- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06039098
Studio della relazione tra pressione intracranica e flusso sanguigno cerebrale utilizzando la spettroscopia di correlazione diffusa nel vicino infrarosso (ICP-CBF)
Il nostro obiettivo è acquisire dati utilizzando la DCS su pazienti sottoposti a monitoraggio invasivo di ICP e ABP su ITU come parte del loro normale trattamento.
I dati verranno quindi correlati per ricavare vari parametri tra cui CBF e BFI.
Tutti gli interventi sono del tutto non invasivi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'autoregolazione cerebrale (CA) è il processo complesso mediante il quale il corpo mantiene un flusso sanguigno costante al cervello (flusso sanguigno cerebrale, CBF) su un'ampia gamma di pressioni arteriose medie (MAP) al fine di fornire ossigenazione e nutrimento costanti al tessuto cerebrale. Bilanciando la pressione del sangue e del liquido cerebrospinale (CSF), la CA stabilizza dinamicamente la pressione di perfusione cerebrale (CPP) e quindi il flusso sanguigno. L'AC disordinata può comportare un ridotto apporto di ossigeno e nutrienti al tessuto cerebrale che porta a danni ipossici e ischemici con conseguente morbilità e mortalità significative.
Un'elevata pressione intracranica (ICP) è spesso associata al fallimento dell'AC. Pertanto l'ICP viene regolarmente monitorata nei pazienti affetti da lesioni cerebrali traumatiche (TBI) e altre condizioni che possono provocare un'insufficienza CA. L’aumento della pressione intracranica contribuisce alla maggior parte dei decessi a seguito di un grave trauma cranico. Tutti i sistemi di monitoraggio ICP attualmente disponibili richiedono l'inserimento di un trasduttore elettrico o pneumatico nella cavità cranica, solitamente situato all'interno del parenchima cerebrale ma occasionalmente nello spazio subdurale (tra il cervello e il cranio) o nei ventricoli. Questa operazione viene attualmente eseguita solo da neurochirurghi e comporta un rischio piccolo ma significativo di emorragia o infezione.
Il monitoraggio non invasivo dell’ICP e quindi dell’AC eliminerebbe il rischio di complicanze, potrebbe essere utilizzato da tutti gli operatori sanitari, estenderebbe l’uso al contesto esterno all’ospedale e potrebbe estendere la gamma di condizioni per beneficiare del monitoraggio dell’ICP.
Questo progetto sperimenta un approccio per espandere la nostra comprensione dell’interazione fisiologica di base tra pressione intracranica, pressione arteriosa e flusso sanguigno cerebrale nei pazienti adulti ricoverati.
Una forma di rilevamento ottico nel vicino infrarosso (NIR) recentemente sviluppata, nota come spettroscopia di correlazione diffusa (DCS), offre l'opportunità di studiare in modo continuo il flusso sanguigno cerebrale al capezzale del paziente. La DCS misura il flusso sanguigno nella microvascolarizzazione del cervello determinando un indice di flusso sanguigno (BFi).
Una tecnologia simile basata sulla spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS), è stata recentemente applicata con successo dal ricercatore capo alla stessa popolazione nello stesso modo dell'attuale proposta (IRAS ID: 219476, approvato da East of England - Cambridge Central Research Comitato Etico (18/EE/0276) del 14/02/19). Abbiamo quindi una vasta esperienza di lavoro con strumenti ottici in questi gruppi di pazienti.
In questa proposta utilizzeremo uno strumento di ricerca DCS personalizzato. Questo strumento di ricerca è progettato per misurare il flusso sanguigno cerebrale microvascolare per applicazioni di neuroscienza e ricerca neurologica. Sebbene questo dispositivo sia uno strumento su misura, costruito pensando a questo studio, si basa su tecnologie di ricerca consolidate ed è stato testato con successo fino ad oggi su più di 20 volontari sani e in una serie di esperimenti di controllo della qualità. Utilizza una sonda ottica montata sulla fronte che contiene sorgenti luminose nel vicino infrarosso in grado di illuminare il tessuto cerebrale in modo non invasivo e continuo. Il percorso della luce all'interno del tessuto cerebrale è modulato dal flusso di sangue nella microvascolarizzazione cerebrale e alla fine viene assorbito o retrodiffuso. La luce retrodiffusa viene raccolta in un punto diverso all'interno della sonda.
L'interazione tra il sangue arterioso medio (MAP) (misurato mediante un catetere intraarterioso (parte della normale assistenza medica per i pazienti in ITU) o un polsino da dito non invasivo) e l'ICP influenza la morfologia del flusso pulsatile nel microvascolare cerebrale, quindi l'analisi di questi segnali all'unisono ci aiuterà a comprendere meglio la relazione tra ICP (che viene misurata clinicamente), MAP (che viene misurata clinicamente) e il flusso sanguigno cerebrale (che non lo è). Ciò a sua volta potrebbe contribuire a sostenere nuove ricerche sulla gestione delle lesioni alla testa, in particolare sui regimi di trattamento mirati all’ICP. In definitiva, ciò potrebbe portare a miglioramenti significativi nella mortalità secondaria correlata agli infortuni, nella durata della degenza ospedaliera e nella riduzione della disabilità post-traumatica. Inoltre, la natura non invasiva del monitor potrebbe ampliare la gamma di condizioni mediche che possono trarre vantaggio dal monitoraggio dell'ICP e dell'AC, inclusi ictus, sorveglianza dei tumori cerebrali, idrocefalo, cure preospedaliere di pazienti traumatizzati, sistemi di monitoraggio e screening di routine per anestesie e unità di terapia intensiva. dei pazienti con cefalea in cure primarie.
Inoltre, se sviluppata con successo, questa tecnologia sarà probabilmente estremamente rilevante per i paesi a basso e medio reddito dove l’accesso ai neurochirurghi (e quindi al monitoraggio dell’ICP) è estremamente limitato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito
- Royal London Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Monitoraggio invasivo di ICP e ABP come parte del normale trattamento
Criteri di esclusione:
- Non soddisfa i criteri di inclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Partecipanti
I partecipanti sono pazienti sottoposti a misurazione invasiva della pressione intracranica e della pressione arteriosa come parte del loro normale trattamento medico.
|
Monitoraggio DCS del cervello
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Acquisizione del segnale DCS
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Acquisizione riuscita di segnali DCS dal tessuto cerebrale
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Correlazione dei segnali DCS con misurazioni di dati fisiologici di routine
Lasso di tempo: 10 mesi
|
Correlazione dei segnali DCS con misurazioni di dati fisiologici di routine
|
10 mesi
|
Approccio ML per derivare parametri secondari
Lasso di tempo: 10 mesi
|
Approccio di machine learning per ricavare parametri aggiuntivi in modo non invasivo
|
10 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 317751
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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