Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de relatie tussen intracraniale druk en cerebrale bloedstroom met behulp van nabij-infrarood diffuse correlatiespectroscopie (ICP-CBF)

16 februari 2024 bijgewerkt door: Queen Mary University of London

We streven ernaar om met behulp van DCZ gegevens te verzamelen over patiënten die invasieve ICP- en ABP-monitoring ondergaan op ITU als onderdeel van hun normale behandeling.

Gegevens zullen vervolgens worden gecorreleerd om verschillende parameters af te leiden, waaronder CBF en BFI.

Alle interventies zijn volledig niet-invasief.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cerebrale autoregulatie (CA) is het complexe proces waarbij het lichaam een ​​constante bloedstroom naar de hersenen handhaaft (cerebrale bloedstroom, CBF) over een breed bereik van gemiddelde arteriële drukken (MAP) om te zorgen voor een constante zuurstofvoorziening en voedingstoevoer naar het hersenweefsel. Door de druk in het bloed en het hersenvocht (CSF) in evenwicht te brengen, stabiliseert CA op dynamische wijze de cerebrale perfusiedruk (CPP) en daarmee de bloedstroom. Een verstoorde CA kan resulteren in een verminderde afgifte van zuurstof en voedingsstoffen aan het hersenweefsel, wat leidt tot hypoxische en ischemische schade, resulterend in aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit.

Hoge intracraniale druk (ICP) wordt vaak geassocieerd met falende CA. Daarom wordt ICP routinematig gecontroleerd bij patiënten die lijden aan traumatisch hersenletsel (TBI) en andere aandoeningen die tot CA-falen kunnen leiden. Verhoogde ICP draagt ​​bij aan de meerderheid van de sterfgevallen na ernstig hersenletsel. Alle momenteel beschikbare ICP-bewakingssystemen vereisen het inbrengen van een elektrische of pneumatische transducer in de schedelholte, meestal in het hersenparenchym, maar af en toe in de subdurale ruimte (tussen de hersenen en de schedel) of in de ventrikels. Dit wordt momenteel alleen uitgevoerd door neurochirurgen en brengt een klein maar aanzienlijk risico op bloedingen of infectie met zich mee.

Niet-invasieve ICP- en dus CA-monitoring zou het risico op complicaties elimineren, zou door alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg kunnen worden gebruikt, zou het gebruik uitbreiden naar buiten een ziekenhuisomgeving en zou het scala aan aandoeningen kunnen uitbreiden om te profiteren van ICP-monitoring.

Dit project is een pilot voor een aanpak om ons begrip van de fundamentele fysiologische wisselwerking tussen intracraniale druk, arteriële bloeddruk en cerebrale bloedstroom bij volwassen opgenomen patiënten uit te breiden.

Een recent ontwikkelde vorm van nabij-infrarood (NIR) optische detectie, bekend als Diffuse Correlation Spectroscopie (DCS), biedt de mogelijkheid om de cerebrale bloedstroom aan het bed continu te onderzoeken. DCZ meet de bloedstroom in de microvasculatuur van de hersenen door een bloedstroomindex (BFi) te bepalen.

Een soortgelijke technologie, gebaseerd op nabij-infraroodspectroscopie (NIRS), werd onlangs met succes toegepast door de hoofdonderzoeker in dezelfde populatie op dezelfde manier als in het huidige voorstel (IRAS ID: 219476, goedgekeurd door Oost-Engeland - Cambridge Central Research Ethische Commissie (18/EE/0276) op 14/02/19). Wij hebben dan ook ruime ervaring met het werken met optische instrumenten bij deze patiëntengroepen.

In dit voorstel zullen we een op maat gemaakt DCZ-onderzoeksinstrument gebruiken. Dit onderzoeksinstrument is ontworpen om de microvasculaire cerebrale bloedstroom te meten voor neurowetenschappelijke en neurologische onderzoekstoepassingen. Hoewel dit apparaat een op maat gemaakt instrument is, gebouwd met dit onderzoek in gedachten, is het gebaseerd op gevestigde onderzoekstechnologieën en tot nu toe met succes getest bij meer dan twintig gezonde vrijwilligers en in een reeks kwaliteitscontrole-experimenten. Het maakt gebruik van een op het voorhoofd gemonteerde optische sonde die nabij-infraroodlichtbronnen bevat die het hersenweefsel niet-invasief en continu kunnen verlichten. Het pad van het licht in het hersenweefsel wordt gemoduleerd door de bloedstroom in de microvasculatuur van de hersenen en wordt uiteindelijk geabsorbeerd of terugverstrooid. Het terugverstrooide licht wordt op een ander punt binnen de sonde verzameld.

De wisselwerking tussen gemiddeld arterieel bloed (MAP) (gemeten door middel van een intra-arteriële katheter (onderdeel van de normale medische zorg voor patiënten op ITU) of een niet-invasieve vingermanchet) en ICP beïnvloedt de morfologie van de pulserende stroom in de bloedbaan. microvasculair in de hersenen, dus de analyse van deze signalen in harmonie zal ons helpen de relatie tussen ICP (wat klinisch wordt gemeten), MAP (wat klinisch wordt gemeten) en de cerebrale bloedstroom (wat niet zo is) beter te begrijpen. Dit zou op zijn beurt kunnen bijdragen aan de ondersteuning van nieuw onderzoek naar de behandeling van hoofdletsel, met name op ICP gerichte behandelingsregimes. Uiteindelijk zou dit kunnen leiden tot aanzienlijke verbeteringen in de sterfte als gevolg van secundaire verwondingen, de duur van het verblijf in het ziekenhuis en een verminderde invaliditeit na een trauma. Bovendien zou het niet-invasieve karakter van de monitor het bereik van medische aandoeningen kunnen vergroten die baat kunnen hebben bij ICP- en CA-monitoring, waaronder beroerte, hersentumorbewaking, hydrocephalus, pre-ziekenhuiszorg voor traumapatiënten, routinematige anesthesie- en ICU-monitoringsystemen en screening van patiënten met hoofdpijn in de eerste lijn.

Bovendien zal deze technologie, indien succesvol ontwikkeld, waarschijnlijk uiterst relevant zijn voor lage- en middeninkomenslanden waar de toegang tot neurochirurgen (en dus ICP-monitoring) uiterst beperkt is.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

17

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De grootste demografische groep patiënten die ICP-monitoring ondergaat, is trauma. Daarom bestaat de onderzoekspopulatie uit patiënten die traumatisch hersenletsel hebben gehad en die ICP-monitoring ondergaan op de ITU.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Invasieve monitoring van ICP en ABP als onderdeel van de normale behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoet niet aan de inclusiecriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers
Deelnemers zijn patiënten die invasieve ICP- en ABP-metingen ondergaan als onderdeel van hun normale medische behandeling.
DCS-monitoring van de hersenen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DCS-signaalverwerving
Tijdsspanne: 12 maanden
Succesvolle acquisitie van DCZ-signalen uit hersenweefsel
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van DCZ-signalen met routinematige fysiologische gegevensmetingen
Tijdsspanne: 10 maanden
Correlatie van DCZ-signalen met routinematige fysiologische gegevensmetingen
10 maanden
ML-benadering om secundaire parameters af te leiden
Tijdsspanne: 10 maanden
Machine learning-aanpak om op niet-invasieve wijze aanvullende parameters af te leiden
10 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Op redelijk verzoek worden gegevens gedeeld met organisaties/individuen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Zodra gegevens zijn verzameld

IPD-toegangscriteria voor delen

Op redelijk verzoek, nader vast te stellen door de CI.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren