- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06039098
Onderzoek naar de relatie tussen intracraniale druk en cerebrale bloedstroom met behulp van nabij-infrarood diffuse correlatiespectroscopie (ICP-CBF)
We streven ernaar om met behulp van DCZ gegevens te verzamelen over patiënten die invasieve ICP- en ABP-monitoring ondergaan op ITU als onderdeel van hun normale behandeling.
Gegevens zullen vervolgens worden gecorreleerd om verschillende parameters af te leiden, waaronder CBF en BFI.
Alle interventies zijn volledig niet-invasief.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cerebrale autoregulatie (CA) is het complexe proces waarbij het lichaam een constante bloedstroom naar de hersenen handhaaft (cerebrale bloedstroom, CBF) over een breed bereik van gemiddelde arteriële drukken (MAP) om te zorgen voor een constante zuurstofvoorziening en voedingstoevoer naar het hersenweefsel. Door de druk in het bloed en het hersenvocht (CSF) in evenwicht te brengen, stabiliseert CA op dynamische wijze de cerebrale perfusiedruk (CPP) en daarmee de bloedstroom. Een verstoorde CA kan resulteren in een verminderde afgifte van zuurstof en voedingsstoffen aan het hersenweefsel, wat leidt tot hypoxische en ischemische schade, resulterend in aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit.
Hoge intracraniale druk (ICP) wordt vaak geassocieerd met falende CA. Daarom wordt ICP routinematig gecontroleerd bij patiënten die lijden aan traumatisch hersenletsel (TBI) en andere aandoeningen die tot CA-falen kunnen leiden. Verhoogde ICP draagt bij aan de meerderheid van de sterfgevallen na ernstig hersenletsel. Alle momenteel beschikbare ICP-bewakingssystemen vereisen het inbrengen van een elektrische of pneumatische transducer in de schedelholte, meestal in het hersenparenchym, maar af en toe in de subdurale ruimte (tussen de hersenen en de schedel) of in de ventrikels. Dit wordt momenteel alleen uitgevoerd door neurochirurgen en brengt een klein maar aanzienlijk risico op bloedingen of infectie met zich mee.
Niet-invasieve ICP- en dus CA-monitoring zou het risico op complicaties elimineren, zou door alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg kunnen worden gebruikt, zou het gebruik uitbreiden naar buiten een ziekenhuisomgeving en zou het scala aan aandoeningen kunnen uitbreiden om te profiteren van ICP-monitoring.
Dit project is een pilot voor een aanpak om ons begrip van de fundamentele fysiologische wisselwerking tussen intracraniale druk, arteriële bloeddruk en cerebrale bloedstroom bij volwassen opgenomen patiënten uit te breiden.
Een recent ontwikkelde vorm van nabij-infrarood (NIR) optische detectie, bekend als Diffuse Correlation Spectroscopie (DCS), biedt de mogelijkheid om de cerebrale bloedstroom aan het bed continu te onderzoeken. DCZ meet de bloedstroom in de microvasculatuur van de hersenen door een bloedstroomindex (BFi) te bepalen.
Een soortgelijke technologie, gebaseerd op nabij-infraroodspectroscopie (NIRS), werd onlangs met succes toegepast door de hoofdonderzoeker in dezelfde populatie op dezelfde manier als in het huidige voorstel (IRAS ID: 219476, goedgekeurd door Oost-Engeland - Cambridge Central Research Ethische Commissie (18/EE/0276) op 14/02/19). Wij hebben dan ook ruime ervaring met het werken met optische instrumenten bij deze patiëntengroepen.
In dit voorstel zullen we een op maat gemaakt DCZ-onderzoeksinstrument gebruiken. Dit onderzoeksinstrument is ontworpen om de microvasculaire cerebrale bloedstroom te meten voor neurowetenschappelijke en neurologische onderzoekstoepassingen. Hoewel dit apparaat een op maat gemaakt instrument is, gebouwd met dit onderzoek in gedachten, is het gebaseerd op gevestigde onderzoekstechnologieën en tot nu toe met succes getest bij meer dan twintig gezonde vrijwilligers en in een reeks kwaliteitscontrole-experimenten. Het maakt gebruik van een op het voorhoofd gemonteerde optische sonde die nabij-infraroodlichtbronnen bevat die het hersenweefsel niet-invasief en continu kunnen verlichten. Het pad van het licht in het hersenweefsel wordt gemoduleerd door de bloedstroom in de microvasculatuur van de hersenen en wordt uiteindelijk geabsorbeerd of terugverstrooid. Het terugverstrooide licht wordt op een ander punt binnen de sonde verzameld.
De wisselwerking tussen gemiddeld arterieel bloed (MAP) (gemeten door middel van een intra-arteriële katheter (onderdeel van de normale medische zorg voor patiënten op ITU) of een niet-invasieve vingermanchet) en ICP beïnvloedt de morfologie van de pulserende stroom in de bloedbaan. microvasculair in de hersenen, dus de analyse van deze signalen in harmonie zal ons helpen de relatie tussen ICP (wat klinisch wordt gemeten), MAP (wat klinisch wordt gemeten) en de cerebrale bloedstroom (wat niet zo is) beter te begrijpen. Dit zou op zijn beurt kunnen bijdragen aan de ondersteuning van nieuw onderzoek naar de behandeling van hoofdletsel, met name op ICP gerichte behandelingsregimes. Uiteindelijk zou dit kunnen leiden tot aanzienlijke verbeteringen in de sterfte als gevolg van secundaire verwondingen, de duur van het verblijf in het ziekenhuis en een verminderde invaliditeit na een trauma. Bovendien zou het niet-invasieve karakter van de monitor het bereik van medische aandoeningen kunnen vergroten die baat kunnen hebben bij ICP- en CA-monitoring, waaronder beroerte, hersentumorbewaking, hydrocephalus, pre-ziekenhuiszorg voor traumapatiënten, routinematige anesthesie- en ICU-monitoringsystemen en screening van patiënten met hoofdpijn in de eerste lijn.
Bovendien zal deze technologie, indien succesvol ontwikkeld, waarschijnlijk uiterst relevant zijn voor lage- en middeninkomenslanden waar de toegang tot neurochirurgen (en dus ICP-monitoring) uiterst beperkt is.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Royal London Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Invasieve monitoring van ICP en ABP als onderdeel van de normale behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet niet aan de inclusiecriteria.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Deelnemers
Deelnemers zijn patiënten die invasieve ICP- en ABP-metingen ondergaan als onderdeel van hun normale medische behandeling.
|
DCS-monitoring van de hersenen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DCS-signaalverwerving
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Succesvolle acquisitie van DCZ-signalen uit hersenweefsel
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van DCZ-signalen met routinematige fysiologische gegevensmetingen
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Correlatie van DCZ-signalen met routinematige fysiologische gegevensmetingen
|
10 maanden
|
|
ML-benadering om secundaire parameters af te leiden
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Machine learning-aanpak om op niet-invasieve wijze aanvullende parameters af te leiden
|
10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 317751
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .