- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06039098
Investigación de la relación entre la presión intracraneal y el flujo sanguíneo cerebral mediante espectroscopia de correlación difusa del infrarrojo cercano (ICP-CBF)
Nuestro objetivo es adquirir datos mediante DCS en pacientes que se someten a monitorización invasiva de PIC y ABP en la UIT como parte de su tratamiento normal.
Luego, los datos se correlacionarán para derivar varios parámetros, incluidos CBF y BFI.
Todas las intervenciones son completamente no invasivas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La autorregulación cerebral (CA) es el proceso complejo mediante el cual el cuerpo mantiene un flujo sanguíneo constante al cerebro (flujo sanguíneo cerebral, FSC) en un amplio rango de presiones arteriales medias (PAM) para proporcionar oxigenación y suministro constante de nutrición al tejido cerebral. Al equilibrar las presiones de la sangre y del líquido cefalorraquídeo (LCR), la CA estabiliza dinámicamente la presión de perfusión cerebral (PPC) y, por tanto, el flujo sanguíneo. La CA desordenada puede provocar una reducción del suministro de oxígeno y nutrientes al tejido cerebral, lo que provoca daño hipóxico e isquémico, lo que resulta en una morbilidad y mortalidad significativas.
La presión intracraneal (PIC) alta se asocia frecuentemente con una CA fallida. Por lo tanto, la PIC se controla de forma rutinaria en pacientes que sufren una lesión cerebral traumática (LCT) y otras afecciones que pueden provocar una falla de la CA. La PIC elevada contribuye a la mayoría de las mortalidades después de una lesión cerebral traumática grave. Todos los sistemas de monitorización de la PIC actualmente disponibles requieren la inserción de un transductor eléctrico o neumático en la cavidad craneal, normalmente situada dentro del parénquima cerebral pero ocasionalmente en el espacio subdural (entre el cerebro y el cráneo) o en los ventrículos. Actualmente, esto sólo lo realizan neurocirujanos y conlleva un riesgo pequeño pero significativo de hemorragia o infección.
La monitorización de la PIC no invasiva y, por lo tanto, de la CA eliminaría el riesgo de complicaciones, podría ser utilizada por todos los profesionales de la salud, extendería su uso fuera del entorno hospitalario y podría ampliar la gama de condiciones que se beneficiarían de la monitorización de la PIC.
Este proyecto pone a prueba un enfoque para ampliar nuestra comprensión de la interacción fisiológica básica entre la presión intracraneal, la presión arterial y el flujo sanguíneo cerebral en pacientes adultos hospitalizados.
Una forma recientemente desarrollada de detección óptica del infrarrojo cercano (NIR) conocida como espectroscopia de correlación difusa (DCS) ofrece una oportunidad para investigar el flujo sanguíneo cerebral de forma continua al lado de la cama. DCS mide el flujo sanguíneo en la microvasculatura del cerebro mediante la determinación de un índice de flujo sanguíneo (BFi).
El investigador jefe aplicó recientemente con éxito una tecnología similar basada en espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) en la misma población de la misma manera que en la propuesta actual (IRAS ID: 219476, aprobada por el Este de Inglaterra - Cambridge Central Research Comité de Ética (18/EE/0276) del 14/02/19). Por lo tanto, tenemos una amplia experiencia trabajando con instrumentos ópticos en estos grupos de pacientes.
En esta propuesta utilizaremos un instrumento de investigación DCS personalizado. Este instrumento de investigación está diseñado para medir el flujo sanguíneo cerebral microvascular para aplicaciones de investigación neurológica y de neurociencia. Si bien este dispositivo es un instrumento hecho a medida, construido teniendo en cuenta este estudio, se basa en tecnologías de investigación establecidas y se ha probado con éxito en más de 20 voluntarios sanos y en una variedad de experimentos de control de calidad hasta la fecha. Utiliza una sonda óptica montada en la frente que contiene fuentes de luz infrarroja cercana que pueden iluminar el tejido cerebral de forma no invasiva y continua. El camino de la luz dentro del tejido cerebral está modulado por el flujo de sangre en la microvasculatura cerebral y, en última instancia, es absorbido o retrodispersado. La luz retrodispersada se recoge en un punto diferente dentro de la sonda.
La interacción entre la sangre arterial media (PAM) (medida mediante un catéter intraarterial (parte de la atención médica normal para pacientes en UTI) o un manguito no invasivo) y la PIC afecta la morfología del flujo pulsátil en el microvascular cerebral, por lo que el análisis de estas señales al unísono nos ayudará a comprender mejor la relación entre la PIC (que se mide clínicamente), la PAM (que se mide clínicamente) y el flujo sanguíneo cerebral (que no se mide). Esto, a su vez, podría ayudar a respaldar nuevas investigaciones sobre el tratamiento de las lesiones en la cabeza, en particular los regímenes de tratamiento dirigidos a la PIC. En última instancia, esto podría conducir a mejoras significativas en la mortalidad relacionada con lesiones secundarias, la duración de la estancia hospitalaria y la reducción de la discapacidad postraumática. Además, la naturaleza no invasiva del monitor podría ampliar la gama de afecciones médicas que pueden beneficiarse de la monitorización de la PIC y la CA, incluidos accidentes cerebrovasculares, vigilancia de tumores cerebrales, hidrocefalia, atención prehospitalaria de pacientes traumatizados, anestésicos de rutina y sistemas de monitorización y detección en la UCI. de pacientes con cefalea en atención primaria.
Además, si se desarrolla con éxito, es probable que esta tecnología sea extremadamente relevante para los países de ingresos bajos y medianos donde el acceso a los neurocirujanos (y por lo tanto al monitoreo de la PIC) es extremadamente limitado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Royal London Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Monitorización invasiva de la PIC y la PAS como parte del tratamiento normal.
Criterio de exclusión:
- No cumplir con los criterios de inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Participantes
Los participantes son pacientes a los que se les realiza una medición invasiva de la PIC y la PAS como parte de su tratamiento médico normal.
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Monitoreo DCS del cerebro
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adquisición de señal DCS
Periodo de tiempo: 12 meses
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Adquisición exitosa de señales DCS del tejido cerebral
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación de señales DCS con mediciones de datos fisiológicos de rutina.
Periodo de tiempo: 10 meses
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Correlación de señales DCS con mediciones de datos fisiológicos de rutina.
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10 meses
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Enfoque de ML para derivar parámetros secundarios
Periodo de tiempo: 10 meses
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Enfoque de aprendizaje automático para derivar parámetros adicionales de forma no invasiva
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 317751
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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