętniczym i mózgowym przepływem krwi u dorosłych pacjentów hospitalizowanych.
Niedawno opracowana forma wykrywania optycznego w bliskiej podczerwieni (NIR), znana jako spektroskopia korelacji rozproszonej (DCS), oferuje możliwość ciągłego badania mózgowego przepływu krwi przy łóżku. DCS mierzy przepływ krwi w mikrokrążeniu mózgu poprzez określenie wskaźnika przepływu krwi (BFi).
Podobna technologia oparta na spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) została niedawno z powodzeniem zastosowana przez głównego badacza w tej samej populacji w taki sam sposób, jak w obecnej propozycji (IRAS ID: 219476, zatwierdzony przez East of England - Cambridge Central Research Komisja ds. Etyki (18/EE/0276) w dniu 14.02.19). Dlatego też mamy duże doświadczenie w pracy z instrumentami optycznymi w tych grupach pacjentów.
W tej propozycji użyjemy niestandardowego instrumentu badawczego DCS. To narzędzie badawcze zostało zaprojektowane do pomiaru mikronaczyniowego przepływu krwi w mózgu do zastosowań w neurologii i badaniach neurologicznych. Chociaż to urządzenie jest instrumentem wykonanym na zamówienie, zbudowanym z myślą o tym badaniu, opiera się ono na ustalonych technologiach badawczych i zostało pomyślnie przetestowane na ponad 20 zdrowych ochotnikach oraz w szeregu eksperymentów kontroli jakości. Wykorzystuje zamontowaną na czole sondę optyczną zawierającą źródła światła bliskiej podczerwieni, które mogą oświetlać tkankę mózgową w sposób nieinwazyjny i ciągły. Ścieżka światła w tkance mózgowej jest modulowana przez przepływ krwi w naczyniach mikronaczyniowych mózgu i ostatecznie jest ono absorbowane lub rozpraszane wstecznie. Światło rozproszone wstecznie jest zbierane w innym punkcie sondy.
Wzajemne oddziaływanie średniej krwi tętniczej (MAP) (mierzonej za pomocą cewnika dotętniczego (część normalnej opieki medycznej nad pacjentami na OIT) lub nieinwazyjnego mankietu na palec) i ICP wpływa na morfologię pulsacyjnego przepływu w mikrokrążenie mózgowe, zatem wspólna analiza tych sygnałów pomoże nam lepiej zrozumieć związek pomiędzy ICP (mierzonym klinicznie), MAP (mierzonym klinicznie) i mózgowym przepływem krwi (który nie jest mierzony). To z kolei może pomóc we wsparciu nowych badań nad leczeniem urazów głowy, w szczególności schematów leczenia ukierunkowanych na ICP. Ostatecznie może to prowadzić do znacznej poprawy śmiertelności związanej z wtórnymi urazami, wydłużenia pobytu w szpitalu i zmniejszenia niepełnosprawności pourazowej. Ponadto nieinwazyjny charakter monitora może rozszerzyć zakres schorzeń, w przypadku których monitorowanie ICP i CA może przynieść korzyści, w tym udar, monitorowanie guza mózgu, wodogłowie, opieka przedszpitalna nad pacjentami po urazach, rutynowe systemy monitorowania znieczulenia i OIOM oraz badania przesiewowe pacjentów z bólem głowy w podstawowej opiece zdrowotnej.
Ponadto, jeśli technologia ta pomyślnie się rozwinie, będzie prawdopodobnie niezwykle istotna w krajach o niskich i średnich dochodach, gdzie dostęp do neurochirurgów (a tym samym monitorowanie ICP) jest niezwykle ograniczony.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Royal London Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Inwazyjne monitorowanie ICP i ABP w ramach normalnego leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Niespełniające kryteriów włączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Uczestnicy
Uczestnikami są pacjenci poddawani inwazyjnym pomiarom ICP i ABP w ramach normalnego leczenia.
|
Monitorowanie DCS mózgu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Akwizycja sygnału DCS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pomyślne pozyskanie sygnałów DCS z tkanki mózgowej
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Korelacja sygnałów DCS z rutynowymi pomiarami danych fizjologicznych
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Korelacja sygnałów DCS z rutynowymi pomiarami danych fizjologicznych
|
10 miesięcy
|
Podejście ML do wyprowadzania parametrów drugorzędnych
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Podejście oparte na uczeniu maszynowym umożliwiające nieinwazyjne uzyskiwanie dodatkowych parametrów
|
10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 317751
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na DCS
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Jeszcze nie rekrutacjaPadaczka | Pamięć roboczaStany Zjednoczone
-
Codman & ShurtleffZakończony
-
Ting LiBeijing Geriatric Hospital; Tianjin Huanhu HospitalNieznanyUrazy mózgu | Obrzęk mózgu | Obrazowanie optyczneChiny
-
University of ManitobaRekrutacyjnyUszkodzenia rdzenia kręgowego | Uraz rdzenia kręgowego na poziomie C5-C7 | Paraplegia, kręgosłup | Paraplegia, niepełnaKanada
-
The First Hospital of Hebei Medical UniversityRekrutacyjnyWpływ przezczaszkowej oscylacyjnej stymulacji prądem stałym na funkcje kory mózgowej u zdrowych osóbZdrowe przedmioty | Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym | Motoryczny potencjał wywołanyChiny
-
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...ZakończonyChoroba Parkinsona | Syndrom PizyWłochy
-
University of Castilla-La ManchaUniversidad Rey Juan Carlos; Hospital Nacional de Parapléjicos de ToledoZakończonyBól | Przezczaszkowa stymulacja prądem stałymHiszpania
-
Jean SchoenenNieznanyEndometrioza | Ból miednicy | Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym | Stymulacja rdzenia kręgowegoBelgia
-
Connecticut Children's Medical CenterResMed FoundationRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny | Bezdech, Obturacyjny senStany Zjednoczone
-
Maria Angela FranceschiniEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutacyjnyPrzedwczesny poród | Krwotok śródmózgowy | Niemowlę, małe jak na wiek ciążowy | Ekstremalnie niska waga urodzeniowaStany Zjednoczone